Auswahl des richtigen Prüflabors für Medizinprodukte für Ihre Anforderungen
Mit der zunehmenden Komplexität von Medizinprodukten und Laborausrüstungen steigen auch die Anforderungen an Prüf- und Zertifizierungsverfahren, um Sicherheit, Leistungsfähigkeit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu gewährleisten. Dies ist entscheidend für eine sichere und wirksame Patientenversorgung.
Unsere Leistungs- und Sicherheitsprüfungen sind auf eine Vielzahl von Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte und Laborausrüstung ausgelegt. Das Gesundheitswesen muss sich nicht nur an immer modernere und vernetztere Technologien, sondern auch an die sich ständig ändernden Anforderungen der Regulierungsbehörden anpassen.
Mit unserer umfassenden technischen Expertise unterstützen wir Sie dabei, die Sicherheit Ihrer Produkte nachzuweisen und mit aktuellen Normen, Vorschriften und Richtlinien Schritt zu halten.
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Mit unserer jahrzehntelangen technischen, regulatorischen und klinischen Expertise setzen wir uns für Innovationen im Gesundheitswesen ein und unterstützen Sie dabei, regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und Ihre Produkte sicherer und schneller auf den Markt zu bringen.
Wir sind Ihre zentrale Anlaufstelle für alle Anforderungen und helfen Ihnen so, Zeit und Kosten zu sparen.
Zu unserem umfassenden Dienstleistungsangebot gehören Endproduktprüfungen, Zertifizierungen und Validierungen von elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV), Drahtlosfunktionen, Sicherheit, Kompatibilität, Cybersicherheit und Biokompatibilität sowie Unterstützung beim globalen Marktzugang.
So unterstützen wir Sie Produktleistungs- und Sicherheitsprüfungen nach einschlägigen Normen:
IEC/AAMI 60601: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen
IEC 61010: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
IEC 61326-1: Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
IEC 61326-2-6: Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)
UL 2560: Norm für Notrufsysteme für betreutes und unbetreutes Wohnen und Leben
UL 1431: Norm für Körper- und Gesundheitspflegeprodukte
IEC 62366-1: Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
ANSI/CAN/UL 2900-1: Norm für die Cybersicherheit von Software für netzwerkfähige Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ANSI/CAN/UL 2900-2-1: Norm für die Cybersicherheit von Software für netzwerkfähige Geräte, Teil 2-1: Besondere Anforderungen an netzwerkfähige Komponenten von Gesundheits- und Wellness-Systemen
Maßgeschneiderte Validierungs- und Verifizierungsprüfungen:
AAMI EC12: EKG-Einwegelektroden
ASTM E1112: Norm für elektronische Thermometer zur Temperaturmessung beim Patienten in zeitlichen Abständen
Dienstleistungen zur Einhaltung medizinischer Vorschriften:
CE-Konformität – Zertifizierungen nach der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD)
Registrierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinproduktehersteller umfasst ISO 13485 und ISO 9001
ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
INMETRO-Zertifizierung für Brasilien
Weitere Prüfdienstleistungen für das Gesundheitswesen:
Ophthalmische Implantate – Intraokularlinsen
Mit unserer jahrzehntelangen technischen, regulatorischen und klinischen Expertise setzen wir uns für Innovationen im Gesundheitswesen
Unsere Prüf- und Compliance-Ingenieure arbeiten eng mit Normungsgremien zusammen, um stets über alle neuen Änderungen und bevorstehenden Anpassungen informiert zu sein. Zu diesen Gremien zählen das American National Standards Institute (ANSI), die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC). UL Solutions verfügt über mehrere nach dem FDA Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) akkreditierte Prüflabore, darunter UL LLC in den USA, Japan und Italien.
UL Solutions als idealer Partner
Wir sind Ihre zentrale Anlaufstelle für alle Anforderungen und helfen Ihnen so, Zeit und Kosten zu sparen. Zu unserem umfassenden Dienstleistungsangebot gehören Endproduktprüfungen, Zertifizierungen und Validierungen von elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV), Drahtlosfunktionen, Sicherheit, Kompatibilität, Cybersicherheit und Biokompatibilität sowie Unterstützung beim globalen Marktzugang.
UL_Solutions_Medical_Testing_Services_Overview_Brochure.pdf
8.1 MB
Transitioning_to_60601_amendment_2_-_Infosheet_EN.pdf
470 KB
Make_the_Change_to_UL_Solutions_Infosheet.pdf
480 KB
Healthcare-Cybersecurity-Quick-Sheet.pdf
540 KB
GMA_CB_Scheme_Brochure.pdf
5.8 MB
CS435723_-_UL_Solutions_non_clinical_infosheet_FINAL.pdf
530 KB
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