Marktzugang für innovative Unternehmen der Branche – die Herausforderungen
Mit den in der Medizintechnik erreichten Fortschritten und der zunehmenden Interoperabilität medizinischer Geräte sowie der Verbreitung digitaler Versorgungslösungen ändern sich auch die Anforderungen an Produktsicherheit, Leistung und Qualität. Die genannten Trends haben den Anwendungsbereich der Rechtskonformität und des Risikomanagements ausgeweitet, was den Markteintritt für Unternehmen im Bereich Gesundheit und Life Sciences immer anspruchsvoller macht. Deshalb braucht es dringend Produktentwicklungsprozesse, die schnelle Innovation fördern und gleichzeitig die Standards für Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und globale Vorschriften erfüllen.
Verbreitung digitaler Versorgungslösungen
Mangelndes Fachwissen in benutzerzentrierter Produktentwicklung
Komplexes regulatorisches Umfeld
35 %
der erwachsenen US-Amerikaner nutzen mindestens einmal täglich sogenannte Wearables. (Quelle)
Um 14 %
hat die Anzahl der Rückrufaktionen für Medizinprodukt im Jahr 2024 zugenommen. Dies ist auf strengere Vorschriften und die konsequentere Durchsetzung von Standards zurückzuführen. (Quelle)
1,77 Milliarden
Menschen werden bis 2029 eine digitale Versorgungslösung nutzen (Quelle).
34 %
der Rückrufaktionen für Medizinprodukte sind auf eine ungenügende Konstruktionsüberprüfung zurückzuführen. (Quelle).
Wir geben den Innovatoren der Branche Sicherheit bei der Eroberung hochregulierter Märkte
Fehlende Fachkenntnisse in der Produktentwicklung aufholen
Beratung und Software für regelkonforme Produktentwicklung unter Aspekten des Human Factors Engineering*.
Mehr Sicherheit und Leistungsfähigkeit
Einhaltung von Normen, Vorschriften und Best Practices dank unserer strengen Prüfungen und Zertifizierungen.
Automatisierung und effizientes Management regulatorischer Anforderungen
Einfacherer Zugang zu Märkten für Medizinprodukte dank globaler regulatorischer Expertise und Software*.
Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Produkt- und Prozessentwicklung
UL Solutions bietet Beratung im Bereich Human Factors Engineering sowie Softwareunterstützung an, und unterstützt damit Produktentwickler und Fachkräfte aus Forschung und Entwicklung (F&E) ohne eigene interne Ressourcen oder Expertise bei der Entwicklung sicherer, wirksamer und benutzerfreundlicher Medizinprodukte*.
Prüfung und Zertifizierung
UL Solutions ist im Bereich Sicherheitswissenschaft global führend. Unsere strengen und unabhängigen externen Prüfungen und Zertifizierungen helfen Unternehmen, die Einhaltung von Normen für Produktsicherheit und -leistung nachzuweisen und globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Regulatorische Bereitschaft und Konformität
Gemeinsam mit unserem Netzwerk aus Regulierungsexperten ebnen wir unseren Kunden den Weg für den Marktzugang in mehr als 20 Ländern. Mit unserer Software und unseren Beratungsleistungen automatisieren wir regulatorische Prozesse, beschleunigen Marktzulassungen und sorgen dafür, dass Sie stets über regulatorische Änderungen informiert sind*.
Prüfung und Zertifizierung im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich
Leistungs- und Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten
Mit unseren unabhängigen und umfassenden Prüfungen und Zertifizierungen von Medizinprodukten unterstützen wir Hersteller dabei, siw Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte gemäß den gesetzlichen Anforderungen und Branchenstandards nachzuweisen.
Audit für Qualitätsmanagementsysteme
Wir führen unabhängige Bewertungen von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) von Unternehmen aus dem Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich durch, um die Konformität mit der ISO-Norm 13485 für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten zu überprüfen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist in vielen Märkten von den Aufsichtsbehörden vorgeschrieben.
Zertifizierung von SaMD und Gesundheitssoftware
Wir bieten Prüfungen und Zertifizierungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) gemäß Branchenstandards wie IEC 82304-1, IEC 60601-1 Teil 14 und IEC 62304 an. Diese unterstützen den Nachweis der Sicherheit und Qualität von SaMD.
