IEC-Zertifikate für medizinische Laborgeräte nach IEC-61010

Die Normenreihe IEC 61010 befasst sich mit der Sicherheit von elektrischen Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräten. Neben Messgeräten umfasst sie auch nicht messende Geräte wie Signalgeneratoren, Wandler, Umformer, Netzteile für den Laborgebrauch, elektrische Laborgeräte für die Analyse oder Aufbereitung von Materialien sowie In-vitro-Diagnosegeräte (IVD).

Zu den in den Anwendungsbereich der IEC 61010-Normenfamilie fallenden Arten von elektrischen Geräten gehören:

Laborgeräte wie z. B. Rührgeräte, Waagen, halbautomatische Geräte.
Spezielle Laborgeräte wie Sterilisationsgeräte (Gas/Dampf/Hitze), Zentrifugen, Atomspektrometer.
Geräte zur Materialbehandlung wie Öfen, Inkubatoren, Klimakammern, Kühlschränke, Gefriergeräte für Laboranwendungen.
Messgeräte wie Sonden, Messkreise, Strommesszangen, Multimeter, dielektrische und Isolationswiderstandsmessgeräte.
Inspektionsgeräte wie Röntgenprüfgeräte (Gepäckstücke), Fehlerprüfgeräte.
In-Vitro-Diagnosegeräte.
Geräte zur Probenanalyse.

Die Normen UL 61010-1 und CSA C22.2 Nr. 61010-1-12 enthalten zusätzliche nationale Abweichungen, die unter anderem eine Klarstellung des Geltungsbereichs der von der Norm erfassten Produkte beinhalten.

Von der Normenreihe IEC 61010 behandelte Gefährdungen

Der Betrieb von Labor-, Prüf- und Messgeräten kann mit Sicherheitsrisiken verbunden sein.

Unsere Experten haben ein geschultes Auge für die potenziellen Gefahren solcher Geräte und können diese mit Produktverantwortlichen und Entwicklern lösungsorientiert erörtern. Im Folgenden sind einige der grundlegenden Sicherheitsüberlegungen aufgeführt, die in dieser Norm enthalten sind und bei der Prüfung von Geräten auf mögliche Gefahren berücksichtigt werden:

Elektrischer Schlag oder Verbrennungen.
Mechanische Gefährdungen (einschließlich Gefahren durch bewegliche Teile, mangelnde Stabilität, Überlastung usw.).
Ausbreitung von Feuer.
Übermäßige Temperatur.
Gefährdung durch Flüssigkeiten und hohe Drücke.
Schutz gegen Strahlung (ionisierende Strahlung, optische Strahlung, Mikrowellenstrahlung, Schall- und Ultraschalldruck)
Schutz gegen freiwerdende Gase/Chemikalien
Gefährdungen, basierend auf der Anwendung (z.B. Fehlanwendung).

Gemäß Abschnitt 17 der IEC 61010-1 muss eine Risikobeurteilung durchgeführt werden, wenn bei der Prüfung der Geräte Gefährdungen festgestellt werden, die in der Norm nicht vollständig erfasst sind.

Die Norm ist auf die Verwendung herkömmlicher Sicherheitsvorkehrungen ausgelegt. Werden zur Risikominderung jedoch spezielle Hard- und/oder Softwarelösungen eingesetzt, können zusätzliche Anforderungen zur Bewertung dieser Hard- und/oder Software zutreffend sein.

Diese Überlegungen dienen als Grundlage für die Identifikation potenzieller Gefährdungen bei elektrischen Geräten für Prüf-, Mess- und Laborzwecke.

Laboratory equipment component certification program for products under IEC 61010

The IECEE Generic Component Certification Program (CCP) provides a structured pathway for certifying components intended for use within products evaluated to IEC 61010, such as measurement, control and laboratory equipment. Under this program, eligible components — such as internal power supplies, voltage measuring boards, refrigeration subassemblies for IVD equipment and X-ray tube assemblies — are evaluated against applicable end-product standard requirements. Certification is issued in the form of a Component Certificate of Conformity (CCC), supported by an IEC 61010 Test Report Form (TRF).

The CCP is intended for components or subassemblies for which no dedicated component standard exists. When an end-product standard references a separate component standard, a CCC may be issued only if the component is also evaluated to that component standard, unless the applied IEC 61010 requirements are demonstrated to be equal to or more stringent. The test report identifies the clauses applied and outlines any limitations of testing, enabling manufacturers and end-product certifiers to confidently integrate certified components while reducing redundant testing and certification efforts.

Contact us to learn how CCP certification can help streamline compliance for IEC 61010 components.

UL Solutions als idealer Partner

Unsere Experten zeichnen sich durch ihr umfassendes Fachwissen aus und sind mit den aktuellen Normen und regulatorischen Anforderungen für elektrische Prüf-, Mess- und Laborgeräte bestens vertraut.

Konformitätsnachweise werden von fast allen zuständigen Behörden, Einzelhändlern, Laborleitern und Leitern von Gesundheitseinrichtungen verlangt.

Damit Ihre Geräte und Einrichtungen den Anforderungen entsprechen, ist es wichtig, die für sie geltenden aktuellen Vorschriften zu kennen. Mit unseren Prüfungen stellen wir fest, ob Ihr Produkt den zutreffenden Anforderungen der relevanten Normen und gesetzlichen Vorgaben entspricht.

Die Vorteile unserer Prüfungen:

Minderung der Produkthaftung.
Globaler Marktzugang (im Rahmen unseres CB-Programms).
Nachweis der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.
Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung – Testdaten von Dritten und unterstützende technische Unterlagen.
Schutz der eigenen Gesundheit und der & kaufmännischer Fachkräfte.
Unterstützung der FDA bei der In-vitro-Diagnostik (IVD) durch das ASCA-Programm.

Normen

IEC/EN/UL/CSA 61010-1
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-010 (Erhitzen von Stoffen)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-011 (Kühlgeräte)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-012 (Geräte zum Heizen und Kühlen)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-020 (Laborzentrifugen)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-030 (Prüf- und Messstromkreise)
IEC/EN/UL/CSA 61010-031 (Messleitungen und Prüfspitzen)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-032 (handgehaltene Strommessgeräte)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-033 (Multimeter)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-034 (Geräte zur Isolationswiderstandsmessung und zur Prüfung der Spannungsfestigkeit)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-040 (Sterilisation)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-051 (Laborgeräte zum Mischen und Rühren)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-061 (Atomspektrometer)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-081 (automatische- und semiautomatische Laborgeräte)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-091 (Röntgengeräte)
IEC/EN/UL/CSA 61010-2-101 (In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte)
IEC/EN 61326-1 (EMV)
IEC/EN 61326-2-6 (EMV)