So finden Sie das richtige Prüflabor für Ihre Medizinprodukte
Mit der zunehmenden Komplexität von Medizinprodukten und Laborausrüstungen steigen auch die Anforderungen an Prüfverfahren, um Sicherheit, Leistungsfähigkeit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu gewährleisten. Dies ist für eine sicherere und wirksamere Patientenversorgung entscheidend.
Unser Angebot zur Prüfung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten ist dazu konzipiert, Herstellern von Medizinprodukten und Laborausrüstung dabei zu helfen, ihre Konformität mit den einschlägigen Normen und Anforderungen nachzuweisen. Das Gesundheitswesen muss sich nicht nur an immer modernere und vernetztere Technologien und deren Auswirkungen auf Produktsicherheit und -leistung, sondern auch an die sich ständig ändernden Anforderungen der Regulierungsbehörden anpassen.
Innovative Ansätze für die Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten
Dank unserer fundierten technischen Expertise können wir den richtigen Prüfansatz für Ihre Medizinprodukte anbieten, durch den Sie die Sicherheit und Leistung Ihrer Produkte optimal nachweisen. Wir halten Sie auf dem Laufenden zu neuen Normen, Vorschriften und Richtlinien.
Jetzt ansehen: Wirksame Strategien für Sicherheitskonformität im Gesundheitswesen und der Life-Sciences-Industrie
Wir haben uns der Innovation im Gesundheitswesen verschrieben und nutzen unser jahrzehntelanges technisches, regulatorisches und klinisches Fachwissen, um Sie bei der Sicherheitsprüfung Ihrer Medizinprodukte zu unterstützen, regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und sicherere Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Prüfleistungen für Medizinprodukte: Bewertung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit
Zu unserem umfassenden Dienstleistungsangebot gehören Prüfungs- und Zertifizierungsleistungen für Medizinprodukte wie Endproduktprüfungen, Zertifizierungen und Validierungen von elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV), Drahtlosfunktionen, Sicherheit, Kompatibilität, Cybersicherheit und Biokompatibilität sowie Unterstützung beim globalen Marktzugang.
Wir können Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte gemäß folgenden Normen für Sie durchführen:
IEC/AAMI 60601: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen
IEC 61010: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
IEC 61326-1: Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
IEC 61326-2-6: Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)
UL 2560: Norm für Notrufsysteme für betreutes und unbetreutes Wohnen und Leben
UL 1431: Norm für Körper- und Gesundheitspflegeprodukte
IEC 62366-1: Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
ANSI/CAN/UL 2900-1: Norm für die Cybersicherheit von Software für netzwerkfähige Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ANSI/CAN/UL 2900-2-1: Norm für die Cybersicherheit von Software für netzwerkfähige Geräte, Teil 2-1: Besondere Anforderungen an netzwerkfähige Komponenten von Gesundheits- und Wellness-Systemen
Maßgeschneiderte Validierungs- und Verifizierungsprüfungen für Medizinprodukte:
AAMI EC12: EKG-Einwegelektroden
ASTM E1112: Norm für elektronische Thermometer zur Temperaturmessung beim Patienten in zeitlichen Abständen
Dienstleistungen zur Einhaltung medizinischer Vorschriften:
CE-Konformität – Zertifizierungen nach der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD)
Registrierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinproduktehersteller umfasst ISO 13485 und ISO 9001
ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
INMETRO-Zertifizierung für Brasilien
Weitere Prüfdienstleistungen für das Gesundheitswesen und Medizinprodukte:
Ophthalmische Implantate – Intraokularlinsen
Die Rolle der regulatorischen Standards in der Prüfung von Medizinprodukten
Unsere Prüf- und Compliance-Ingenieure arbeiten eng mit Normungsgremien zusammen, um stets über alle neuen Änderungen und bevorstehenden Anpassungen informiert zu sein. Zu diesen Gremien zählen das American National Standards Institute (ANSI), die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC). UL Solutions verfügt über mehrere nach dem Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) der Food and Drug Administration FDA akkreditierte Prüflabore, darunter UL LLC in den USA, Japan und Italien.
Warum ist UL Solutions der ideale Partner?
UL Solutions ist der ideale Partner für Prüfungen von Medizinprodukten. Hier sind einige der Hauptgründe, warum Medizinproduktehersteller uns mit der Prüfung ihrer Produkte beauftragen.
Vorteile der Zusammenarbeit mit führenden Experten in der Sicherheitswissenschaft:
Mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Sicherheitsprüfung
Jahrzehnte Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten
Maßgeschneiderte Prüfansätze für Medizinprodukte
Signalisieren Sie potenziellen Kunden die Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit Ihrer Produkte
UL_Solutions_Medical_Testing_Services_Overview_Brochure.pdf
8.1 MB
Transitioning_to_60601_amendment_2_-_Infosheet_EN.pdf
470 KB
Make_the_Change_to_UL_Solutions_Infosheet.pdf
480 KB
Healthcare-Cybersecurity-Quick-Sheet.pdf
540 KB
GMA_CB_Scheme_Brochure.pdf
5.8 MB
CS435723_-_UL_Solutions_non_clinical_infosheet_FINAL.pdf
530 KB
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