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符合IEC61010标准的医疗实验室设备测试

了解专为实验室、制造商和医疗保健环境中所用设备的安全性和合规性而设计的专业服务。

Medical device testing

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UL Solutions 正在提供快速和远程支持,以便为客户提供必要的服务和支持。在允许的情况下,我们将使用远程样品管理、远程目击和视频会议、虚拟工程师和视频目击测试以及一对一文件评审。 

IEC 61010 安全标准

IEC 61010 标准涉及实验室、检验和测量设备的安全。这包括实验室中用于测量和控制的电气设备。IEC 61010 系列标准涵盖的实验室设备类型包括:

  • 测试和测量设备——测试测量、指示或记录电气或非电气工程量
  • 实验室设备——测量、指示、监控、分析或准备材料
  • 测试和测量设备内的台式电源
  • 计算设备——部分设备标准或专门为设备设计

IEC 61010 系列标准所涉及的需要解决的危险

实验室、检验和测量设备不能排除故障。UL Solutions 的专家了解实验室环境中的潜在危险,知道在整个测试过程中要注意什么。在检查设备可能存在的危险时,他们的一些基本安全考虑包括:

  • 触电和烧伤
  • 机械
  • 火灾蔓延
  • 温度过高
  • 流体和流体压力的影响 
  • 辐射——声音/超声波
  • 析出的气体/化学品

这些考虑可以作为评估实验室设备潜在危险的基线。随着测试的进行,UL Solutions 将继续寻找可能构成潜在风险的其他要素。

具体的实验室设备安全测试

UL Solutions 的专家对全球医疗保健应用不断发展的标准形势有着深刻的理解。为了使您的医疗保健实验室符合要求,了解适用于您设备的现行法规很重要。UL Solutions 可以进行测试以评估您的操作是否符合标准指南。在 IEC 61010 标准系列中进行的多项测试包括:

单一故障条件测试:

  • 4.4.1                一般故障测试
  • 4.4.2.2             保护阻抗
  • 4.4.2.3             保护导体
  • 4.4.2.4             短时工作设备
  • 4.4.2.5             电机 [多相电机的新开单相](另请参阅 14.2)
  • 4.4.2.6             电容器
  • 4.4.2.7             馈电变压器(另请参阅 14.6)
  • 4.4.2.8             输出
  • 4.4.2.9             具备多个电源的设备
  • 4.4.2.10           冷却
  • 4.4.2.11           加热装置
  • 4.4.2.12           电路之间的绝缘
  • 4.4.2.13           联动装置
  • 4.4.2.14           电压选择器  

类型测试:

  • 5.1.3               输入测试
  • 5.3                  标志耐久性
  • 6.3                  容许限值 
  • 6.5.2.4/
    6.5.2.5            保护连接
  • 6.5.2.6            变压器保护连接界面
  • 6.5.4               保护阻抗
  • 6.6.1               内部短路
  • 6.6.2               外电路电容器放电
  • 6.8                  电压测试(绝缘耐压测试)
  • 6.8.2               湿度调节
  • 6.10.2.2          压线扣
  • 6.10.3             电源电路电容器放电
  • 7.4                  稳定性测试
  • 7.5.2               手柄强度
  • 7.5.3               载荷测试
  • 7.6                  壁上安装
  • 8.2.1               静态测试
  • 8.2.2               冲击测试
  • 8.3.1               坠落测试
  • 8.3.2               手持坠落测试
  • 9.4                  有限能量电路测试
  • 10.1–10.4     温度测试
  • 10.5.2             非金属外壳的耐热性
  • 10.5.3             绝缘材料的耐热性
  • 11.2                清洁测试
  • 11.3                溢水测试
  • 11.4                溢位测试
  • 11.6                特别保护设备
  • 11.7.1             最大压力
  • 11.7.2             高压泄露
  • 11.7.3             低压泄露
  • 12.2                电离辐射
  • 12.4                微波辐射
  • 12.5                声波和超声波压力
  • 12.6                激光源 (IEC 60825-1)
  • 14.3                过热保护
  • 14.5                电压失配测试
  • 14.8                瞬态过压限制装置测试
  • 15.3                连锁装置可靠性测试

让实验室设备持续符合 IEC 61010 标准

UL 认证、CB 证书和详实的测试报告使用协调的 IEC 61010 系列标准支持全球监管需求。当地机关或有关主体的合规要求。这包括零售商、实验室经理、医疗保健设施管理人员和法规执行部门。UL 认证的结果:

  • 减少责任风险
  • 全球市场准入(在 CB 体系范围内)
  • 符合监管要求的证据
  • CE 标志支持—— 第三方测试数据和辅助技术文件
  • 保护健康商业专业人员& 
  • 支持体外诊断 (IVD) 的 FDA 许可

为何选择 UL Solutions

  • 我们在 100 多个国家/地区开展业务,我们的报告和认证在世界范围内得到认可和接受
  • 我们制定了 1,800 多项标准,用来界定安全性、安全、质量和可持续性
  • 我们提供全面的测试和认证服务,我们的工程师可在整个生产周期提供协助

我们的工程师与标准委员会合作,如医疗仪器促进会、美国国家标准协会和政府机构。

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Medical

Medical Testing Services Overview Brochure (English)

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