欧盟 IVDR 认证

IVDR 认证助力我们拓展服务范围

UL Solutions 现与奥地利公告机构 Quality Medical Devices (QMD) Services GmbH 建立了战略关系，可根据第 2017/746 号欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 提供认证服务。此项合作扩大了我们的服务范围，目前我们可提供适合医疗器械及体外诊断 (IVD) 行业的一系列综合质量管理 (QM) 审核与认证服务，进而加强了我们致力于提供认证与审核服务的承诺。

综合性服务可助力您推进产品合规管理

我们的扩展服务可协助您证明产品符合严格的 IVDR 法规要求。

这项合作使我们能进一步为您提供以下支持：

• 专家指导：在我们经验丰富的团队和 QMD 的支持下，畅通高效地了解和对接 IVDR 要求。
• 为合规管理提供综合解决方案：从审核到认证，我们的服务可助力支持 IVDR 流程的不同阶段。
• 精益化的认证途径：通过专家评审和评估，助力加速您的市场准入，为高效、合规的产品深度分销提供支持。

我们的 QM 审核与综合认证服务包括：

• IVDR 认证服务：根据第 2017/746 号欧盟体外诊断医疗器械法规办理 CE 认证。
• 医疗器械法规 (MDR) 认证服务：依据第 2017/745 号欧盟医疗器械法规办理 CE 认证。
• ISO 13485 – 医疗器械质量管理认证：适用于医疗器械的专项质量管理体系 (QMS) 认证。
• 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 认证：通过 MDSAP 程序在多个国家实施的 QMS 审核认证。
• 适用于体外诊断医疗器械 (IVD) 和医疗器械的 UKCA 认证：证明体外诊断医疗器械和医疗器械符合 2002 年英国医疗器械条例的认证。
• 巴西 INMETRO 认证：证明产品符合巴西医疗器械安全和质量标准的认证。

准备好进行 IVDR 合规管理的下一步了吗？我们的团队拥有丰富的专业知识，可指导您自信地完成相关流程。