IVDR認証によるサービス提供の拡大
UL Solutionsは、オーストリア指定機関であるQuality Medical Devices（QMD）Services GmbHと戦略的業務提携により、EU規制2017/746、体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation：IVDR）に基づく認証サービスを提供しています。この提携により、医療機器および体外診断（In Vitro Diagnostic：IVD）業界向けの品質マネジメントシステム（Quality Management：QM）審査および認証サービスのポートフォリオを拡大します。
コンプライアンスを支援する充実したサービス
弊社の幅広いサービスにより、お客様の製品が厳格なIVDR要件に準拠していることを実証できるようになります。
本提携により、さらに次のようなサポートも可能となります。
- 専門家のガイダンス－経験豊富なチームのサポートによる、IVDR要件のシームレスなナビゲーションをご提供します。
- 充実したコンプライアンスソリューション－審査（監査）から認証まで、IVDR申請プロセスをカバーしています。
- 申請プロセスの合理化－専門家によるレビューと評価により、市場へのアクセスを迅速化し、効率的でコンプライアンスに準拠した市場への経路をサポートします。
UL Solutionsを選択する理由
規制に関する確かな専門知識
IVDR要件やその他の国際的な品質基準に精通したグローバルチームが貴社の対応を支援いたします。
効率的な監査対応プロセス
弊社の支援ワークフローとツールは、お客様に自信を持った準備を支援し、製品のライフサイクル全体を通じた規制対応への維持にお役立ていただけます。
お客様からのニーズ変化に合わせた拡張可能なサービス
欧州市場に初めて参入する場合でも、もしくはポートフォリオを拡大する場合でも、お客様のニーズに合った包括的なサービスをご提案します。
QMS監査および認証サービスには、次のものがあります：
- IVDR認証サービス－IVDに関する欧州規制2017/746に基づくCE認証。
- 医療機器規制（MDR）認証サービス－医療機器に関するEU規則2017/745に従ったCE認証。
- ISO 13485－医療機器認証のための品質管理：医療機器に合わせた品質マネジメントシステム（QMS）認証。
- 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）認証－MDSAPを通じた複数の国にまたがるQMS監査認証。
- IVDおよび医療機器に関するUKCA認証－体外診断および医療機器に関する英国医療機器規制2002への準拠に関する認証。
- ブラジルのINMETRO認証－医療機器に関するブラジルの安全および品質規格への準拠に対応する認定。
IVDRコンプライアンスの実現に向けて、次のステップに進む準備はできていますか？弊社のチームが経験とノウハウに基づき、お客様のプロセスを支援させていただきます。
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是非、お問合せください
弊社のIVDRサービスの詳細をご覧いただくとともに、規制要件を満たして市場アクセスを進めていただく上で、弊社のサービスがお客様のビジネスをどのようにお手伝いできるか、ぜひご確認ください。
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