Prüfung und Zertifizierung nach IEC 60601

Prüfen Sie die Konformität Ihrer Produkte mit der Norm IEC 60601 für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten.

Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte

Mit der zunehmenden Komplexität von medizinischen elektrischen Geräten steigen auch die Anforderungen an Prüf- und Zertifizierungsverfahren, um die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu bewerten.

Die IEC 60601 ist eine weithin anerkannte Normenreihe, die die grundlegenden Sicherheitsanforderungen und wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte und Systeme definiert. Da nicht konforme Geräte schwerwiegende Risiken für Patienten bergen können, ist diese Norm sehr wichtig.

Warum ist die Einhaltung der IEC 60601 so wichtig?

Die Aufsichtsbehörden der wichtigsten Märkte in den USA, Europa und Asien verlangen einen Nachweis, dass Medizinprodukte der IEC 60601 entsprechen, bevor Hersteller diese Produkte auf ihren Märkten einführen können. Aufgrund der weltweit unterschiedlichen Übergangsfristen ist es sehr kompliziert, die Anforderungen auf den verschiedenen Märkten zu erfüllen.

Um die Konformität mit aktuellen Normen sicherzustellen und die Markteinführung zu vereinfachen, sollten Medizinproduktehersteller aktiv mit einer nach ISO/IEC 17065 akkreditierten Produktzertifizierungsstelle wie UL LLC zusammenarbeiten.

Was Sie über die Edition 2 der IEC 60601-1 wissen müssen

Die IEC hat im August 2020 die Edition 2 zur Norm 60601-1 veröffentlicht. Nach der Aktualisierung der Grundnorm wurden zeitnah auch die Ergänzungsnormen angepasst.

Während es sich bei vielen Aktualisierungen der Grundnorm um Korrekturen oder Klarstellungen bestehender Anforderungen handelt, erfordern einige der Aktualisierungen von Herstellern konkrete Anpassungen gegenüber der vorherigen Version. Dies umfasst u. a. folgende Aktualisierungen:

Norm für Risikomanagement ISO 14971:2019
Norm für Gebrauchstauglichkeit IEC 62366-1:2015 + AMD 1:2020
Norm für Software IEC 62304:2006 + AMD1: 2015

Durch die Aktualisierung von Abschnitt 8 können IEC-62368-1:2018-konforme Geräte Maßnahmen zum Anwenderschutz bieten.

Warum ist UL Solutions der ideale Partner?

Seit der Veröffentlichung der verschiedenen Versionen der Norm IEC 60601-1 Ende 2020 wurden unsere Prüflabore in den USA, Europa und Asien als zertifizierte Prüflabore (Certified Body Testing Laboratory, CBTL) anerkannt.

Mit langjähriger technischer, regulatorischer und klinischer Expertise setzt sich UL Solutions für Innovationen im Gesundheitswesen ein und unterstützt Sie so dabei, regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

Unsere Prüf- und Konformitätsexperten arbeiten eng mit Normungsgremien zusammen, um über alle neuen Änderungen und bevorstehenden Anpassungen informiert zu sein. Zu diesen Gremien zählen das American National Standards Institute (ANSI), die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC). UL Solutions führt mehrere Prüflabore in den USA, Europa und Asien, die nach dem Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) der FDA akkreditiert sind.

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Mit unserer jahrzehntelangen technischen, regulatorischen und klinischen Expertise setzen wir uns für Innovationen im Gesundheitswesen ein und unterstützen Sie dabei, regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und Ihre Produkte sicherer und schneller auf den Markt zu bringen.