居家醫療設備測試與認證

引言

現代醫療環境正持續變化，受到人口老化、生活型態、公共部門資金、文化觀念轉變以及日益複雜的互聯科技所驅動。隨著全球人口逐漸高齡化，醫療處置也變得更加精密且昂貴。醫療服務提供者越來越常在非臨床環境中進行病患後續照護與疾病監測。對許多病患而言，特別是數量持續增加的高齡者，這些趨勢將導致他們更常在家中接受例行醫療服務，包括自行監測氣喘與糖尿病等常見慢性疾病。

居家醫療設備製造商更加著重裝置的舒適度以及便利操作的功能與應用程式，以方便非醫療專業人士使用。儘管居家醫療設備普及之後，病患個人需要配合更多事項，但也能讓病患將醫療監測與治療計畫融入日常作息中，提升自主性。

這項趨勢也影響了原本供受訓專業人員在醫院與診所等環境中使用的醫療器材：這些設備如今需要重新設計，以供非專業人士使用。此醫療服務方式的變化，正為製造商帶來新機會：開發居家醫療設備。      

居家醫療設備

「居家醫療設備」泛指多種裝置，供非專業照護者、家人或病患本人在家中或其他非醫療場所使用。此分類涵蓋的設備種類非常多樣，因此在適用相關法規與產業標準時，容易產生混淆。比方說，健康裝置如簡易健身器材與生物資訊追蹤器，看似醫療器材，但製造商未提出任何醫療宣稱，且使用者僅能將其資訊作為參考。若要判定設備是否屬於醫療器材或居家醫療器材，製造商的宣稱是關鍵。製造商所聲明的預期用途應清楚說明設備將在哪種照護環境中使用（醫院、診所或居家），以及使用者的臨床經驗程度（受訓醫療專業人員、病患或一般照護者）。

居家醫療設備可能同時出現在醫院與居家環境，並可依功能與能力區分成不同型號。居家醫療設備的範圍十分廣泛，包括個人衛生產品，如電動牙刷與假牙清潔器，以及輪椅與升降座等機械輔助設備。

UL Solutions 能協助製造商遵循美國食品藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生部、歐盟醫材法規（MDR）、國家藥品監督管理局（NMPA）及其他國際主管機關的要求。我們可依 IEC 60601 與 IEC/ISO 80601 系列醫療標準進行醫療產品的測試、檢驗與認證，涵蓋醫療電氣設備與系統的基本安全與必要性能。其中包含居家醫療環境中的可用性、警報、電磁相容性（EMC）以及環境友善設計等輔助標準。

我們為多種類型的居家醫療電氣設備提供服務，包括：

• 可攜式心電圖系統
• 多功能病患監測設備
• 醫療病床
• 脈搏血氧計
• 睡眠呼吸中止治療設備
• 居家光療設備
• 輸液幫浦
• 心電圖（ECG）圖形/監測/可攜式設備
• 心電圖監測設備

UL 認證與元件認可

美國職業安全與健康管理局（OSHA）僅針對職場環境的電氣設備標示提出要求，並規定其必須經全國認可測試實驗室（NRTL）測試。然而，居家醫療設備製造商應了解，其設備可能會在醫院等臨床環境、居家環境，以及如安養機構、美容院、物理治療所等非臨床非家庭環境中使用。此外，在裝置上加貼 NRTL 標誌可提升消費者信任度，帶來商業優勢。UL Solutions 為完整的醫療電氣設備與系統提供符合 FDA 認可共識標準的美國與加拿大市場認證；並針對大型產品或系統內部、滿足特定系統功能安全要求的元件，提供 UL 元件認可標誌。

FDA ASCA 計畫

FDA 的自願性「符合性評估認證方案」（ASCA 計畫）旨在改善上市前審查流程。該計畫的設立，能夠讓 FDA 產品審查人員及醫療器材製造商對 ASCA 認可實驗室所執行的醫療器材測試結果更具信心，並可減少上市前審查過程中對額外測試或補件的需求。

我們透過遍布美國、歐洲與亞洲的九間實驗室提供測試服務，協助您善用此計畫並提升整體流程的信任度。當您使用 UL Solutions 進行測試時，可在您的符合性聲明（DoC）中引用相關測試，並提供所有必要的補充資訊。

