IEC TC 62 标准化现状

2023 年 9 月 11 日至 22 日，IEC TC 62 小组委员会 (SC) 和全体会议在韩国首尔举行，代表各个国家委员会成员国的医疗器械专家齐聚一堂，讨论并通过了 IEC TC 62 与现有标准和下版计划相关的标准化工作。IEC TC 62 致力于通过制定医疗器械、软件和系统标准来提高患者安全。

除了在 TC 62、SC 62A、SC 62B、SC 62C 和 SC 62D 的各次全体会议上讨论和决定的各种议题外，重要的内容有以下各项：

1. IEC 60601-1 第四版的标准化工作计划
   该工作计划已经讨论数年，考虑了当前 IEC 60601 标准系列的结构以及标准使用和实践的反馈。IEC TC 62 计划将副标准 IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-6、IEC60601-1-8、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11 和 IEC60601-1-12 的内容整合到 IEC 60601-1 通用标准中。如设计规范文档和架构文档所述，第四版标准的结构也将发生变化。这两份文档均已获得国家委员会的批准，将在 TC 62 网站上公布。第四版 IEC 60601-1 将成为一项里程碑标准，IEC TC 62 全体会议已决定开始 IEC 60601-1 第四版的起草工作。TC 62 将向国家委员会提交一份 Q 文档，要求为 12 个小组任命专家。第一次会议将于四月在华盛顿特区附近的美国医疗仪器促进协会 (AAMI) 总部举行。工作组 (WG) 成员的期望是每年举行两次现场会议，至少每月进行一次 Zoom 电话会议。这项工作的目的是在五年期限内完成第四版工作。
2. 医疗应用场景中人工智能的标准化
   在医疗场景中应用人工智能给整个医疗行业带来了新的活力、思考和挑战。在会议周期间，第二届人工智能/机器学习 (AI/ML)——医疗器械 (MD) 标准化国际研讨会于 9 月 16 日举行。该研讨会的主题专注于未来 AI/ML——MD 和未来法规。不仅优秀企业分享了 AI 在不同应用场景中的应用，包括 AI 在肺癌筛查、AI 在胸部 X 射线摄影 (CXR)/乳腺癌筛查以及 AI 在放射肿瘤学中的应用，而且行业专家还介绍了他们在标准化方面的工作，包括支持人工智能的医疗器械——技术验证和确认方法 (IEC TC62 PT63450)、支持人工智能的医疗器械——评估过程 (IEC TC62 PT8)、AI 系统测试 (ISO/IEC TS 29119-11)。

在本次会议上，全球首席医疗工程师 Pamela Gwynn 作为美国国家代表出席了会议，UL Solutions 全球医疗安全业务主管 Paul Zhang 作为中国国家代表出席了会议。

我们在医疗行业的专业知识

UL Solutions 致力于医疗健康行业创新，凭借数十年的技术、规制和临床专业知识，助力您应对监管挑战，更快地将安全的产品推向市场。

我们的测试和合规性工程师与标准委员会密切交流，及时了解标准的最新修订和即将进行的更改。这些委员会包括美国国家标准协会 (ANSI)、美国医疗仪器促进协会 (AAMI) 和国际电工委员会 (IEC)。UL Solutions 在美国、日本和意大利有多所经过美国 FDA ASCA 认可的测试实验室。

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作者简介

Paul (Bo) Zhang 现任 UL Solutions 的医疗安全业务主管兼业务开发经理，深耕于全球医疗安全业务战略的制定和实施。他是 IEC TC62 小组技术委员会和工作组的技术专家和国家代表。