SaMD 與健康軟體認證

在人工智慧、物聯網與大數據推動下，智慧醫療裝置與數位健康日益普及，醫療產業已進入以醫療軟體與應用程式快速發展為核心的全新時代。

遠距醫療、行動健康與智慧醫療全都仰賴功能多元的軟體。不論是蒐集使用者血壓、血糖等數據的健康軟體／應用程式，或是用於診療的醫療設備遠端控制，以及醫院的電子病歷系統／資訊管理系統，都屬於健康軟體的範疇。SaMD（醫療器材軟體）是指不依附於專用硬體裝置運行的健康軟體。

無論是 SaMD 還是健康軟體，其開發流程與安全要求都必須「事先」依適用標準加以規範。製造商必須考量軟體的完整生命週期，包括產品設計、開發、安裝、驗證、確認、維護與處理等。此外，也需評估產品在生命週期中對病患或公共衛生的影響程度，以及作為醫療器材軟體時是否涉及治療／診斷或臨床決策相關資訊。

事實上，在法規要求架構下，SaMD 與健康軟體之間具有明顯差異，包括軟體製造商究竟是否為嚴格定義下的醫療器材製造商，或僅為一般軟體製造商，以及產品的預期用途、預期環境與使用情境等。

依 IEC 82304-1，健康軟體大致可分為以下四類：

製造商需確保始終落實以下措施（包括但不限於）：

• 明確界定健康軟體的預期用途。
• 進行初步風險評估／制定風險分類架構。
• 確認使用需求與驗證計畫。
• 確認系統需求。
• 開發健康軟體並取得驗證，方可發布。
• 完成所有隨附文件。
• 驗證健康軟體產品並製作驗證報告。
• 規劃軟體維護與其他上市後活動，並維持健康軟體的品質。

我們如何協助您

我們可依主要產業標準提供 SaMD 與健康軟體的評估與認證服務：

• IEC 82304-1
• IEC60601-1 第 14 部分
• IEC 62304

這些新推出的認證服務適用於 SaMD 與健康軟體產品，可證明產品安全有效。依預期用途而定，已安裝 SaMD 的連接硬體不一定需要接受認證。

若產品取得獨立第三方認證，就能展現您對產品安全與品質的承諾，有助於提升品牌聲譽與消費者信心：

• 產品評估與認證是品質保證流程中不可或缺的要素。
• 安全保障：確保產品安全至關重要。評估與認證可協助識別潛在危害、降低風險並保護消費者免受傷害。
• 法規符合性：產品必須符合政府機構或產業組織制定的特定法規與標準。
• 評估與認證可確保製造商達到相關要求，避免法律問題並排除市場進入障礙。
• 品質驗證：透過嚴謹的評估程序、品質標準與監督作業完成。
• 消費者信任：獲得認證的產品會標示符合相關標準的標誌或標籤。消費者可獲得充分資訊，聰明購物。