Essais et certification selon la norme CEI 60601

Évaluer la conformité à la CEI 60601, la norme pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements médicaux électriques.

Exigences de sécurité des dispositifs médicaux électriques

La complexité croissante des dispositifs médicaux électriques nécessite des tests et une certification plus avancés pour évaluer la conformité aux exigences de sécurité et de performance.

La CEI 60601 est une série de normes largement reconnue pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements et systèmes médicaux électriques. Il s’agit d’une norme importante, et les équipements non conformes peuvent présenter un risque de sécurité important pour les patients.

Pourquoi la conformité à la norme 60601 est-elle importante ?

Les organismes de réglementation des principaux marchés exigent la conformité à la norme 60601. Les États-Unis, l’Europe et l’Asie exigent que les dispositifs médicaux soient conformes à la norme 60601 pour que les fabricants puissent introduire ces produits sur leurs marchés. Il est difficile de s’y retrouver dans les exigences des différents marchés en raison des périodes de transition réglementaires variables dans le monde entier.

Pour faciliter le lancement de leurs produits, les fabricants de dispositifs médicaux doivent s’engager activement auprès d’un organisme de certification de produits accrédité ISO/CEI 17065, tel qu’UL Solutions, afin d’évaluer la conformité avec les mises à jour les plus récentes des normes.

Choses à savoir sur la norme CEI 60601-1, amendement 2

La norme CEI a publié l’amendement 2 à la norme 60601-1 en août 2020. Avec la publication de mises à jour de la norme de base, les modifications des normes de garantie ont rapidement suivi.

Si la plupart des mises à jour de la norme de base consistent en des corrections ou des clarifications des exigences existantes, certaines d’entre elles exigent des efforts de la part des fabricants pour passer de la version précédente à la nouvelle. Il s’agit notamment de mises à jour :

Norme de gestion des risques ISO 14971:2019
Norme d’aptitude à l’utilisation CEI 62366-1:2015 + AMD 1:2020
Norme sur le logiciel : CEI 62304:2006 + AMD 1:2015

Les mises à jour de la clause 8 permettent aux dispositifs conformes à la norme CEI 62368-1:2018 de fournir des moyens de protection de l’utilisateur.

Pourquoi choisir UL Solutions ?

Depuis la publication des versions CEI de la norme 60601-1 fin 2020, nos principaux laboratoires d’essai aux États-Unis, en Europe et en Asie ont obtenu le statut de laboratoire d’essai d’organisme certifié (CBTL).

Dédiée à l’innovation dans le secteur de la santé, UL Solutions s’appuie sur des décennies d’expertise technique, réglementaire et non clinique pour vous aider à gérer les défis réglementaires et à mettre vos produits sur le marché plus rapidement.

Nos ingénieurs chargés des essais et de la conformité travaillent en étroite collaboration avec les comités de normalisation afin de se tenir au courant de tous les nouveaux amendements et des changements à venir. Ces comités comprennent l’American National Standards Institute (ANSI), l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) et la Commission électrotechnique internationale (CEI). UL Solutions dispose de plusieurs laboratoires d’essai accrédités ASCA par la FDA aux États-Unis, en Europe et en Asie.

Medical component certification program for products under IEC 60601

For components intended for use in medical electrical equipment, the IECEE Component Certification Program (CCP) supports certification to IEC 60601-1 and IEC/ISO 80601 requirements. This program covers a wide range of medical-related components and subassemblies, including actuators, control boxes, hand controls, flat panel X-ray detectors, and other devices intended to function as part of a larger medical equipment system. Certification is issued as an IECEE Component Certificate of Conformity (CCC) based on evaluation to relevant medical end-product standards using the standard IECEE Test Report Form (TRF).

The test report includes a summary of applicable clauses and defines the scope and limitations of the testing performed. This transparency allows medical device manufacturers to incorporate pre-evaluated components into their IEC 60601 compliance strategy.

Components already covered by dedicated IEC 60601 or IEC/ISO 80601 component or Part 2 standards — such as certain power supplies or regulated accessories — remain outside the scope of the CCP and may instead be evaluated through regular CB Test Certificates (CBTCs). Additionally, components with dedicated IEC standards may also be excluded from the program.

Contact us to learn how the medical CCP can support safer product design, streamlined compliance processes and confidence in IEC 60601 alignment.

Why choose UL Solutions?

UL Solutions testing laboratories in the U.S., Europe and Asia have Certified Body Testing Laboratory (CBTL) status to deliver testing services related to IEC 60601/80601 series of standards.

UL Solutions leverages decades of technical, regulatory and clinical expertise to help manufacturers navigate evolving compliance expectations and support market access efforts.

Our testing and compliance engineers work closely with standards committees — including the American National Standards Institute (ANSI), the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) and the International Electrotechnical Commission (IEC) — to stay up to date on new amendments and upcoming changes.

UL Solutions has several U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA)-accredited testing laboratories across the U.S., Europe and Asia.

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Dédiés à l’innovation dans le secteur de la santé, nous mettons à profit des décennies d’expertise technique, réglementaire et non clinique pour vous aider à gérer les défis réglementaires et à mettre sur le marché plus rapidement des produits plus sûrs.