了解我们经过验证的 FDA CFR Part 11 合规培训管理系统如何帮助您遵守不断发展的 FDA 法规
让您的员工队伍了解不断更新的信息
医疗器械和药品制造商要跟上不断变化的法规，这是一项艰巨的任务。医疗技术迅速发展的同时，也需要符合合规体系，来保护患者安全。为了助力您和您的员工及时了解不断更新的美国食品药品监督管理局 (FDA) 法规、良好临床实践 (GCP) 培训、HIPAAA 培训、ISO 14971 培训等，我们创建了 ComplianceWire。
自动化生命科学学习管理
ComplianceWire 学习和资质管理系统是 UL Solutions 的 ULTRUS 软件的一部分，这个专业培训学习管理系统 (LMS) 屡获殊荣，适用于面向生命科学组织的合规性和资格管理。ComplianceWire 本身符合 FDA 21 CFR 11 和 EU Annex 11 电子记录验证要求。这项成熟的技术被全球制药、医疗器械和生物制品公司以及美国、中国、巴西和印度的全球监管机构使用。使用 ComplianceWire，生命科学公司可以为员工提供强大的自动化培训功能，从而助力支持其产品的安全性和有效性。
提升供应商的合规性和资质标准
在受监管行业错综复杂的环境中，公司努力确认其供应商是否遵守了严格的合规性要求和质量标准。这不仅关乎准时交货和成本效益，还关乎安全性、供应链的完整性和满足严格的监管要求。问题是，公司如何才能有效地管理其众多供应商并确认其资质，以满足这些标准，而不会陷入繁琐境地？答案是利用 ComplianceWire，它不仅可以助力优化流程，还能强化对供应商网络的控制。
满足 FDA 关于 GxP 培训、21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 的要求
ComplianceWire 为受 FDA 监管的公司带来了生命科学专家开发的强大学习工具。
在线学习课程库
这个知识库拥有引人入胜的高质量知识和内容资产，包含 1,000 多个在线学习培训模块、400 多门生命科学特定课程以及美国 FDA 和 UL Solutions 联合开发的 52 门课程。
通过专业支持服务，从 LMS 中攫取更多收获
与生命科学专业人士和咨询专家建立联系
深受信赖
完成
6 亿多次
培训
超过
600 多个
网站
超过
360 多万
全球学习者
FDA 使用的学习管理技术值得信赖
自 1999 年以来，ComplianceWire 和 UL Solutions 生命科学在线学习课程一直是 FDA 信赖的学习工具，并培训了超过 70,000 名全球、联邦、州和地方研究人员。FDA 选择 ComplianceWire 平台作为其合规事务办公室 (ORA) 培训基础设施的一部分，并基于独特的合作研究与开发协议 (CRADA)，来提升其调查员的技能水平。这项服务将基于网络的 ComplianceWire 平台与 UL Solutions 和 FDA 共同开发的课程集成在一起。
FDA 在虚拟大学中使用这些技术平台和课程来培训检验员和调查员，如今，相同的平台和课程已面向 UL Solutions 客户开放。
符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 验证要求
每次实施，客户都会收到验证摘要报告、Part 11 白皮书、验证测试脚本，并接受我们质量团队的审核。员工会根据工作职能等标准自动划分到不同的培训组，从而有效地管理基于角色的培训流程。自动化版本控制则降低了因手动整合多个版本和更新不断变化的 SOP 库而出现人为错误的风险。
通过功能强大、基于角色的自动化培训，助力改善产品安全性并记录员工资质
关键功能可助力客户快速高效地生产更安全的医疗器械和药品，配备的各种工具则可助力支持人员合规。
符合 21 CFR Part 11 法规要求
基于角色的自动指派功能
与企业质量管理软件生态系统无缝集成
直观的仪表板视图，组织风险一目了然
功能强大的临时报告和 250 多份可用于审计的标准报告
灵活而无限制的安全角色
符合 Part 11 要求的电子签名
多种学习评估方案和在职培训 (OJT) 支持
平台和内容都有 34 种语言支持
发布您自有的标准操作程序 (SOP)、视频或 SCORM 和 AICC 学习内容
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准备好提升您的生命科学培训和在线学习能力了吗？
安排演示，以了解 ComplianceWire 如何助力您应对复杂的监管要求。
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