欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）認証

IVDR認証によるサービス提供の拡大

UL Solutionsは、オーストリア指定機関であるQuality Medical Devices（QMD）Services GmbHと戦略的業務提携により、EU規制2017/746、体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation：IVDR）に基づく認証サービスを提供しています。この提携により、医療機器および体外診断（In Vitro Diagnostic：IVD）業界向けの品質マネジメントシステム（Quality Management：QM）審査および認証サービスのポートフォリオを拡大します。

コンプライアンスを支援する充実したサービス

弊社の幅広いサービスにより、お客様の製品が厳格なIVDR要件に準拠していることを実証できるようになります。

本提携により、さらに次のようなサポートも可能となります。

• 専門家のガイダンス－経験豊富なチームのサポートによる、IVDR要件のシームレスなナビゲーションをご提供します。
• 充実したコンプライアンスソリューション－審査（監査）から認証まで、IVDR申請プロセスをカバーしています。
• 申請プロセスの合理化－専門家によるレビューと評価により、市場へのアクセスを迅速化し、効率的でコンプライアンスに準拠した市場への経路をサポートします。

QMS監査および認証サービスには、次のものがあります：

• IVDR認証サービス－IVDに関する欧州規制2017/746に基づくCE認証。
• 医療機器規制（MDR）認証サービス－医療機器に関するEU規則2017/745に従ったCE認証。
• ISO 13485－医療機器認証のための品質管理：医療機器に合わせた品質マネジメントシステム（QMS）認証。
• 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）認証－MDSAPを通じた複数の国にまたがるQMS監査認証。
• IVDおよび医療機器に関するUKCA認証－体外診断および医療機器に関する英国医療機器規制2002への準拠に関する認証。
• ブラジルのINMETRO認証－医療機器に関するブラジルの安全および品質規格への準拠に対応する認定。

IVDRコンプライアンスの実現に向けて、次のステップに進む準備はできていますか？弊社のチームが経験とノウハウに基づき、お客様のプロセスを支援させていただきます。