应对法规挑战,助力无缝市场准入
健康与生命科学企业面临着遵守全球复杂且不断演变的法规的挑战。缺乏自动化、周详的市场准入策略以及本地专业知识,都可能阻碍市场准入。我们提供全球专家网络,支持开展合规性工作,并通过软件实现法规事务自动化管理*。
运用我们严格的测试与认证能力
运用我们的全球医疗市场专业知识
我们的咨询团队在 20 多个国家和地区*提供医疗市场专业知识。
简化产品注册流程
我们的顾问已协助全球超过 10 万种医疗产品完成注册*。
自动化合规事务管理
使用我们的软件管理合规事务,该软件已被超过 1.5 万家医疗器械和 IVD 企业采用。
赋能健康与生命科学创新者,支持安全、合规与可持续发展
我们的安全科学专业知识与软件解决方案,助力行业创新者加速市场准入流程、管理网络安全风险、构建合规员工队伍、加强供应商风险管理并增强 ESG 管理能力,助力其开发更安全合规的医疗产品与系统。
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我们如何助力客户应对法规环境
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* UL Solutions 为医疗器械行业提供广泛的服务方案,包括认证、批准/公告机构及咨询服务。为了防止利益冲突(或疑似利益冲突),以及维护我们自身及客户的品牌声誉,我们已建立标准化流程以识别、管理潜在利益冲突并确保公正性。UL Solutions 无法向欧盟 MDD(《医疗器械指令》)、MDR(《医疗器械法规》)、IVDD(《体外诊断医疗器械指令》)或 IVDR(《体外诊断医疗器械法规》)公告机构、UKCA MD(英国合格评定医疗器械)认证机构或 MDSAP(医疗器械单一审核程序)客户提供咨询服务。
运用我们的法规专业知识
支持医疗市场准入及其持续管理。