如需更多 ASCA 計畫資訊，請造訪相關頁面。

全球市場准入

因應全球不同市場的法規要求往往既複雜又耗時。各國對產品的定義與分類不同，認證要求也可能差異甚大。某些設備在一地可能被歸類為醫療器材，而在另一地則不然（居家醫療領域尤其如此，因其複雜性高）。若設備加入無線技術，複雜度將進一步提升，且可能涉及更多核准要求。進入某些市場可能只需要完成文件作業，但在其他國家則可能必須進行當地測試，除非製造商或進口商提供經過認可的測試報告。UL Solutions 在 IEC 60601 系列標準上的 CB 認證可協助醫材製造商更順利進入全球市場。CB 計畫採第三方同儕審查制度運作，確保參與該計畫的測試實驗室在技術能力、校準與準確度上維持高標準。與非 CB 測試報告相比，其具備以下優勢：

• 參與計畫的測試實驗室彼此相互承認。
• 有助於全球市場准入，並可降低取得第三方標誌的成本。
• 目前共有六十個國家參與 CB 計畫。
• 提升商業競爭力，因為部分買家只會購買 CB 認證設備。

居家醫療設備的 EMC

醫療電氣設備和系統的製造商必須證明其符合 EMC 要求，通常依據 IEC/EN 60601-1-2，因為此標準是所有醫療電氣設備製造商在合規評估流程中必須考量的要素之一。IEC 60601-1-11 規範居家醫療環境使用的醫療電氣設備與系統，並要求其依據 CISPR 11:2009 歸類為 B 類。

隨著醫療設備，尤其是居家醫療設備，越來越朝向連網化發展，許多設備已整合無線連接功能。在此情況下，製造商不僅需符合 EMC 要求，還必須仔細評估與確認各市場的無線技術法規，例如歐洲的《無線電設備指令》（2014/53/EU），以及美國 FCC 與加拿大 ISED 的無線電規範。此外，也必須考量許多這類設備會在人體附近甚至直接接觸人體使用。當設備內含無線技術時這點更加重要，因為無線技術產生的電磁波會被皮膚吸收，可能帶來健康疑慮。因此需考量人體暴露於電磁場的情形，可能需進行比吸收率（SAR）測試。許多國家（歐洲、美國、加拿大）皆設有相關限制以降低健康風險。

最後，FDA 規範了無線醫療設備與其他無線設備共存的使用情境。居家環境特別充斥大量無線訊號，因此這項考量格外重要。此概念通常稱為無線共存，通常依據 ANSI C63.27 與 AAMI TIR69 進行規範。設備製造商必須釐清因無線環境擁擠造成無線功能失效的風險程度，據此測試醫療設備。

網路資安

將先進通訊技術整合至醫療設備，形成「醫療物聯網」（IoMT），已徹底改變醫療產業，並大幅提升病患照護的效率與效果。然而，此整合也帶來一系列全新的挑戰，影響病患、醫療提供者、設備製造商與系統整合商。當今醫療產業已成為不肖份子的主要目標，他們意圖取得敏感資料，包括私人且具機密性的健康資訊，進而危及病患的安全、資安與健康。

UL Solutions 的完整網路安全服務旨在協助醫療機構與醫療設備製造商管理其資安風險，並向市場驗證其資安能力。我們能協助您因應資安、資料隱私與互通性相關風險。我們的服務可依您的資安需求與組織需求高度客製化，內容包括：

• 私密安全工作坊──以保密協議（NDA）形式進行，根據您的專屬設計與需求，分享最佳實務與經驗。
• 差距分析服務──在產品開發流程早期偵測不符合項目與錯誤。
• 涵蓋整個產品生命週期的客製化測試與評估服務。
• 依據多項國際網路安全標準提供完整的評估及／或認證服務，其中包括 UL 2900《可連網產品軟體資安標準》，此標準已獲 FDA 認可，亦被國際醫療器材監管機構論壇（IMDRF）採用，並納入中國、法國、加拿大、巴西、澳洲、新加坡等多國之在地法規。

認可清單

美國職業安全與健康管理局（OSHA）：

• 國家認可測試實驗室（NRTL）

加拿大標準委員會（SCC）：

• 認證機構認可計畫（CBAP－通過 ISO/IEC 17065 認可）

國際認證服務公司（IAS）：

• 測試實驗室（TL－通過 ISO/IEC 17025 認可）
• 檢查機構（IB－通過 ISO 17020 認可）

IECEE CB 計畫：

• 國家認證機構（NCB）
• 認證機構測試實驗室（CBTL）

美國食品藥物管理局（FDA）：

• 符合性評估認證方案（ASCA）認可的測試實驗室（ASCA 計畫）

歐盟指令公告機構：

• ATEX［2014/34/EU］
• 量測設備指令［2014/32/EU］
• 電磁相容性 (EMC) 指令［2014/30/EU］
• 無線電設備指令（RED）［2014/53/EU］
• 壓力設備指令［2014/68/EU］
• 船用設備指令［2014/90/EU］
• 機械指令［2006/42/EU］