EMV-Prüfung und -Zertifizierung von Medizinprodukten

Warum die EMV-Prüfung von Medizinprodukten wichtig ist

Mit unseren umfassenden Prüf- und Zertifizierungsdiensten für die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von Medizinprodukten unterstützen wir Sie dabei, gesetzliche Anforderungen effizient zu erfüllen und Ihren globalen Marktzugang zu verbessern.   

Bei der EMV-Prüfung wird die Kompatibilität eines Produkts mit der vorgesehenen elektromagnetischen Umgebung bewertet. Dabei wird geprüft, ob es andere Produkte in der Nähe stört und/oder von diesen negativ beeinflusst wird.

Bei Anwendungen im Gesundheitswesen kann elektromagnetische Unverträglichkeit nicht nur lästig, sondern auch potenziell lebensbedrohlich sein. Die meisten globalen Aufsichtsbehörden sind sich einig, dass ein Produkt nur dann als sicher und wirksam eingestuft werden kann, wenn es auch mit seiner vorgesehenen elektromagnetischen Umgebung kompatibel ist.

EMV-Anforderungen für Medizinprodukte

IEC 60601-1-2  

Die vierte Ausgabe der IEC 60601-1-2 enthält bedeutende Änderungen für Medizinprodukte, die sich sowohl auf die Prüfung als auch auf das Risikomanagement in Bezug auf die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale auswirken. Diese Norm ist seit dem 31. Dezember 2018 für die Einreichung neuer Produkte bei der U.S. Food and Drug Administration sowie für in die Europäische Union eingeführte Medizinprodukte verbindlich. Die Norm fordert, dass Risiken, die sich aus vernünftigerweise vorhersehbaren elektromagnetischen Störungen ergeben, im Risikomanagementprozess berücksichtigt werden und verweist auf die ISO 14971 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte).         

Vollständige Konformitätsprüfung gemäß globaler Anforderungen an EMV und Funktechnik

• Bewertung des EMV-Risikomanagements nach IEC 60601-1-2 (vierte Ausgabe) – Wir können Sie bei diesem Teil der Bewertung unterstützen, auch wenn Sie sich für Ihr lokales EMV-Labor entscheiden
• CB-Zertifizierung gemäß EMV- und Sicherheitsstandards der IEC-Normen
• Vorab-Compliance-Dienstleistungen einschließlich Risikomanagement, Prüfplan und Überprüfung der Gebrauchsanweisung als Teil eines vollständigen Projekts gemäß IEC 60601-1-2 (vierte Ausgabe)
• Vorläufige EMV-Prüfungen
• Gap-Analyse – Überprüfung vorhandener Unterlagen und Berichte hinsichtlich der neuesten Anforderungen
• Programm für technische Unterstützung („Rent an Engineer“) – Zeit mit einem unserer Experten
• Dienstleistungen für den globalen Marktzugang von Funktechnik
• Zertifizierungsstelle für Telekommunikation (TCB) der U.S. Federal Communications Commission
• Ausländische Zertifizierungsstelle (FCB) für Kanada
• Konformitätsbewertungsstelle (KBS) – Benannte Stelle für die Europäische Union
• SAR-Prüfung (spezifische Absorptionsrate)   

Vorteile

Dank unserer globalen Reichweite und lokalen Präsenz bieten wir Ihnen innovative, maßgeschneiderte Lösungen für optimierte Prüfungen und vereinfachte Zertifizierungsprozesse. Im Rahmen unseres Global Market Access Programms können Sie Ihre EMV-Prüfung und Ihre globale Produktsicherheitszertifizierung kombinieren.

Wir schneiden die EMV-Prüfmethodik und Dokumentation individuell auf Ihre Vorgaben zu. Zudem stellen wir Ihnen Expertenberatungen zur Verfügung, sodass Ihre Zeit und Ihr Budget effizient genutzt werden. Durch die Fachkompetenz von UL Solutions können kostenintensive Fehler bereits in der Entwurfsphase während des Entwicklungsprozesses vermieden und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt werden.

Mit unseren automatisierten EMV-Prüfeinrichtungen können EMV-Konformitätsprüfungen effizient durchgeführt und die Anforderungen für eine schnelle Markteinführung erfüllt werden. Wir entwickeln maßgeschneiderte Prüflösungen und setzen auf softwarebasierte Automatisierung, um Prozesse zu optimieren, Ergebnisse zu analysieren und Prüfzyklen zu verkürzen.

UL Solutions als idealer Partner für EMV-Prüfungen von Medizinprodukten

Globale Marktakzeptanz

• 120 Jahre Geschäftserfahrung
• In mehr als 143 Ländern tätig
• UL Solutions hat mehr CB-Prüfzertifikate ausgestellt als jede andere Stelle
• UL-Prüfberichte und -Zertifizierung werden weltweit anerkannt
• UL-Prüfzeichen sind weltweit auf mehr als 22 Milliarden Produkten zu finden

Umfangreiche Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen

• Neben Bewertungen und Schulungen vor Ort bietet UL Solutions auch Prüfungen vor Ort an
• Umfassende Konformitätsprüfungen/-bewertungen bis hin zu Vorabmessungen (Prescans) und anderen vorbereitenden Prüfungen
• Unsere UL-Ingenieure begleiten und unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus
• Unsere UL-Ingenieure haben im Durchschnitt mehr als 10 Jahre Berufserfahrung in der Branche
• Das Unternehmensportfolio von UL Solutions umfasst mehr als 11 Geschäftsbereiche für verschiedene Branchen

Erfahrung mit internationalen Normen und regulatorischen Anforderungen

• Deckt viele Märkte ab, darunter die U.S. Food and Drug Administration, das Koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, die In-vitro-Diagnostik  der Europäischen Union und die EU-Richtlinie über Medizinprodukte
• UL Solutions hat an der Entwicklung von mehr als 1.600 Normen zur Definition von Sicherheit, Schutz, Qualität und Nachhaltigkeit mitgewirkt
• Die Ingenieure von UL Solutions arbeiten mit Normungsgremien, wie der Association for the Advancement of Medical Instrumentation, dem American National Standards Institute und Regierungsbehörden zusammen
• UL Solutions hat eine von der FDA anerkannte Konsensnorm entwickelt (UL 2900 für Cybersicherheit)

Hochmoderne Prüfeinrichtungen

• 159 Labore für Prüfungen und Zertifizierungen weltweit
• Maßgeschneiderte Testlösungen mit softwarebasierter Automatisierung zur Verbesserung der Prozesseffizienz, zur Analyse der Ergebnisse und zur Verkürzung der Prüfzyklen
• Mehr als 10 akkreditierte Labore auf der ganzen Welt
• Halbabsorberhallen schaffen eine nahezu störungsfreie Umgebung für optimale Prüfbedingungen und reproduzierbare Ergebnisse
• Automatisierte EMV-Prüfeinrichtungen für effiziente EMV-Konformitätsprüfungen für eine schnelle Markteinführung