IEC 60601-Prüfung und -Zertifizierung

Prüfen Sie die Konformität Ihrer Produkte mit der Norm IEC 60601 für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten.

Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte

Mit der zunehmenden Komplexität von medizinischen elektrischen Geräten steigen auch die Anforderungen an Prüf- und Zertifizierungsverfahren, um die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu bewerten.

Die IEC 60601 ist eine weithin anerkannte Normenreihe, die die grundlegenden Sicherheitsanforderungen und wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte und Systeme definiert. Da nicht konforme Geräte schwerwiegende Risiken für Patienten bergen können, ist diese Norm sehr wichtig.

Warum ist die Einhaltung der IEC 60601 so wichtig?

Die Aufsichtsbehörden der wichtigsten Märkte in den USA, Europa und Asien verlangen einen Nachweis, dass Medizinprodukte der IEC 60601 entsprechen, bevor Hersteller diese Produkte auf ihren Märkten einführen können. Aufgrund der weltweit unterschiedlichen Übergangsfristen ist es sehr kompliziert, die Anforderungen auf den verschiedenen Märkten zu erfüllen.

Um die Konformität mit aktuellen Normen sicherzustellen und die Markteinführung zu vereinfachen, sollten Medizinproduktehersteller aktiv mit einer nach ISO/IEC 17065 akkreditierten Produktzertifizierungsstelle wie UL LLC zusammenarbeiten.

Was Sie über die Edition 2 der IEC 60601-1 wissen müssen

Die IEC hat im August 2020 die Edition 2 zur Norm 60601-1 veröffentlicht. Nach der Aktualisierung der Grundnorm wurden zeitnah auch die Ergänzungsnormen angepasst.

Während es sich bei vielen Aktualisierungen der Grundnorm um Korrekturen oder Klarstellungen bestehender Anforderungen handelt, erfordern einige der Aktualisierungen von Herstellern konkrete Anpassungen gegenüber der vorherigen Version. Dies umfasst u. a. folgende Aktualisierungen:

Norm für Risikomanagement ISO 14971:2019
Norm für Gebrauchstauglichkeit IEC 62366-1:2015 + AMD 1:2020
Norm für Software IEC 62304:2006 + AMD1: 2015

Durch die Aktualisierung von Abschnitt 8 können IEC-62368-1:2018-konforme Geräte Maßnahmen zum Anwenderschutz bieten.

Warum ist UL Solutions der ideale Partner?

Seit der Veröffentlichung der verschiedenen Versionen der Norm IEC 60601-1 Ende 2020 wurden unsere Prüflabore in den USA, Europa und Asien als zertifizierte Prüflabore (Certified Body Testing Laboratory, CBTL) anerkannt.

Mit langjähriger technischer, regulatorischer und klinischer Expertise setzt sich UL Solutions für Innovationen im Gesundheitswesen ein und unterstützt Sie so dabei, regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

Unsere Prüf- und Konformitätsexperten arbeiten eng mit Normungsgremien zusammen, um über alle neuen Änderungen und bevorstehenden Anpassungen informiert zu sein. Zu diesen Gremien zählen das American National Standards Institute (ANSI), die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC). UL Solutions führt mehrere Prüflabore in den USA, Europa und Asien, die nach dem Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) der FDA akkreditiert sind.

Medical component certification program for products under IEC 60601

For components intended for use in medical electrical equipment, the IECEE Component Certification Program (CCP) supports certification to IEC 60601-1 and IEC/ISO 80601 requirements. This program covers a wide range of medical-related components and subassemblies, including actuators, control boxes, hand controls, flat panel X-ray detectors, and other devices intended to function as part of a larger medical equipment system. Certification is issued as an IECEE Component Certificate of Conformity (CCC) based on evaluation to relevant medical end-product standards using the standard IECEE Test Report Form (TRF).

The test report includes a summary of applicable clauses and defines the scope and limitations of the testing performed. This transparency allows medical device manufacturers to incorporate pre-evaluated components into their IEC 60601 compliance strategy.

Components already covered by dedicated IEC 60601 or IEC/ISO 80601 component or Part 2 standards — such as certain power supplies or regulated accessories — remain outside the scope of the CCP and may instead be evaluated through regular CB Test Certificates (CBTCs). Additionally, components with dedicated IEC standards may also be excluded from the program.

Contact us to learn how the medical CCP can support safer product design, streamlined compliance processes and confidence in IEC 60601 alignment.

Why choose UL Solutions?

UL Solutions testing laboratories in the U.S., Europe and Asia have Certified Body Testing Laboratory (CBTL) status to deliver testing services related to IEC 60601/80601 series of standards.

UL Solutions leverages decades of technical, regulatory and clinical expertise to help manufacturers navigate evolving compliance expectations and support market access efforts.

Our testing and compliance engineers work closely with standards committees — including the American National Standards Institute (ANSI), the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) and the International Electrotechnical Commission (IEC) — to stay up to date on new amendments and upcoming changes.

UL Solutions has several U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA)-accredited testing laboratories across the U.S., Europe and Asia.

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Mit unserer jahrzehntelangen technischen, regulatorischen und klinischen Expertise setzen wir uns für Innovationen im Gesundheitswesen ein und unterstützen Sie dabei, regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und Ihre Produkte sicherer und schneller auf den Markt zu bringen.