Erweitertes Serviceangebot mit IVDR-Zertifizierung
Um Zertifizierungsservices gemäß der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) anbieten zu können, ist UL Solutions eine strategische Partnerschaft mit der österreichischen Benannten Stelle Quality Medical Devices (QMD) Services GmbH eingegangen. Durch diese Zusammenarbeit können wir unser Portfolio für Zertifizierungs- und Auditservices weiter ausbauen. Unser Angebot umfasst nun Qualitätsmanagement-Audits und Zertifizierungsservices für die Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche.
Unser umfangreiches Serviceangebot unterstützt Sie bei Ihren Anforderungen
Mit unserem erweiterten Portfolio unterstützen wir Sie dabei, die strengen IVDR-Anforderungen zu erfüllen.
Die Zusammenarbeit mit QMD bietet Ihnen außerdem folgende Vorteile:
- Experten in der Konformitätsprüfung – Unsere aufeinander abgestimmten Teams nutzen ihre Erfahrung, um die IVDR-Konformitätsprüfung kompetent und konsistent durchzuführen.
- Umfassende Zertifizierungsservices – Wir führen die gesamte Bandbreite an IVDR-Audit- und Zertifizierungsaktivitäten durch, darunter Prüfungen von Qualitätsmanagementsystemen sowie produktbezogene Prüfungen.
- Transparente und zuverlässige Bewertungen – Unsere Verfahren entsprechen den EU-Anforderungen und umfassen objektive und gründliche Prüfungen gemäß der IVDR.
Warum ist UL Solutions der ideale Partner?
Hohe Fachkompetenz bei regulatorischen Fragen
Zugang zu globalen Teams, die mit IVDR-Anforderungen und anderen internationalen Qualitätsstandards bestens vertraut sind.
Effiziente, auditfähige Prozesse
Mit unseren optimierten Arbeitsabläufen und Tools sind Sie gründlich vorbereitet und behalten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg die Kontrolle.
Skalierbare Services, die mit Ihrem Unternehmen wachsen
Unabhängig davon, ob Sie erstmals in den EU-Markt eintreten oder Ihr Portfolio erweitern möchten: Wir bieten Ihnen umfangreiche, globale Serviceangebote, die genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Zu unseren QM-Audits und umfassenden Zertifizierungsangeboten gehören:
- IVDR-Zertifizierungen – CE-Zertifizierung gemäß EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
- Zertifizierungen nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) – CE-Zertifizierung gemäß der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte.
- ISO 13485 – Qualitätsmanagement für die Zertifizierung von Medizinprodukten: Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), speziell zugeschnitten auf Medizinprodukte.
- Zertifizierung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – QMS-Audit-Zertifizierung für mehrere Länder im Rahmen des MDSAP.
- UKCA-Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte – Zertifizierung zur Sicherstellung der Konformität mit den UK Medical Devices Regulations 2002 für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte.
- INMETRO-Zertifizierung für Brasilien – Zertifizierung zur Sicherstellung der Konformität mit brasilianischen Sicherheits- und Qualitätsstandards für Medizinprodukte.
Sind Sie bereit, den nächsten Schritt in Richtung IVDR-Konformität zu gehen? Unser fachkundiges Team steht Ihnen beim gesamten Prozess zur Seite.
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Kontaktieren Sie uns noch heute und erfahren Sie mehr über unsere IVDR-Services und wie unsere neue Zusammenarbeit mit QMD Ihrem Unternehmen dabei helfen kann, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen und den Marktzugang zu optimieren.
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