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규정 준수 교육 학습 관리 시스템

UL Solutions의 ComplianceWire®️는 업계를 선도하는 생명과학 기관 특화 교육 학습 관리 시스템(LMS)입니다.

ComplianceWire.com 로그인

Part 11 규정 준수 및 검증이 완료된 규제 산업에 대한 학습 관리 시스템(LMS)

ComplianceWire️는 생명과학 기관에 특화된 업계를 선도하는 교육 학습 관리 시스템(LMS)으로 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요건을 준수합니다. 오랜 세월에 걸쳐 가치가 증명되어 생명과학 업계의 기준이 되는 LMS로 알려진 이 기술은 미국 및 글로벌 제약, 의료 기기, 바이오 기업뿐만 아니라 미국, 중국, 브라질 및 인도의 글로벌 규제 당국에서 광범위하게 활용하고 있습니다.

규제 준수에 대한 종합적인 접근법

ComplianceWire는 다음과 같은 중요한 구성 요소를 통합합니다.

  • 규정을 준수하고 효과적이며 효율적인 교육 프로그램의 제작 및 자동화를 가능하게 하는 전 세계적으로 인정받는 LMS 기술
  • 다음을 포함하는 지식 자산:
  • 1,000개 이상의  이러닝 교육 모듈 라이브러리
  • 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 UL Solutions가 공동으로 개발한 110개의 과정을 포함한 400개 이상의 생명과학 과정이 담겨 있는 카탈로그
  • 전문 교육가들이 제공하는 개인화된 신속한 지원
  • 품질은 높이고 교육 비용은 낮춘 매력적인 학습 설계

미국 FDA 및 기타 전 세계 규제 기관의 규정 준수를 보장하여 의료 기기 및 의약 제품이 시장에 안정적으로 진출할 수 있도록 지원

당사의 종합적인 규제 준수 교육 솔루션의 이점:

모바일 데이터

배정 기반 교육 기능 — 교육 관리자가 해당 요건 커리큘럼에 대한 자동화된 그룹 멤버십 및 배정 규칙을 통해 역할 기반 자격 그룹을 정의할 수 있도록 합니다.

노트북 데이터

중요한 배정 활동에 대한 자동 감사 추적 — 시스템 관리자는 이벤트 로그에 액세스하여 “배정 추가” 및 “사용자로부터 보안 역할 삭제”와 같은 250개 이상의 시스템 제공 이벤트를 확인할 수 있습니다.

모바일 데이터

유연한 보안 역할 — 관리자는 주어진 역할(관리자, 교육자, IT 담당자)의 고유한 요구 사항을 기반으로 특정 보안 액세스를 엄격하게 “정의”할 수 있습니다.

모바일 데이터

평가 및 SOP에 대한 전자 서명을 통한 추적 가능성 — 전자 기록에 필요한 시스템 내의 성, 이름, 사용자 ID를 포함한 서명인 정보로 구성된 전자 서명입니다.

정부 데이터

관리자를 위한 실시간 보고서 — 자격 기반 생명과학 교육 프로그램을 지원하는 교육, 규정 준수, 관리 보고서를 생성, 맞춤 구성, 예약할 수 있습니다.

정부 데이터

기록 보호 — 활동이 발생한 타임스탬프를 캡처하는 250개 이상의 감사 추적 또는 로그 이벤트를 제공합니다. 생명과학 기업들은 감사를 위해 다양한 중요 활동에 대한 로그 이벤트를 유지해야 합니다.

정부 데이터

역할 기반 배정 기능 — 역할 기반 그룹 생성 및 이러한 그룹에 대한 배정을 지원하도록 설계되었습니다. 이는 특정 역할에 필요한 자격을 갖춘 사람을 식별하기 위해 행정적인 검토를 직접 수행해야 하는 필요성을 상당히 줄여 줍니다.

정부 데이터

필수 기업 시스템과 안전하게 통합 — 문서 관리 시스템, 인적 자원 관리 시스템, 제조 실행 시스템 및 싱글 사인온 제공업체와 통합하여 귀사의 프로세스를 간소화합니다.

정부 데이터

교육 항목 버전 관리 — 적절한 표준 운영 절차(SOP) 관리 및 각 SOP와 함께 제공되는 버전 관리 및 보존 규정을 지원합니다.

정부 데이터

교육 상태 가시성 — ComplianceWire®의 데이터 구조 및 기능성은 GxP 이니셔티브에 참여하는 모든 직원들에게 필요한 자격 검증을 자동화합니다.

