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ライフサイエンス向けのComplianceWire® GxPトレーニングおよび認定管理

UL SolutionsのComplianceWire®は、学習管理機能、教材、カスタマイズオプションを提供する、ライフサイエンス向けの主要SaaSプラットフォームです。

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ComplianceWire®では、規制コンプライアンスに対する包括的なアプローチを提供し、学習、認定ガイダンス、コンテンツ、プロフェッショナルサポートといった重要なコンポーネントがまとめられています

ComplianceWire®の機能:

  • 世界で認知された学習およびコンプライアンステクノロジー を活用して、効果的かつ効率的で、興味深く高品質のトレーニングプログラムを作成、自動化、提供できます。

  • 知識/コンテンツアセットのライブラリには、1,000以上のEラーニングトレーニングモジュールがあり、 400以上のライフサイエンス専門コースからなるカタログとしてまとめられています。これには、米国食品医薬品局(FDA)とUL Solutionsが共同で開発した110種のコースが含まれます。
     
  • 知識/コンテンツのカスタマイズ機能により、当社の既存の教材に変更を加えたり、お客様独自の教材を作成したりして、お客様のニーズに適したトレーニングコンポーネントを提供できます。
     
  • トレーニング専門家による迅速かつパーソナライズされたサポート
     

米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」(21 CFR Part 11)に適合した、検証済みの規制対象業界向け学習およびコンプライアンス管理システム

ComplianceWire®は、ライフサイエンス企業向けに開発された、業界をリードするトレーニング学習管理システム(LMS)であり、コンプライアンスおよび認定管理を可能にします。また、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」(21 CFR Part 11)およびEU GMP Annex 11の認証要件に適合しています。  この検証済みのテクノロジーは、世界の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、ブラジル、インドなど各国の規制機関にも広く使用されており、安全で効果的な医薬品や医療機器の開発に関連したトレーニングを通して、公衆衛生の促進のために貢献しています。

各国の規制機関に対するコンプライアンスの達成を支援

当社の包括的な規制コンプライアンストレーニングサービスは、以下のようなメリットを提供し、医療機器や医薬品を安全に販売するために役立ちます。

アサインメントに基づくトレーニング機能 — ロールに基づくグループ作成条件を定義すれば、メンバーの自動加入機能やアサインメントルールを使って、規制要件に基づき、役職に適したトレーニングをスタッフにアサインできます。

柔軟なセキュリティロール — 管理者は特定のロール(マネージャー、トレーナー、IT担当者)の固有のニーズに基づいて、個々のセキュリティアクセスを厳密に「定義」できます。

評価や標準作業手順書(SOP)の電子署名によるトレーサビリティ — 電子署名には、電子記録の要件(21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11)に応じて、署名者情報(氏名、システム内のユーザーIDを含む)が含まれます。

マネージャーや管理者がリアルタイムのレポートを利用可能 — トレーニング、コンプライアンス、管理に関するレポートを生成、カスタマイズ、スケジュール設定でき、認定資格ベースのライフサイエンストレーニングプログラムをサポートします。

記録の保護 — 操作実行のタイムスタンプをキャプチャした250件以上の監査証跡、すなわちログイベントが記録されます。ライフサイエンス企業は、監査目的のため、多くの重要な活動のログイベントを維持する必要があります。

ロールベースのアサインメント機能 — ロールベースのグループ作成、およびこれらのグループへのアサインメントをサポートするように設計されています。特定の役職においてこのアサインメントが必要なのは誰なのかを特定するために、管理者が手動で確認する必要性が大きく軽減されます。

重要なエンタープライズシステムとの安全な統合 — ドキュメント管理システム、人事管理システム、生産実行システム、シングルサインオンプロバイダーとの統合により、プロセスの効率化を支援します。

トレーニングアイテムのバージョン管理 — 適切なSOP管理、バージョン管理、各SOPに付随する保持ルールをサポートします。

多言語のトレーニングサポート — ComplianceWire®は34言語に対応しており、グローバルなトレーニングニーズを容易に管理するための、独自の多言語対応トレーニングアイテムをご用意しています。

学習評価と実地トレーニングのサポート — ComplianceWire®のQuic Creatorや独自のフォーム機能を使用すると、実地トレーニング、調査、アンケート、試験を記録し、効果的な学習を促進できます。

