Gesundheitsbranche und Life Sciences

1. Regionale Veränderungen der regulatorischen Vorschriften
Medizinprodukte werden immer komplexer und immer integrierter. Regulatorische Behörden passen die Vorschriften regelmäßig an, um die Öffentlichkeit bestmöglich zu schützen. Diese Veränderungen vollziehen sich in verschiedenen Regionen unterschiedlich schnell, weshalb Hersteller ständig am Ball bleiben müssen, um lokale Vorschriften zu jeder Zeit zu erfüllen.

2. Harmonisierung der Vorschriften
Um den Marktzugang zu vereinfachen, schließen manche Länder gegenseitige Abkommen zur Harmonisierung der Zertifizierungsanforderungen ab. Damit soll verhindert werden, dass Hersteller den gleichen regulatorischen Prozess für jeden Markt einzeln durchlaufen müssen. Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sowie die Zusammenarbeit zwischen der Chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) und der malaysischen Behörde für Medizinprodukte (MDA) sind gute Beispiele dafür.

3. Mehr Augenmerk auf Post-Market-Surveillance
Die Regulierungsbehörden legen heute mehr Wert auf Post-Market-Surveillance (PMS). Hersteller müssen deshalb ihre Prozesse für die Überwachung von Sicherheit und Leistung nach Inverkehrbringen stärken. Die Erwartungen sind von Region zu Region zwar noch unterschiedlich, aber eine weltweite Harmonisierung wird bereits vorbereitet.

Der Übergang von der alten EU Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) zur aktuellen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat neue Anforderungen mit sich gebracht, die sich auch auf die Strategie für das Inverkehrbringen in Europa auswirken. Die MDR legt mehr Gewicht auf klinische Evidenz, PMS und laufende Überwachung. Die Anzahl der Benannten Stellen, die CE-Zertifizierungen vergeben dürfen, ist allerdings nicht viel höher als vorher. All das führt dazu, dass manche Hersteller ihren ursprünglichen Zeitplan nicht einhalten können.

In den USA dagegen sind die regulatorischen Verfahren, wie etwa das 510(k)- und das De Novo-Verfahren, gut etabliert. Mechanismen wie der Q-Sub-Prozess ermöglichen es Unternehmen, um schon früh im Prozess mit den Regulierungsbehörden in den Austausch zu gehen. In der EU entstehen langsam ähnliche Möglichkeiten zum Dialog mit den Behörden, doch diese sind je nach Benannter Stelle unterschiedlich.

Hersteller gehen die Planung der Markteinführung deshalb jetzt strategischer an. In jeder Region gibt es eigene Chancen und Herausforderungen – deshalb ist es am besten, vom Gerätetyp, den verfügbaren Daten und den internen Ressourcen aus zu planen.

In den USA hängen die regulatorischen Anforderungen für digitale und softwarebasierte Gesundheitsprodukte davon ab, wie die FDA die Softwarefunktion des Produkts einordnet. Der Digital Health (DH) Policy Navigator der FDA unterstützt Hersteller dabei, sich im Prozess zurechtzufinden. Das interaktive digitale Tool zeigt an, welche Gesetze, welche Vorschriften und welche Richtlinien möglicherweise anzuwenden sind.

Der Navigator führt Nutzer durch einen Fragenkatalog, um jede Softwarefunktion einzeln zu bewerten. Aufgrund der Antworten gibt das System dann eine von drei wahrscheinlichen Kategorisierungen aus:

• Es handelt sich wahrscheinlich nicht um ein Medizinprodukt
• Es unterliegt möglicherweise dem Ermessensspielraum der Behörde
• Es wird wahrscheinlich der Aufsicht der FDA unterliegen

Wenn ein Produkt der Aufsicht der FDA unterliegt, werden aufgrund der Geräteklassifizierung regulatorische Kontrollen festgelegt. Entwickler können auf Ressourcen der FDA zurückgreifen, um den Weg zur Klassifizierung und die Anforderungen an Einreichungen vor Markteinführung (510(k), De Novo bzw. Pre-Market Approval (PMA)) besser zu verstehen.

