Erweitertes Dienstleistungsangebot mit IVDR-Zertifizierung
Um Zertifizierungsdienstleistungen gemäß der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) anbieten zu können, ist UL Solutions eine strategische Partnerschaft mit der österreichischen Benannten Stelle Quality Medical Devices (QMD) Services GmbH eingegangen. Durch diese Zusammenarbeit können wir unser Portfolio für Zertifizierungs- und Auditdienstleistungen weiter ausbauen. Unser Angebot umfasst nun Qualitätsmanagement-Audits und Zertifizierungsdienstleistungen für die Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche.
Umfangreiches Dienstleistungsangebot zur Konformitätsprüfung
Mit unserem erweiterten Portfolio unterstützen wir Sie dabei, die strengen IVDR-Anforderungen zu erfüllen.
Die Zusammenarbeit mit QMD bietet Ihnen außerdem folgende Vorteile:
- Fachkundige Unterstützung – Unser erfahrenes Team und QMD unterstützen Sie bei der reibungslosen Umsetzung der IVDR-Anforderungen.
- Umfangreiche Konformität – Gemeinsam decken wir jeden einzelnen Schritt des IVDR-Prozesses ab – vom Audit bis zur Zertifizierung.
- Optimierte Zertifizierungswege – Beschleunigen Sie Ihren Marktzugang durch fachkundige Prüfungen und Assessments und profitieren Sie von einer effizienten und normenkonformen Markteinführung.
Warum ist UL Solutions der ideale Partner?
Hohe Fachkompetenz bei regulatorischen Fragen
Zugang zu globalen Teams, die mit IVDR-Anforderungen und anderen internationalen Qualitätsstandards bestens vertraut sind.
Effiziente, auditfähige Prozesse
Mit unseren optimierten Arbeitsabläufen und Tools sind Sie bestens vorbereitet und behalten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg die Kontrolle.
Skalierbare Dienstleistungen, die mit Ihrem Unternehmen wachsen
Unabhängig davon, ob Sie erstmals in den EU-Markt eintreten oder Ihr Portfolio erweitern möchten: Wir bieten Ihnen umfangreiche, globale Dienstleistungen, die genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Zu unseren QM-Audits und umfassenden Zertifizierungsangeboten gehören:
- IVDR-Zertifizierungen – CE-Zertifizierung gemäß EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
- Zertifizierungen nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) – CE-Zertifizierung gemäß der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte.
- ISO 13485 – Qualitätsmanagement für die Zertifizierung von Medizinprodukten: Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen (QMS), speziell zugeschnitten auf Medizinprodukte.
- Zertifizierung nach dem gemeinsamen Medizinprodukte-Auditprogramm (MDSAP) – QMS-Audit-Zertifizierung für mehrere Länder im Rahmen des MDSAP.
- UKCA-Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte – Zertifizierung zur Sicherstellung der Konformität mit der britischen Verordnung über Medizinprodukte von 2002 für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte.
- INMETRO-Zertifizierung für Brasilien – Zertifizierung zur Sicherstellung der Konformität mit brasilianischen Sicherheits- und Qualitätsstandards für Medizinprodukte.
Sind Sie bereit, den nächsten Schritt in Richtung IVDR-Konformität zu gehen? Unser fachkundiges Team steht Ihnen beim gesamten Prozess zur Seite.
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Kontaktieren Sie uns noch heute und erfahren Sie mehr über unsere IVDR-Dienstleistungen und wie unsere neue Zusammenarbeit mit QMD Ihrem Unternehmen dabei helfen kann, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen und den Marktzugang zu optimieren.
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