UL Solutions의 검증된 FDA CFR Part 11 규정 준수 교육 관리 시스템이 진화하는 FDA 규제를 준수하는 데 어떻게 도움이 되는지 확인하십시오
직원들에게 지속적으로 최신 소식 전달
의료기기 제조업체 및 제약사들에게 끊임없이 변화하는 규제를 따라잡는 것은 고된 작업입니다. 의료 기술은 빠르게 발전하고 있으며, 환자의 안전을 지원하는 규정 준수 시스템의 필요성도 높아지고 있습니다. 귀사 및 귀사의 직원이 최신 미국 Food and Drug Administration(FDA) 규제, GCP(Good Clinical Practice) 교육, HIPAAA 교육, ISO 14971 교육 등을 계속해서 파악하는 데 도움이 될 수 있도록 UL Solutions는 ComplianceWire®를 마련하였습니다.
자동화된 생명과학 학습 관리
UL Solutions의 ULTRUS™ 소프트웨어의 일부인 ComplianceWire 학습 및 자격 관리 시스템은 생명과학 조직을 위해 만들어진 규정 준수 및 자격 관리 교육 학습 관리 시스템(LMS)으로, 업계에서 인정받은 수상 경력의 선도적 솔루션입니다. ComplianceWire는 기본적으로 FDA 21 CFR 11 및 EU Annex 11 전자 기록 검증 요건을 준수합니다. 이 검증된 기술은 미국, 중국, 브라질, 인도 등의 글로벌 규제 기관뿐 아니라, 전 세계 제약, 의료기기, 생물학 기업들이 널리 사용하고 있습니다. ComplianceWire는 생명과학 기업들이 직원을 위한 강력한 자동 교육 기능을 통해 제품의 안전성과 효과성을 유지할 수 있도록 지원합니다.
공급업체 규정 준수 및 자격 기준 확대
산업 규제의 복잡한 환경을 살펴보면, 기업들은 공급업체가 엄격한 규정 준수 및 품질 기준을 준수하는지 확인하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이는 단순히 적시 제공 및 비용 효율성 문제를 넘어서, 안전, 공급망 무결성, 엄격한 규제 의무 준수에 대한 것입니다. 문제는 기업이 복잡한 상황에 얽히지 않으면서도 다양한 공급업체를 효과적으로 관리하고 자격 요건을 부여하여 이러한 기준을 충족할 수 있도록 하는 방법을 찾는 것입니다. 그 해답이 바로 ComplianceWire®입니다. 절차를 간소화할 뿐만 아니라 공급업체 네트워크에 대한 관리 가능성을 보여줍니다.
GxP 교육, 21 CFR Part 11, EU Annex 11에 대한 FDA 요건 충족
ComplianceWire®는 FDA 규제 대상 기업에 생명과학 전문가가 개발한 강력한 학습 기능을 제공합니다.
전 세계적으로 인정받는 LMS
130개 이상의 국가에서 34개 언어로 150만 명 이상의 사용자를 지원하며, 7억 건 이상의 교육 이수로 검증된 감사 대비 학습 관리 시스템입니다.
e-Learning 라이브러리
1,000개 이상의 이러닝 교육 모듈, 400개 이상의 생명과학 특화 교육 과정, 미국 FDA 및 UL Solutions가 공동 개발한 52개의 과정을 포함한 고품질의 매력적인 지식 및 콘텐츠 자산 라이브러리입니다.
맞춤형 교육
사용하기 쉬운 콘텐츠 저작 도구인 CourseCreate를 사용하여 ComplianceWire® 교육을 사용자 지정하고, 맞춤형 콘텐츠를 추가하는 방식으로 교육 요구 사항을 해결할 수 있습니다.
전문적인 지원 서비스로 LMS를 최대로 활용
생명과학 중심 전담 전문가 및 자문 전문가와 소통
맞춤형 콘텐츠
학습 컨설턴트와 맞춤형 콘텐츠 서비스를 통해 최신 학습 방법을 사용하여 회사별 맞춤 지식 자산을 제공함으로써 근속 유지를 극대화할 수 있도록 지원합니다.
수월한 통합
매년 100개 이상의 프로젝트를 통해 검증된 전문가가 수행하는 엔터프라이즈 시스템(API 또는 고객 인터페이스를 통한 ID 관리, HR, 문서 및 품질 관리 시스템)과의 수월한 통합을 제공합니다.
전 세계 기업들의 신뢰
이상
6억건 이상
교육 완료
이상
600개+
웹사이트
이상
360만+
전 세계 학습자
FDA가 사용하는 학습 관리 기술을 신뢰하십시오
1999년부터 ComplianceWire® 및 UL Solutions의 생명과학 이러닝 과정은 FDA의 신뢰를 받는 교육 도구로 전 세계, 연방, 주 및 지역 조사관 7만 명 이상을 교육해 왔습니다. 이 기관은 고유한 공동 연구 및 개발 협의(CRADA)에 따라 조사관들의 숙련도를 강화하기 위해 ComplianceWire® 플랫폼을 FDA의 ORA(규제 사무국)에 대한 가상 대학인 ORA(Office of Regulatory Affairs) 교육 인프라로 선택했습니다. 이 서비스는 ComplianceWire 웹 기반 플랫폼을 UL Solutions가 FDA와 공동 개발한 커리큘럼과 통합합니다.
UL Solutions 고객은 FDA가 가상 대학에서 검사관 및 조사관을 교육하기 위해 사용하는 것과 동일한 기술 플랫폼 및 과정을 이용할 수 있습니다.
21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요건에 부합
각 구현의 일환으로 고객은 검증 요약 보고서, Part 11 백서, 당사 품질 팀의 감사 및 검증 시험 스크립트를 받습니다. 직무 기능과 같은 기준에 따라 직원들을 교육 집단으로 자동 분류하여 역할 기반 교육 과정을 효과적으로 관리할 수 있습니다. 자동화된 버전 관리는 여러 버전을 수동으로 수행하고 지속적으로 변화하는 SOP 라이브러리를 업데이트할 때 발생하는 사용자 오류의 위험을 감소시킵니다.
강력한 역할 기반 교육 자동화를 통한 제품 안전 향상 및 직원 자격 여부 기록
주요 기능을 통해 고객사가 개별 직원의 규정 준수를 지원하는 도구를 활용하여 더 안전한 의료 기기와 제약 제품을 빠르고 효율적으로 제조할 수 있도록 지원합니다.
21 CFR Part 11 규제 요건 기본 준수
자동화된 역할 기반 할당 기능
엔터프라이즈 품질 소프트웨어 생태계와의 원활한 통합
조직적 위험을 확인할 수 있는 간편한 대시보드 뷰
강력한 임시 보고 기능과 250개 이상의 감사 대비 표준 보고서
유연하고 제한이 없는 보안 역할
Part 11 준수 전자 서명
다양한 학습 평가 옵션 및 현장 교육(OJT) 지원
34개 언어로 제공되는 플랫폼과 콘텐츠
자체 표준 운영 절차(SOP), 비디오 또는 SCORM 및 AICC 학습 콘텐츠 배포
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생명과학 교육 및 이러닝 기능을 향상시킬 준비가 되셨습니까?
시연을 예약하여 ComplianceWire가 복잡한 규제 요건을 탐색하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보십시오.
Please wait…