Das Inverkehrbringen von Software als Medizinprodukt (SaMD) oder mobilen Apps unterliegt dem gleichen Verfahren wie die Registrierung von Medizinprodukten durch die FDA. Die unten aufgeführten Schritte stellen den Prozess, wie er auf der „Device Advice“-Seite der FDA beschrieben ist, vereinfacht dar.

1. Bestimmen Sie zunächst den Verwendungszweck und die entsprechende Risikoklassifikation. Das gibt Ihnen einen Hinweis darauf, welche regulatorischen Vorschriften – einschließlich Qualitätssysteme und Kennzeichnung gelten.

2. Wählen Sie den Weg der Einreichung. Je nach Produktklassifikation ist das eine 510(k), eine De Novo oder eine PMA-Einreichung. Von der Art der Zulassung hängt dann auch ab, welche Daten und Dokumente benötigt werden.

3. Bereiten Sie Ihre Einreichungsunterlagen vor und reichen Sie sie ein. Die FDA wird möglicherweise im Nachgang weitere Informationen oder Klärungen von Ihnen anfordern. Das Review-Verfahren kann durch zeitnahe Antworten und klare Kommunikation beschleunigt werden.

4. Sobald das Produkt freigegeben bzw. genehmigt ist, muss der Hersteller das Unternehmen bei der FDA anmelden und die Geräte auflisten. Weitere Aufgaben umfassen die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, Updates und Audits.

Medizintechnik-Unternehmen können einen strukturierten ESG-Ansatz wählen. Dazu sind sechs wichtige Maßnahmen erforderlich:

1. Durchführung einer Lebenszyklusbewertung (LCA)
Zunächst bewerten Sie die vollständigen Umweltauswirkungen jedes einzelnen Produkts. Die Bewertung umfasst auch die Rohmaterialien, Produktion, Verwendung und Ende der Lebensdauer. LCAs können helfen, Energie zu sparen, Abfall zu vermeiden und Produkte für eine weitere Verwendung neu zu konstruieren, was wiederum Kosten sparen kann.

2. Einführung einer umweltfreundlichen Beschaffung
Wählen Sie Lieferanten aus, die sich ESG-Prinzipien verpflichtet haben. Dazu gehört auch die Bewertung der Nachhaltigkeitsleistung des Lieferanten, die Auswahl lokaler Zulieferer, um transportbedingte Emissionen zu reduzieren und eine transparente Einkaufspraxis. So vermeiden Sie auch Image-Schäden.

3. Umstellung auf erneuerbare Energie
Betreiben Sie wenn möglich Ihre Werke mit sauberer Energie wie Solar, Wind, Bio-Brennstoff oder Biogas. Neue Technologien wie Fenster mit integrierten Solarzellen oder Geothermie können Sie von fossilen Energieträgern unabhängiger und langfristig effizienter machen.

4. Optimierung des Energieverbrauchs
Führen Sie regelmäßig Energieaudits durch, um unnötigen Energieverbrauch durch Ausrüstung, Gebäude oder Prozesse zu erkennen. Routinewartung, Geräte-Upgrades und energiebewusste Auslegung durch bessere Isolierung oder Tageslicht kann zu deutlichen Einsparungen führen.

5. Überwachung und Einhaltung globaler Vorschriften
Nachhaltigkeitsvorschriften unterscheiden sich von Region zu Region. In der EU gilt die Richtlinie zur Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen (CSRD), in den USA die SEC-Vorschrift zur Veröffentlichung von Klimadaten. Um Risiken zu vermindern und auf neue Anforderungen vorbereitet zu sein, sollten Sie sich immer auf dem Laufenden halten.

6. Einsetzung einer zuständigen Person für Nachhaltigkeit
Um die Nachhaltigkeitsstrategie voranzubringen und die Verantwortung zu stärken, empfiehlt es sich möglicherweise, einen Chief Sustainability Officer (CSO) oder eine Chief ESG Officer (CESGO) einzusetzen, der die Nachhaltigkeitsziele auf den Betrieb abstimmt und Konformität, Innovation und Einbindung der Interessensgruppen verbessert.

Dieses Maßnahmenbündel kann die Grundlage einer ESG-Strategie sein, die speziell auf die Medizintechnikbranche zugeschnitten ist, indem sie auf die Erreichung der Umweltziele und die Stärkung der langfristigen Unternehmensresilienz hinarbeitet.