Software und Beratung für den Zugang zum Markt für Medizinprodukte
Beratung zu Medizinprodukten und regulatorischen Anforderungen sowie Qualitätsstandards für IVD-Produkte.
Das Team Emergo by UL besteht aus Fachleuten für regulatorische Prozesse und ebnet für Hersteller von Medizinprodukten und IVD den Weg in die gewünschten Märkte. Nach Markteinführung unterstützt das Team bei der Einhaltung der Vorschriften in über 20 Ländern*.
Beratung zu Human Factors Engineering und Gebrauchstauglichkeit
Unser Team für Human Factors Research & Design kümmert sich um HFE und Gebrauchstauglichkeit, einschließlich Nutzeranalyse, Design, Usability-Tests und Schulungen.
Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)
Mit der Regulatory Affairs Management Suite (RAMS) von Emergo by UL, einer Software as a Service-Plattform, können unsere Kunden ihre Prozesse für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen automatisieren und von unserem breiten regulatorischen Wissen aus vielen unterschiedlichen Märkten profitieren.
Sicherheit, Konformität und Nachhaltigkeit für Innovationsführer im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich
Mit unserer Expertise in der Sicherheitswissenschaft und unseren Softwarelösungen können Innovationsführer der Branche ihren Marktzugang beschleunigen, Cybersicherheitsrisiken kontrollieren, eine regelkonforme Belegschaft aufbauen, ihr Lieferantenrisikomanagement verbessern und ihr ESG-Management stärken. Damit unterstützen wir unsere Kunden dabei, sichere und konforme Medizinprodukte und -systeme zu entwickeln.
Lernen Sie unsere Experten kennen
„Eine gut durchdachte regulatorische Strategie kann Innovation fördern, den Marktzugang vereinfachen und Ihr Unternehmen auf Wachstumskurs bringen.“
Evangeline Loh
Senior Manager, Quality & Regulatory Affairs
„Gemeinsam entwickeln wir Lösungen, mit denen innovative Medizintechnikunternehmen wichtige Technologien sicher und effektiv auf den Markt bringen können.“
Pamela K. Gwynn
Principal Engineer, Consumer, Medical & Information Technology (CMIT)
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Umfassende Angebote für das Gesundheitswesen und die Life-Sciences-Industrie
Cybersicherheit
Wir bieten Softwarelösungen, Prüfleistungen und Expertise, um Cybersicherheitsrisiken zu managen und im Rahmen des Industrial Internet of Things (IIoT) sichere Fertigungsprozesse zu entwickeln.
Mitarbeiterschulung und Kompetenzentwicklung
Mit unserer Lernmanagement-Software unterstützen wir Unternehmen bei der Umsetzung von Schulungsprogrammen, der Standardisierung von Fertigungsprozessen und der Anpassung an regulatorische Veränderungen.
Resilienz der Lieferketten
Mit unseren Softwarelösungen und unseren Dienstleistungen verschaffen wir Unternehmen Transparenz über ihre Lieferkettennetzwerke. So helfen wir ihnen, Unterbrechungen zu minimieren und lieferanten- sowie produktbezogene Risiken zu reduzieren.
ESG-Verantwortung
Mit unseren Softwarelösungen und Beratungsdiensten rund um die ESG-Berichterstattung unterstützen wir Unternehmen dabei, ihre CO2-Emissionen zu reduzieren und medizinische Produkte nachhaltiger auf den Markt zu bringen.
* UL Solutions bietet verschiedenen Branchen ein breites Leistungsportfolio. Dazu gehören Zertifizierungs-, Test-, Inspektions-, Assessment-, Verifizierungs- und Beratungsdienstleistungen. Zur Erkennung und Vermeidung potenzieller Interessenkonflikte und zum Schutz unserer Marke und der Marken unserer Kunden hat UL Solutions Verfahren eingeführt, um potenzielle Interessenkonflikte zu erkennen und zu handhaben. Damit stellen wir die Unparteilichkeit unserer Konformitätsassessments sicher.
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