Essais et certification des équipements médicaux de soins à domicile

Introduction

L’environnement des soins de santé est en train de changer, en raison du vieillissement de la population, de l’évolution du mode de vie, des besoins de financement, de l’évolution des comportements et des technologies interconnectées de plus en plus sophistiquées. À mesure que les populations du monde entier vieillissent, les traitements médicaux deviennent de plus en plus sophistiqués et coûteux. Les autorités de santé et les soignants se tournent donc de plus en plus vers des environnements non cliniques pour les soins post-traitement et la surveillance des maladies. Pour de nombreux patients, en particulier les personnes âgées, ces tendances se traduiront par une prestation à domicile plus fréquente pour des services de santé de routine, y compris l’autosurveillance des maladies chroniques courantes, telles que l’asthme et le diabète.

Les fabricants d’équipements de soins de santé à domicile se concentrent davantage sur des appareils confortables, faciles d’utilisation et des applications qui simplifient l’utilisation pour les professionnels et les patients. Le développement des dispositifs de soins de santé à domicile non seulement accroît la responsabilité individuelle, mais il donne également une plus grande indépendance aux patients qui peuvent intégrer leur suivi médical et leurs plans de traitement dans leurs habitudes quotidiennes.

Le changement affecte également les dispositifs médicaux conçus pour un usage exclusif par des professionnels formés dans des environnements tels que les hôpitaux et les cliniques : ces équipements sont maintenant repensés pour un usage non professionnel. Cette évolution des soins de santé crée de nouvelles opportunités pour les fabricants : le développement de dispositifs de soins de santé à domicile.      

Équipements de soins de santé à domicile

Le terme « équipement de soins de santé à domicile » s’applique généralement à un large éventail de dispositifs destinés à être utilisés à domicile ou dans d’autres établissements non médicaux par des soignants non professionnels, des membres de la famille ou des patients eux-mêmes. C’est un terme qui peut englober une grande variété d’équipements. Cette diversité peut entraîner de la confusion, en particulier pour l’application des réglementations et des normes de l’industrie. Par exemple, les dispositifs de bien-être, tels que les simples appareils de fitness et les traqueurs d’informations biométriques, peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux selon la réglementation en vigueur, mais les fabricants de ces dispositifs ne font aucune déclaration médicale et l’utilisateur est tenu d’utiliser les informations fournies à des fins purement indicatives. La revendication du fabricant est essentielle lorsqu’il s’agit de déterminer ce qui est ou n’est pas un dispositif médical et s’il s’agit ou non d’un dispositif médical de soins à domicile. L’utilisation prévue déclarée par le fabricant doit indiquer, par exemple, le cadre de traitement dans lequel l’équipement sera utilisé (hôpital, clinique ou domicile) et le niveau d’expérience clinique attendu de l’utilisateur qui utilisera l’équipement (un professionnel de la santé formé, un patient ou un aidant non professionnel).

Les équipements de soins de santé à domicile peuvent être disponibles à la fois dans les hôpitaux et à domicile, et se déclinent en plusieurs modèles dotés de caractéristiques et de fonctionnalités différentes. La catégorie des équipements de soins de santé à domicile est vaste et comprend les produits d’hygiène personnelle, tels que les brosses à dents électriques et les nettoyants pour prothèses dentaires, ainsi que les appareils d’assistance mécanique, tels que les fauteuils roulants et les élévateurs de siège.

UL Solutions peut aider les fabricants à se conformer aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de Santé Canada, du MDR de l’UE, du CFDA et d’autres organismes de réglementation internationaux. Nous pouvons tester, inspecter et certifier les produits médicaux selon la série de normes médicales CEI 60601 et CEI/ISO 80601, couvrant la sécurité de base et les performances essentielles des équipements et systèmes électro-médicaux (EM). Cela comprend des normes collatérales pour la facilité d’utilisation, les alarmes, la compatibilité électromagnétique (CEM) et la conception respectueuse de l’environnement dans un environnement de soins de santé à domicile.

