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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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健康与生命科学领域法规准备与合规

我们的咨询和软件服务支持客户应对复杂的法规要求，并自信地进入全球市场*。

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A parent placing a hearing aid onto their child's ear

 

 

应对法规挑战，助力无缝市场准入

健康与生命科学企业面临着遵守全球复杂且不断演变的法规的挑战。缺乏自动化、周详的市场准入策略以及本地专业知识，都可能阻碍市场准入。我们提供全球专家网络，支持开展合规性工作，并通过软件实现法规事务自动化管理*。

 

 

 

运用我们严格的测试与认证能力

 

Medical professionals using an Magnetic Resonance Imaging (MRI) 3 Tesla twin speed scanner to take images of a patient's brain

 

Icon of a hand holding a medical symbol

运用我们的全球医疗市场专业知识

我们的咨询团队在 20 多个国家和地区*提供医疗市场专业知识。

 

Document icon with a checkmark

简化产品注册流程

我们的顾问已协助全球超过 10 万种医疗产品完成注册*。

 

Icon of a medical symbol on a monitor

自动化合规事务管理

使用我们的软件管理合规事务，该软件已被超过 1.5 万家医疗器械和 IVD 企业采用。

 

Woman in hospital setting wearing a brainwave monitor

赋能健康与生命科学创新者，支持安全、合规与可持续发展

我们的安全科学专业知识与软件解决方案，助力行业创新者加速市场准入流程、管理网络安全风险、构建合规员工队伍、加强供应商风险管理并增强 ESG 管理能力，助力其开发更安全合规的医疗产品与系统。

下载手册

 

认识我们的专家

 

Evangeline Loh

 

“周密的法规策略能够推动创新、简化市场准入流程，并为企业实现持续增长奠定基础。”

Evangeline Loh
质量&法规事务高级经理

了解 Evangeline

 

 

 

“我们很荣幸作为值得信赖的合作伙伴，协助客户实现法规合规，携手共建更安全的世界。”

Jennifer Turner
产品监管 | 软件&咨询高级法规事务经理

了解 Jennifer

Jennifer Turner

 

 

我们如何助力客户应对法规环境

 

A lab technician placing samples into a centrifuge
医疗器械和体外诊断器械合规事务和质量咨询服务 

Emergo by UL 法规事务专家团队助力医疗器械及 IVD 企业在 20 多个国家和地区*推进其市场准入目标，并维持上市后合规管理。

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Medical professionals sitting at a conference table while having a virtual meeting
医疗器械和体外诊断器械全球注册咨询

进入医疗市场需要向监管机构注册产品。我们的专家协助客户准备申请材料、建立质量管理体系合规性，并在全球范围内注册其医疗器械*。

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A med tech taking an artificial lung ventilation device
医疗器械制造商的境内代表服务

企业在每个目标市场都必须指定境内代表以管理合规事宜。我们提供法规专业知识，并在超过 15 个国家和地区*代表 2000 多家医疗器械和 IVD 企业。

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Business professional reviewing a global metrics on a tablet
监管事务管理套件 (RAMS)

Emergo by UL 提供监管事务管理套件 (RAMS) SaaS 平台，协助客户推进法规事务流程自动化，并运用我们在多个市场的监管情报*。

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A doctor checking the vital stats of a patient laying in a hospital bed
医疗器械上市后监测

大多数医疗器械市场的监管机构要求注册人履行上市后监督 (PMS) 义务以维持合规。Emergo by UL 支持多个市场的 PMS 合规工作*。

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Equipment with conveyor for working with small plastic granules for the chemical industry
ULTRUS ChemADVISOR 法规数据库

负责环境、健康与安全 (EHS) 法规合规管理的企业可使用我们的 ULTRUS ChemADVISOR 法规数据库，该数据库提供超过 60 万种物质的化学法规数据。

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Hanging dispensers containing bright purple shredded recycled plastic
ULTRUS WERCS Studio 化学品数据和合规管理

我们的 ULTRUS WERCS Studio 软件支持化学品和材料数据管理，以满足合规、产品透明度和可持续发展需求。WERCS Studio 采用来自 ChemADVISOR 数据库的法规数据。 

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Scientist pipetting samples into tubes.
化学品法规咨询服务

我们提供专家咨询支持，协助客户应对合规要求。我们的专家网络与客户通力合作，支持识别化学品合规行动、协助编制合规文件等。

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Overhead view of business people sitting around a conference table while working

精选资源

医疗器械全球监管合规

我们的白皮书探讨了如何制定监管合规策略，以进入多个医疗市场。

下载白皮书

 

相关法规准备与合规资源

Closeup of a person taking notes on a clipboard while using two laptops

指南

欧盟医疗器械法规准备评估清单

下载本指南

Group of business professionals having a meeting while looking at a map of the world

点播网络研讨会

全球警戒报告优化

观看网络研讨会

Scientist examining toxic water samples.

白皮书

了解 PFAS 合规

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健康与生命科学相关市场准入服务

Patient with injury walks on a treadmill while wearing advanced robotic exoskeleton legs
产品与流程开发

UL Solutions 提供人因工程咨询和软件支持，支持缺乏内部资源和专业知识的产品开发人员及研发专业人士开发更安全、更高效、更实用的医疗产品*。

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Engineer working on a robotic prosthetic arm
健康与生命科学领域的测试和认证

作为全球安全科学专家，UL Solutions 提供严谨且公正的第三方测试和认证服务，依据行业标准验证医疗产品的安全与性能声明，这对实现市场准入至关重要。

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运用我们的法规专业知识

支持医疗市场准入及其持续管理。

 

探索更多健康与生命科学解决方案

 

Person undergoing an x-ray in lab
市场准入

UL Solutions 提供软件与专家咨询服务，支持产品开发与全球法规合规管理。借助我们的测试与认证服务，客户可高效展示产品安全性和性能。

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Neurologist examining patient's CAT scan images on digital table in a clinic
网络安全

我们提供软件、测试及专业知识，支持网络安全风险管理，并在工业物联网环境下开发更安全的制造流程。

 

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Person taking an online LMS course inside an office at a factory
员工培训与能力培养

我们提供学习管理软件，助力企业实施培训计划、标准化制造流程，同时紧跟法规变化。

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Full cargo ship making its way into port
供应链韧性

我们的软件和相关服务支持企业增强供应链网络的深度可视化能力，从而管理供应链干扰，助力降低与供应商和产品相关的风险。 

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Group of people collaborating on an ESG strategy
ESG 监管治理

我们提供软件工具与专家咨询服务，协助企业应对 ESG 报告、减少碳排放，以更可持续的方式将医疗产品推向市场。

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* UL Solutions 为医疗器械行业提供广泛的服务方案，包括认证、批准/公告机构及咨询服务。为了防止利益冲突（或疑似利益冲突），以及维护我们自身及客户的品牌声誉，我们已建立标准化流程以识别、管理潜在利益冲突并确保公正性。UL Solutions 无法向欧盟 MDD（《医疗器械指令》）、MDR（《医疗器械法规》）、IVDD（《体外诊断医疗器械指令》）或 IVDR（《体外诊断医疗器械法规》）公告机构、UKCA MD（英国合格评定医疗器械）认证机构或 MDSAP（医疗器械单一审核程序）客户提供咨询服务。

 

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