歐盟體外診斷醫療器材法規認證

擴大後的服務產品組合包含 IVDR 認證

UL Solutions 與奧地利認證機構 Quality Medical Devices (QMD) Services GmbH 建立了策略合作夥伴關係，並依歐盟法規 2017/746 體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 提供認證服務。此次合作強化了我們提供認證及稽核服務的承諾，透過擴大產品組合，為醫療器材與體外診斷 (IVD) 產業提供全套品質管理 (QM) 稽核與認證服務。

協助您展示合規性的全方位服務組合

我們擴大後的產品線可協助您的產品符合嚴格的 IVDR 要求。

透過這項合作，我們能為您提供以下支援：

• 專家指導 – 在我們經驗豐富的團隊和 QMD 的支援下，順暢地駕馭您應對 IVDR 要求的過程。
• 全方位合規解決方案 – 我們携手提供的服務可涵蓋 IVDR 流程的每個階段，從稽核到認證無一不缺。
• 精簡認證流程 – 透過專家審查和評估，加速上市過程，支援高效且合規的市場准入途徑。

我們的品質管理稽核與全方位認證服務包括：

• IVDR 認證服務 – 根據歐盟法規 2017/746 進行的 IVD CE 認證。
• 醫療器材法規 (MDR) 認證服務 – 符合歐盟法規 2017/745 的 CE 認證，適用於醫療器材。
• ISO 13485 – 醫療器材認證品質管理：為醫療器材量身打造的品質管理系統 (QMS) 認證。
• 醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 認證 – 透過 MDSAP 進行品質管理系統 (QMS) 稽核認證，確認符合多個國家的法規要求。
• IVD 和醫療器材的 UKCA 認證 – 符合英國 2002 年醫療器材法規的認證，適用於體外診斷和醫療器材。
• 巴西 INMETRO 認證 – 符合巴西醫療器材安全與品質標準的認證。

準備好邁出以 IVDR 合規為目標的下一步了嗎？我們的團隊將以專業知識和豐富經驗全程為您提供指導。