Nous fournissons des services pour de nombreux types d’équipements électriques médicaux de soins à domicile, notamment :

• Systèmes électrocardiographiques ambulatoires
• Équipement multifonction de surveillance des patients
• Lits médicaux
• Oxymètres de pouls
• Équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
• Équipement de luminothérapie à domicile
• Pompes à perfusion
• Graphique/moniteur/ambulatoire d’électrocardiogramme (ECG)
• Équipement de surveillance électrocardiographique

Certification UL et reconnaissance des composants

L’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) définit les exigences relatives au marquage des équipements électriques uniquement sur le lieu de travail et indique qu’ils doivent être testés par un laboratoire d’essai reconnu au niveau national (NRTL). Cependant, les fabricants d’équipements de soins de santé à domicile devraient considérer que leurs dispositifs pourraient être utilisés dans des contextes cliniques tels que les hôpitaux et les environnements domestiques, ainsi que dans des environnements non familiaux non cliniques, tels que les maisons de retraite, les instituts de beauté, les cabinets de physiothérapie, etc. En outre, l’application d’une marque NRTL à un dispositif renforce la confiance des consommateurs, ce qui peut être commercialement avantageux. UL Solutions offre la certification aux normes consensuelles reconnues par la FDA pour le marché américain et canadien pour les DM complets, ainsi que la marque de composant reconnu UL pour les composants qui font partie de produits ou de systèmes plus importants destinés à répondre partiellement aux exigences de sécurité fonctionnelle du système.

Programme ASCA de la FDA

Le programme volontaire d’agrément pour l’évaluation de la conformité (Accreditation Scheme for Conformity Assessment – ASCA) de la FDA est conçu pour améliorer la procédure d’examen avant commercialisation. Il a été créé pour accroître la confiance des examinateurs de produits de la FDA et des fabricants de dispositifs dans les tests de dispositifs médicaux lorsqu’ils sont effectués par un laboratoire agréé par l’ASCA et devrait aider à réduire le besoin de tests ou d’informations supplémentaires pendant le processus d’examen avant la mise sur le marché.

Avec des services d’essais effectués dans l’un de nos neuf laboratoires aux États-Unis, en Europe et en Asie, nous pouvons vous aider à tirer parti de ce programme et à renforcer la confiance dans le processus. Lorsque vous utilisez UL Solutions pour effectuer des essais, vous pouvez faire référence à ces essais dans votre déclaration de conformité (DoC) et fournir toutes les informations supplémentaires nécessaires.

Pour plus d’informations sur le programme ASCA, veuillez visiter la page correspondante.

Accès au marché mondial

Naviguer dans les exigences réglementaires sur différents marchés à travers le monde peut être à la fois déroutant et fastidieux. Les pays définissent et catégorisent les produits différemment et peuvent avoir des exigences d’agrément différentes. Certains dispositifs peuvent être classés comme médicaux dans certaines parties du monde et non médicaux dans d’autres (cela est particulièrement vrai dans un domaine aussi complexe que les soins de santé à domicile). L’ajout de la technologie radio induit une complexité supplémentaire et peut demander plus d’exigences d’approbation. L’accès à certains marchés peut se limiter à une simple formalité administrative, alors que d’autres pays peuvent exiger des essais nationaux, à moins que le fabricant ou l’importateur ne puisse fournir des rapports d’essais accrédités. L’agrément UL Solutions pour le schéma OC pour la série de normes IEC 60601 peut aider les fabricants de produits médicaux à accéder aux marchés mondiaux. Le schéma OC fonctionne dans le cadre d’un système d’examen par des pairs tiers afin de garantir un niveau élevé de compétences techniques, d’étalonnage et de précision parmi les laboratoires d’essai OC participants. Il apporte les avantages suivants par rapport aux rapports d’essais non-OC :

• Acceptation mutuelle entre les laboratoires d’essais participants.
• Aide à l’accès au marché mondial et peut diminuer les coûts d’obtention de marques tierces.
• Soixante pays participent actuellement au programme CB.
• Un avantage commercial concurrentiel, car certains acheteurs n’achèteront que des équipements certifiés CB.

CEM pour les équipements de soins de santé à domicile

Les fabricants d’équipements et de DM sont tenus de démontrer la conformité aux exigences CEM, généralement par rapport à la norme CEI/EN 60601-1-2 ; cette norme fait partie de l’ensemble complet des éléments du processus d’évaluation de la conformité que chaque fabricant de DM doit prendre en compte. Les DM utilisés dans un environnement de soins de santé à domicile, tels que cités par la CEI 60601-1-11, doivent être classés dans la classe B selon le CISPR 11:2009.