トレーニングステータスを可視化 — ComplianceWire®のデータ構造および機能が、GxPイニシアティブに従事する従業員が必要なトレーニングを受けているか否かを自動で表示してくれます。

固有のトレーニングニーズに合わせたコースの作成とカスタマイズUL SolutionsのCreate™ツールで、既存のコースに容易に変更を加えたり、新しいコースを作成したりできます。

FDAで使用される学習管理テクノロジー

1999年以降、ComplianceWire®およびUL SolutionsのライフサイエンスEラーニングコースは、FDAに認められた学習ソリューションとして、世界各国、連邦政府、州政府、地方自治体の4万人以上の調査官にトレーニングを実施してきました。FDAは、民間との共同研究開発契約(CRADA)という独自の形式の下で研究に携わる調査官の能力を測るため、規制問題事務局(ORA)の下部組織であるバーチャル大学(ORA-U)でのトレーニングツールとして、ComplianceWire®プラットフォームを採用しています。ComplianceWire®のウェブベースのプラットフォームには、UL SolutionsがFDAと共同で開発したカリキュラムが組み込まれています。

このFDAがバーチャル大学で査察官や調査官のトレーニングに使用するものと同じテクノロジープラットフォームとコース資料を、ComplianceWireをお使いいただく皆様にもご利用いただけます。

米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」(21 CFR Part 11)およびEU GMP Annex 11の認証要件に適合

このソリューションの一環として、お客様には検証概要レポート、Part 11ホワイトペーパー、弊社の品質チームによる監査、検証試験スクリプトが提供されます。従業員は、役職などの基準に基づいてトレーニンググループに自動的に割り振られるため、ロールベースのトレーニングプロセスを効果的に管理できます。自動化されたバージョン管理により、手動で複数のバージョンを調整し、絶えず変更されるSOPのライブラリを更新することによる人為的エラーのリスクが軽減されます。

ライフサイエンスに重点を置いたコンピューターベースのトレーニングコースからなる、UL Solutionsの広範なコンテンツライブラリ

UL Solutionsは、400以上の規制・規格およびパフォーマンスベースのコーストピックを提供する唯一のLMSプロバイダーです。豊富なトピックスの一部をご紹介します。

  • GMP(適正製造基準)および品質
  • FDAの査察と執行
  • GCP(臨床試験実施基準)
  • EHS(従業員の健康と安全)
  • 倫理と企業責任
  • 人事コンプライアンスおよびリスク管理
  • 営業とマーケティング
  • データ整合性

ライフサイエンスのオンライントレーニングコンテンツを提供

ComplianceWire®は、AICCおよびSCORM学習コンテンツをサポートできるように構築されています。UL Solutionsの職能開発教育トレーニングコースは、さまざまな業界、言語、文化、学歴の学習者の多様なニーズに合うように、入念に構成されています。様々なコースの一部をご覧ください。

  • コンプライアンス、安全性、医療に関する1,400以上の包括的かつ最新のコース(FDAと共同開発した110以上のコースを含む)。
  • 連邦機関(監察総監室、証券取引委員会、米国環境保護庁、労働安全衛生局、および米国保健社会福祉省など)による規制対象である問題に関する標準化されたコース。
  • 従業員の機密保持から、セクハラ、施設のセキュリティ、安全衛生、データ整合性に至る、重要な職場関連のテーマに重点を置いたカリキュラム。
  • プロのトレーニングデザイナーと連携して、革新的で興味深く、効果的なコンテンツのカスタマイズをデザインしたり、コース自作ツールであるCreate™を使用して、新しいトレーニングコンテンツを作成したりできます。

独自の学習ニーズにも対応できるCreate™ツール

Createは、従業員に対するEラーニングコンテンツを容易かつ効率的に作成および公開できるUL Solutionsのオーサリングツールです。このツールを使えば、既存のUL Solutionsコースを編集したり、ご自身でコースを作成したりしていただけます。

こんな作業も簡単に進められます。

  • 新しいコースの作成
  • コンテンツの追加
  • グラフィックスのアップロード
  • 音声の追加
  • 動画のインポート

使いやすいインターフェイスで、Eラーニングコースを手間なく効率的かつ効果的に作成できます。

詳細はこちら

600以上の組織と300万人もの個人学習者が、コンプライアンスや学習ニーズのために、ComplianceWire®に信頼を寄せる理由をご覧ください。

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