医疗器械电磁兼容性测试与认证

医疗器械电磁兼容性测试的重要性

我们全面的医疗器械电磁兼容性 (EMC) 测试和认证服务将帮助您高效地满足监管要求，并提高全球市场准入水平。

EMC 测试用于评估产品，以确定它是否与预期电磁环境兼容。它是否会干扰附近的其他产品以及/或者是否会受到附近的其他产品产生的负面影响？

在医疗保健应用中，电磁不兼容不仅是件麻烦事，而且可能会威胁到生命。大多数全球监管机构都意识到，如果产品与预期的电磁环境不兼容，就不可能安全且有效。

医疗设备的电磁兼容性要求

IEC 60601-1-2

对于医疗产品，IEC 60601-1-2（第四版）进行了重要变更，影响到与基本安全和基本性能有关的测试和风险管理。2018 年 12 月 31 日，本标准成为向美国食品与药品管理局申报新产品和进入欧盟的医疗产品必须遵守的强制要求。本标准要求，在风险管理流程中考虑到可合理预见的电磁干扰所导致的风险，并参考 ISO 14971“医疗设备——对医疗设备应用风险管理”。

全球电磁兼容性和无线要求的全面合规性测试

• 按 IEC 60601-1-2（第四版）进行 EMC 风险管理评估——即使您决定使用当地 EMC 实验室，我们仍可协助进行这部分评估
• IEC EMC 和安全标准的 CB 认证
• 完整 IEC 60601-1-2（第四版）项目中的预合规服务，包括风险管理、测试计划和使用说明审核
• 初步电磁兼容性测试服务
• 差距分析——参照最新要求审核现有的文档/报告
• 技术援助计划“租一位工程师”——与我们的一位专家一起工作
• 无线全球市场准入 (GMA) 服务
• 美国联邦通信委员会电信认证机构 (TCB)
• 加拿大境外认证机构 (FCB)
• 符合性评定机构 (CAB)——欧盟公告机构
• SAR（比吸收率）测试

优势

我们覆盖全球的本地资源能提供创新的定制化解决方案来简化测试及认证流程。按照我们的 GMA 计划，您可以选择捆绑电磁兼容性测试计划与全球产品安全认证。

UL Solutions 可以根据您自己的规格定制医疗器械 EMC 测试方案和文档，并提供专家建议，以帮助您最有效地利用时间和预算。在开发过程中充分利用 UL Solutions 的专业知识，可以帮助您在设计阶段避免代价高昂的错误，并加快上市时间。

自动化 EMC 测试设施让我们能够提供高效的 EMC 合规性测试服务以满足上市时间需求。我们开发量身定制的测试解决方案，利用软件自动化提高流程效率、分析结果并缩短测试周期。

为什么通过 UL Solutions 进行医疗器械 EMC 测试

全球市场接受度

• 120 年的商业经验
• 在超过 143 个国家/地区运营
• UL Solutions 颁发的 CB 测试认证比任何其他机构都多
• UL 报告和认证在世界范围内得到认可和接受
• UL 标志出现在全球逾 220 亿件产品上

全面的测试和认证服务

• UL Solutions 提供现场评估、实地培训，并可上门进行测试
• 预扫描和其他初步测试进行全面的合规性测试/评估
• UL Solutions 的工程师可在生产周期中全程与您合作
• UL Solutions 的工程师拥有平均超过 10 年的从业经历
• UL Solutions 的公司架构中拥有超过 11 种行业的业务部门

全球标准和监管要求的知识

• 覆盖多个市场，例如美国食品与药品管理局、韩国食品和药品安全部、欧盟 体外诊断、欧盟医疗设备指令
• UL Solutions 制定了 1,600 多项标准，用来定义产品安全、信息安全、质量和可持续性
• UL Solutions 工程师与各种标准委员会开展合作，例如美国医疗仪器促进协会、美国国家标准协会以及政府机构
• UL Solutions 拥有 FDA 认可的网络安全共识标准 UL 2900

先进的设施

• 全球拥有 159 家 UL Solutions 测试和认证实验室
• 量身定制的测试解决方案，利用软件自动化提高流程效率、分析结果并缩短测试周期
• 在世界各地拥有超过 10 家获得认可的 UL Solutions 实验室
• 半消声试验设施营造虚拟零噪环境，以获得最佳测试条件和可重复的结果
• 自动化 EMC 测试设施实现高效的 EMC 合规性测试服务，以帮助您满足上市速度需求