Alors que les équipements de soins de santé, en particulier ceux destinés à être utilisés à domicile, évoluent vers plus de connectivité, bon nombre de ces appareils intègrent une fonctionnalité de connectivité radio (sans fil) embarquée. Dans ce cas, les fabricants ne sont pas seulement tenus de respecter les exigences en matière de CEM, mais aussi d’évaluer soigneusement les exigences réglementaires spécifiques pour l’accès au marché des équipements radio, par exemple, la directive RED sur les équipements radio (2014/53/UE) pour l’Europe ou les réglementations FCC et ISED Radio, respectivement, pour les États-Unis et le Canada. Il est également important de considérer que bon nombre de ces appareils sont utilisés à proximité du corps humain et même en contact direct avec celui-ci. Ceci est particulièrement critique lorsque ces appareils sont équipés de technologies radio, car les ondes électromagnétiques provenant des technologies sans fil sont absorbées par la peau, ce qui peut créer des problèmes de santé potentiels. Il est important de tenir compte de l’exposition humaine aux champs électromagnétiques, ce qui peut nécessiter des tests par rapport au taux d’absorption spécifique (DAS). De nombreux pays (Europe, États-Unis, Canada) ont des réglementations qui introduisent des limites pour atténuer les effets sur la santé.

Enfin, la FDA réglemente l’utilisation des dispositifs de soins de santé sans fil lorsqu’ils sont présents dans un environnement où ils coexistent avec d’autres dispositifs radio. Les environnements domestiques sont particulièrement encombrés par le trafic sans fil, il s’agit donc d’une considération importante. Ce concept est normalement connu sous le nom de coexistence sans fil et est généralement réglementé via l’ANSI C63.27 et l’AAMI TIR69. Il est important que le fabricant de ces appareils définisse le niveau de risque associé à la perte de la fonctionnalité sans fil en raison de l’encombrement de l’environnement sans fil et qu’il teste l’équipement de soins de santé en conséquence.

Cybersécurité

L’intégration de technologies de communication avancées dans les dispositifs médicaux, créant l’Internet des objets médicaux (IoMT), a transformé l’industrie de la santé, entraînant des améliorations spectaculaires de l’efficacité et de l’efficience des soins aux patients. Mais cette intégration a favorisé l’émergence d’un nouvel ensemble de défis pour les patients, les prestataires de soins de santé, les fabricants d’appareils et les intégrateurs de systèmes. Aujourd’hui, l’industrie de la santé est une cible importante pour les cybercriminels cherchant à compromettre les données sensibles, y compris les données de santé privées et confidentielles, mettant en danger la sécurité, la sûreté et la santé des patients.

La gamme complète de services de cybersécurité d’UL Solutions est conçue pour aider les organisations de soins de santé et les fabricants de dispositifs médicaux à gérer leurs risques de cybersécurité et à valider leur niveau de cybersécurité sur le marché. Nous pouvons vous aider à faire face à vos risques en matière de cybersécurité, de confidentialité des données et d’interopérabilité. Nos services sont hautement personnalisables en fonction de vos besoins spécifiques en matière de cybersécurité et d’organisation, et comprennent les éléments suivants :

• Ateliers de sécurité privés, organisés dans le cadre d’accords de non-divulgation (NDA) pour partager les bonnes pratiques et les enseignements propres à votre conception et à vos besoins.
• Services d’analyse des lacunes pour détecter les non-conformités et les erreurs au début du processus de développement du produit.
• Services d’essais et d’évaluation personnalisés tout au long du cycle de vie du produit.
• Services complets d’évaluation et/ou de certification suivant un ensemble de normes internationales de cybersécurité, y compris la norme UL 2900, Standard for Software Cybersecurity for Network-Connectable Products, qui a été reconnue par la FDA, et qui est utilisée à l’échelle internationale par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Elle est également incluse dans de nombreuses réglementations spécifiques à des pays tels que la Chine, la France, le Canada, le Brésil, l’Australie, Singapour et d’autres.

Liste des agréments

Occupational Safety and Health Administration des États-Unis (OSHA) :

• Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL)

Standards Council of Canada (SCC) :

• Programme d’agrément des organismes de certification (accrédité CBAP – ISO/IEC 17065)

International Accreditation Service, Inc. (IAS) :

• Laboratoire d’essais (accrédité TL – ISO/IEC 17025)
• Organisme de contrôle (IB – accrédité ISO 17020)

IECEE/CB Scheme :

• Organisme national de certification (NCB)
• Laboratoire d’essais de l’organisme de certification (CBTL)

U.S. Food and Drug Administration (FDA) :

• Programme d’agrément pour l’évaluation de la conformité (ASCA) laboratoire d’essai accrédité (programme ASCA)

Organisme notifié pour les directives européennes :

• ATEX [2014/34/UE]
• Directive sur les équipements de mesure [2014/32/UE]
• Directive relative à la CEM [2014/30/UE]
• Directive RED [2014/53/UE]
• Directive sur les équipements sous pression [2014/68/UE]
• Marine [2014/90/UE]
• Machines [2006/42/UE]