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面向生命科学的 ComplianceWire® GxP 培训和资格认证管理

UL Solutions ComplianceWire® 是一款专业的生命科学 SaaS 平台,可提供学习管理、课件和定制选项。

销售联系人 登录 ComplianceWire.com

ComplianceWire® 是一种全面的监管合规方法,将学习、资质认证指导、内容和专业支持等关键组件整合在一起。

ComplianceWire® 提供:

  • 全球公认的学习与合规技术,可帮助创建和交付有效、高效、优质且引人入胜的培训计划并实现该过程的自动化,同时降低培训成本。 

  • 知识/内容资产库包含 1,000 多个在线学习模块,整理形成含有 400 多节生命科学课程的目录,其中包括 110 节由美国食品药品管理局 (FDA) 和 UL Solutions 联合开发的课程。
     
  • 知识/内容定制可更改我们现有的课件或创建自己的课件,从而确保所选培训组件适合您的需求。
     
  • 专业培训人员提供及时、个性化支持
     

面向受监管行业的符合 Part 11 要求且经过验证的学习与合规管理系统

ComplianceWire️® 是业内专注于生命科学组织的合规与资格认证管理的培训学习管理系统 (LMS),符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 验证要求。  这项经过验证的技术得到了全球范围内制药、医疗器械和生物制剂公司以及美国、中国、巴西和印度等多国监管机构的广泛使用,通过开展与开发安全、有效的药物和医疗器械相关的培训提升公众健康。

帮助确保符合世界各地监管机构的要求

全面监管合规培训服务的好处在于有助于医疗器械和药品安全地投放市场:

基于任务的培训功能——使培训经理能够通过自动化群组成员分配规则,定义基于角色的资格认证组,从而确保员工根据法规要求接受适于其工作职能的培训。

灵活的安全角色——管理员可根据给定角色(经理、培训讲师、IT 人员)的独特需求严格定义特定安全访问权限。

评估和标准操作程序 (SOP) 电子签名的可追溯性——电子签名由签署人信息组成,包括 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 规定的电子记录所需的姓氏、名字和系统内用户 ID。

经理和管理员实时报告——生成、自定义和安排培训、合规与管理报告,为基于资格的生命科学培训计划提供支持。

审计跟踪——提供 250 多个记录活动发生时间的审计跟踪或日志事件。出于审计目的,生命科学公司应为许多关键活动保留日志事件记录。

基于角色的指派功能——可支持创建基于角色的组及其成员指派。这可显著降低对人工管理审核的依赖性,更轻松地确定谁有资格担任特定角色。

与基本的企业系统安全集成——与文件管理系统、人力资源管理系统、制造执行系统和单点登录供应商集成,帮助简化流程。

培训项目版本控制——支持适当的标准工作程序 (SOP) 管理和版本控制以及伴随每个 SOP 的保留规则。

多语言培训支持——ComplianceWire® 支持 34 种语言且具有独特的多语言培训内容,便于管理全球培训需求。

学习评估和在职培训支持——ComplianceWire® 的 Quic Creator 和独特的表格功能可帮助记录在职培训、调查、问卷和考试,提高学习有效性。

培训状态查看——ComplianceWire® 的数据结构和功能可为参加 GxP 计划的所有员工自动完成所需资格认证。

创建和定制课程以满足独特培训需求——通过 UL Solutions 的 Create™ 工具轻松修改现有课程或创建新课程。

FDA 使用的学习管理技术

1999 年以来,ComplianceWire® 以及 UL Solutions 生命科学在线学习课程一直是 FDA 信赖的学习工具,培训了 40,000 多名全球、联邦、州和地方调查员。该机构选择 ComplianceWire® 平台作为其培训工具(FDA 监管事务办公室 (ORA) 虚拟大学 ORA-U 基础架构)的一部分,签署特殊的合作研究和开发协议 (CRADA) 以确保调查员熟练掌握专业知识。此项服务将 ComplianceWire® 网络平台与 UL Solutions 同 FDA 联合开发的课程相结合。

FDA 在其虚拟大学中使用这一相同的技术平台和课程来培训检验员和调查员,该技术平台和课程专门面向 UL Solutions 客户开放。

符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 验证要求

作为每次实施的一部分,客户都会收到验证摘要报告、Part 11 白皮书、我们的质量团队审计以及验证测试脚本。根据工作职能等条件,可将员工自动划分成培训组,从而有效管理基于角色的培训流程。自动化版本控制可降低因手动执行多种版本调和以及更新不断变化的 SOP 而导致人为失误的风险。

UL Solutions 的广泛内容库内含专注于生命科学、基于计算机的培训课程

UL Solutions 是唯一一个提供 400 多个专注于标准监管和性能课程的主题的 LMS 提供商。包括但不限于:

  • 良好生产规范 (GMP) 和质量。
  • FDA 检验和执法。
  • 药物临床试验质量管理规范 (GCP)。
  • 员工健康与安全 (EHS)。
  • 道德与企业责任。
  • HR 合规和风险管理。
  • 销售与营销。
  • 数据完整性。

生命科学在线培训内容支持

ComplianceWire® 可为 AICC 和 SCORM 学习内容提供支持。我们的职业发展教育培训课程旨在满足学员的不同需求,且不受行业、语言、文化或教育的限制。这些培训资源包括:

  • 1,400 多节有关合规、安全和医疗的全面更新课程,包括 110 多节与 FDA 联合开发的课程。
  • 有关联邦机构所监管问题的标准化课程,包括总监察长办公室、证券和交易委员会、美国环境保护局、职业安全与健康管理局以及美国卫生和公共服务部。
  • 侧重于关键工作场所主题的课程,涵盖从员工保密到性骚扰、场所安保、健康和安全以及数据完整性等。
  • 专业的教学设计师可与您合作或为您设计创新、引人入胜且有效的内容定制,或通过我们的课程自我创作工具 Create™ 制作新的培训内容。

Create™ 工具可满足您的独特学习需求

Create 是我们的创作工具,可让您轻松高效地为员工创作和发布在线学习内容。您可使用该工具编辑现有 UL Solutions 课程或自己开发课程。

通过 Create,可轻松:

  • 创作新课程。
  • 添加内容。
  • 上传图片。
  • 添加音频。
  • 导入视频。

凭借 Create 易于使用的界面,在线学习从未如此简单、高效和有效。

Learn more

了解为何 600 多个组织和 300 万以上个人学员相信 ComplianceWire® 能够满足他们的合规和学习需求。

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