Regulatorische Risiken minimieren – Märkte erfolgreich erschließen
Unternehmen im Bereich Gesundheit und Life Sciences müssen weltweit komplexe und sich ständig weiterentwickelnde Vorschriften einhalten. Mangelnde Automatisierung, schlecht durchdachte Marktzugangsstrategien und fehlende Kenntnisse der lokalen Besonderheiten können den Marktzugang erschweren. Wir unterstützen Sie mit einem globalen Netzwerk von Experten bei der Einhaltung von Vorschriften und bieten Ihnen Software zur Automatisierung regulatorischer Angelegenheiten*.
Profitieren Sie von unseren fundierten Prüf- und Zertifizierungsleistungen
Setzen Sie auf unsere globale Markt- und Branchenexpertise im Gesundheitswesen
Unser Team verfügt über fundiertes Wissen im Bereich Gesundheitswesen in über 20 Ländern*.
Vereinfachen Sie die Produktregistrierung
Unsere Berater haben weltweit die Registrierung von über 100.000 Medizinprodukten unterstützt*.
Automatisieren Sie Konformitätsprozesse
Mehr als 15.000 Unternehmen für Medizinprodukte und IVD vertrauen auf unsere Softwarelösung zur Automatisierung von Konformitätsprozessen.
Sicherheit, Konformität und Nachhaltigkeit für Innovationsführer im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich
Mit unserer Expertise in der Sicherheitswissenschaft und unseren Softwarelösungen können Innovationsführer der Branche ihren Marktzugang beschleunigen, Cybersicherheitsrisiken steuern, eine regelkonforme Belegschaft aufbauen, ihr Lieferantenrisikomanagement verbessern und ihr ESG-Management stärken. Damit unterstützen wir unsere Kunden dabei, sichere und konforme Medizinprodukte und -systeme zu entwickeln.
Lernen Sie unsere Experten kennen
„Eine gut durchdachte regulatorische Strategie kann Innovation fördern, den Marktzugang vereinfachen und Ihr Unternehmen auf Wachstumskurs bringen.“
Evangeline Loh
Senior Manager, Quality & Regulatory Affairs
„Wir sind stolz darauf, unseren Kunden als vertrauenswürdiger Partner bei der Einhaltung von Vorschriften zur Seite zu stehen und die Welt gemeinsam mit ihnen sicherer zu machen.“
Jennifer Turner
Senior Regulatory Affairs Manager, Product Stewardship | Software & Advisory
Wie unsere Kunden mit uns regulatorische Anforderungen meistern
Beratung zu regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards für Medizinprodukte und IVD
Das Team Emergo by UL besteht aus Fachleuten für regulatorische Prozesse und ebnet für Hersteller von Medizinprodukten und IVD den Weg in die gewünschten Märkte. Nach Markteinführung unterstützt das Team bei der Einhaltung der Vorschriften in über 20 Ländern*.
Globale Beratungsdienste zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD
Für den Eintritt in medizinische Märkte müssen Produkte bei Regulierungsbehörden registriert werden. Wir unterstützen Kunden bei von der Vorbereitung der Antragsunterlagen über den Aufbau von Qualitätsmanagement-Systemen bis hin zur globalen Registrierung ihrer Produkte*.
Vertretung vor Ort für Medizinproduktehersteller
Unternehmen müssen in jedem Zielmarkt einen Vertreter vor Ort benennen, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen. Mit umfassender regulatorischer Expertise vertreten wir über 2.000 Unternehmen für Medizinprodukte und IVD in mehr als 15 Ländern*.
Regulatory Affairs Management Suite (RAMS®)
Mit der Regulatory Affairs Management Suite (RAMS®) von Emergo by UL, einer Software as a Service-Plattform, können unsere Kunden ihre Prozesse für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen automatisieren und von unserem breiten regulatorischen Wissen aus vielen unterschiedlichen Märkten profitieren*.
Post-Market-Surveillance für Medizinprodukte
Die Einhaltung der Post-Market-Surveillance-Anforderungen (PMS) ist in den meisten Märkten für Medizinprodukte verpflichtend, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen. Emergo by UL unterstützt die Einhaltung von PMS-Anforderungen in verschiedenen Märkten*.