정부 데이터

고유 요구 사항을 해결하기 위한 과정 맞춤 구성 UL Solutions의 Create™ 도구를 사용하여 기존 과정을 손쉽게 수정하거나 새 과정을 만들 수 있습니다.

FDA가 사용하는 학습 관리 기술

1999년부터 ComplianceWire® 및 UL Solutions의 생명과학 이러닝 과정은 FDA의 신뢰를 받는 교육 솔루션으로 전 세계, 연방, 주 및 지역 조사관 4만 명 이상을 교육해 왔습니다. FDA는 고유한 공동 연구 및 개발 협의(CRADA)에 따라 조사관들의 숙련도를 보장하기 위해 ComplianceWire® 플랫폼을 FDA의 ORA(규제 사무국) 인프라에 대한 가상 대학인 ORA-U 교육 솔루션으로 선택했습니다. 이 솔루션은 ComplianceWire 웹 기반 플랫폼을 UL Solutions가 FDA와 공동 개발한 커리큘럼과 통합합니다.

오직 UL Solutions 고객만 FDA가 가상 대학에서 검사관 및 조사관을 교육하기 위해 사용하는 것과 동일한 기술 플랫폼 및 과정을 이용할 수 있습니다.

21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요건 준수 

시행 과정에서 고객은 검증 요약 보고서, Part 11 백서, 당사 품질 팀의 감사 및 검증 시험 스크립트를 받습니다. 직무와 같은 기준에 따라 직원들을 교육 그룹으로 자동 분류하여 역할 기반 교육 과정을 효과적으로 관리할 수 있습니다. 자동화된 버전 관리는 여러 버전 조정을 수동으로 수행하고 끊임없이 변화하는 SOP 라이브러리를 업데이트할 때 발생하는 인적 오류의 위험을 줄여 줍니다.

UL Solutions의 광범위한 생명과학 중심 컴퓨터 기반 교육 과정 콘텐츠 라이브러리 

UL Solutions는 400개 이상의 규제 및 성과 중심 과정 주제를 제공하는 유일한 LMS 제공업체이기도 합니다. 여기에는 다음이 포함되며 이에 국한되지 않습니다.

  • GMP(우수제조관리기준) 및 품질
  • FDA 검사 및 시행
  • GCP(임상시험관리기준)
  • EHS(직원안전보건)
  • 윤리 및 기업 책임
  • HR 규정 준수 및 리스크 관리
  • 영업 및 마케팅
  • 데이터 무결성

생명과학 온라인 교육 콘텐츠의 지원 

ComplianceWire®는 AICC 및 SCORM 학습 콘텐츠를 지원하기 위해 구축되었습니다. 당사의 전문 개발 교육 훈련 과정은 산업, 언어, 문화 또는 교육 수준에 관계없이 학습자의 다양한 요구 사항에 목표를 둡니다. 이 교육 리소스에는 다음이 포함됩니다.

  • FDA와 공동 개발한 110개 이상의 과정을 포함하여 규정 준수, 안전 및 헬스케어에 대한 1,400개 이상의 종합적인 최신 과정
  • 미국 감찰관실, 증권거래위원회, 미국 환경보호청, 산업안전보건청, 미국 보건복지부 등 연방 기관에서 규제하는 문제에 대한 표준화된 과정
  • 직원 기밀성부터 성희롱, 현장 보안, 보건 및 안전, 데이터 무결성에 이르는 중요한 작업장 주제에 초점을 맞춘 커리큘럼 

UL Solutions의 설계 팀과 협업하거나 당사의 과정 셀프 작성 도구인  CreateTM를 통해 새로운 교육 콘텐츠를 맞춤 구성하거나 제작할 수 있습니다.

UL Create™ 도구는 고유한 학습 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다

Create는 작업장에 맞는 새로운 이러닝 콘텐츠를 효율적으로 제작 및 게시할 수 있도록 지원하는 작성 도구입니다. 이 도구는 기존 UL Solutions 과정을 편집하거나 자체적으로 개발하는 데 사용할 수 있습니다.

Create를 통해 다음 작업을 쉽게 수행하는 방법을 알아보십시오.

  • 새로운 과정 제작
  • 콘텐츠 추가
  • 그래픽 업로드
  • 비디오 가져오기

손쉽게 사용할 수 있는 Create의 인터페이스로 이러닝이 그 어느 때보다도 간단해졌습니다.

600개 이상의 조직과 300만 명 이상의 개인 학습자들이 규정 준수 및 학습 요구 사항에 대해 ComplianceWire를 신뢰하는 이유를 알아보십시오.

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