ULTRUS™ ChemADVISOR® – Datenbank für Vorschriften
Unternehmen können EHS-Konformität einfach managen, indem sie unsere ULTRUS ChemADVISOR Datenbank für Vorschriften mit über 600.000 regulatorischen Datensätzen zu Chemikalien nutzen.
ULTRUS™ WERCS Studio – Chemikalien- und Konformitätsmanagement
Unsere Softwarelösung ULTRUS WERCS Studio unterstützt das effiziente Datenmanagement für Chemikalien und Werkstoffe zur Einhaltung von Vorschriften, Produkttransparenz und Nachhaltigkeit. WERCS Studio greift auf regulatorische Daten aus der ChemADVISOR Datenbank zu.
Beratungsdienstleistungen zu Chemikalienvorschriften
Wir bieten fachkundige Beratung zur Einhaltung von Vorschriften. Unsere Experten unterstützen Kunden dabei, Maßnahmen zur Einhaltung von Chemikalienvorschriften zu identifizieren, Konformitätsdokumente zu erstellen und mehr.
Verwandte Themen
Globale Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte
Unser Whitepaper liefert Ansätze zur Entwicklung regulatorischer Strategien für die Erschließung von Märkten im Bereich Gesundheitswesen.
Verwandte Inhalte zu Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen und Einhaltung von Vorschriften
LEITFADEN
Checkliste zur Beurteilung der Bereitschaft für die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
Leistungsportfolio für Marktzugang im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich
Produkt- und Prozessentwicklung
UL Solutions bietet Beratung im Bereich Human Factors Engineering sowie Softwareunterstützung an, und unterstützt damit Produktentwickler und Fachkräfte aus Forschung und Entwicklung (F&E) ohne eigene interne Ressourcen oder Expertise bei der Entwicklung sicherer, wirksamer und benutzerfreundlicher Medizinprodukte*.
Prüfung und Zertifizierung im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich
UL Solutions ist im Bereich Sicherheitswissenschaft global führend. Unsere strengen und unabhängigen externen Prüfungen und Zertifizierungen gemäß Industrienormen helfen Unternehmen, die Einhaltung von Anforderungen für Produktsicherheit und -leistung nachzuweisen, was entscheidend für den Marktzugang ist.
Entdecken Sie mehr über unsere Angebote im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich
Marktzugang
UL Solutions bietet Softwarelösungen und fachkundige Beratungsdienste für die Produktentwicklung und die Einhaltung globaler Vorschriften. Mithilfe unserer Prüfungen und Zertifizierungen unterstützen wir unsere Kunden dabei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte nachzuweisen.
Cybersicherheit
Wir bieten Softwarelösungen, Prüfleistungen und Expertise, um Cybersicherheitsrisiken zu managen und im Rahmen des Industrial Internet of Things (IIoT) sichere Fertigungsprozesse zu entwickeln.
Mitarbeiterschulung und Kompetenzentwicklung
Mit unserer Lernmanagement-Software unterstützen wir Unternehmen bei der Umsetzung von Schulungsprogrammen, der Standardisierung von Fertigungsprozessen und der Anpassung an regulatorische Veränderungen.
Resilienz der Lieferketten
Mit unseren Softwarelösungen und unseren Services verschaffen wir Unternehmen Transparenz über ihre Lieferkettennetzwerke. So helfen wir ihnen, Unterbrechungen zu minimieren und lieferanten- sowie produktbezogene Risiken zu reduzieren.
ESG-Verantwortung
Mit unseren Softwarelösungen und unserer Beratung rund um die ESG-Berichterstattung unterstützen wir Unternehmen dabei, ihre CO2-Emissionen zu reduzieren und medizinische Produkte nachhaltiger auf den Markt zu bringen.
* UL Solutions unterstützt die gesamte Medizintechnikbranche mit einem breit gefächerten Angebot an Services und Lösungen. Dazu zählen Zertifizierungen, Dienstleistungen als Benannte Stelle und Beratungen. Zur Erkennung, Vermeidung und Handhabung potenzieller Interessenkonflikte und zum Schutz unserer Marke und der Marken unserer Kunden haben wir Verfahren eingeführt, mit denen wir die Unparteilichkeit sicherstellen. UL Solutions erbringt keine Beratungsleistungen zu EU MDD, MDR oder IVDD oder IVDR Benannte Stelle, UKCA MD zugelassene Stelle sowie MDSAP.
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