醫療器材單一稽核計畫

UL Solutions 的醫療器材單一稽核計畫認證服務 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 幫助製造商證明其品質管理系統 (QMS) 符合 ISO 13485:2016 以及五個主要醫療器材產業管轄區（美國、加拿大、澳洲、日本和巴西）的醫療器材監管要求。

什麼是 MDSAP？

醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）是進行監管審核的審核組織（認證機構）所制定的一套標準要求，藉以管理醫療器材製造商的 QMS。審核必須由核准的審核組織（auditing organization, AO），如 UL Solutions 來進行。

MDSAP 和 ISO 13485 認證間的關係如何？

MDSAP 認證結合 ISO 13485:2016 標準的要求和五個成員國的醫療器材監管要求。在加拿大， MDSAP 認證已取代醫療器材許可證申請流程中的 ISO 13485 認證。

MDSAP 的參與法規機構有哪些？

• 澳洲——治療用品管理局（TGA）
• 巴西——國家衛生監督局（ANVISA）
• 加拿大——加拿大衛生部（HC）
• 日本——厚生勞動省和日本藥品醫療器材管理局（HMLW 和 PMDA）
• 美國——美國食品藥物管理局（FDA）

其他法規機構未來可能會選擇加入。此外，MDSAP 目前有五個附屬成員國：阿根廷、印尼、以色列、韓國和新加坡。

MDSAP 為醫療器材製造商帶來的優勢

MDSAP 預計將大幅減少不同法規機構的審核量，節省大量時間並避免製造營運中斷。MDSAP 的具體優勢包括：

• 審核報告在參與的法規機構中接受度更廣。
• 更加透明和一致的監督，包括審核後的後續行動。
• 法規機構審查某些特定申請和報告時，會使用 MDSAP 審核報告。

透過 MDSAP 對貴公司的 QMS 合規性進行 ISO 13485:2016 認證。成員國如何使用 MDSAP：

• 澳洲——除非醫療器材以其他方式排除或豁免這些要求，或目前政策限制使用 MDSAP 審核報告，TGA 目前均使用 MDSAP 審核報告和認證作為證據，評估是否符合醫療器材合格評定程序和市場授權要求。
• 巴西——ANVISA 目前使用 MDSAP 審核報告，納入巴西 GMP ANVISA 認證決策之中（不需要 ANVISA 檢查）。
• 加拿大——需要取得 MDSAP 認證，才可以取得新的（或維持、修正目前現有）Ⅱ 類、III 類或 IV 類醫療器材許可證。
• 日本——在上市前或上市後的定期 QMS 檢查申請提交 MDSAP 審核報告時，日本厚生勞動省版本 018 2022-08-22 以及藥品和醫療器材機構 (PMDA) 將使用該報告：
  1. 免除生產場的現場檢查（有例外），和/或
  2. 允許藥品上市許可人（marketing authorization holder, MAH）用報告取代部分所需文件。
• 美國——美國食品藥物管理局（FDA）設備和放射健康中心接受 MDSAP 審核報告，取代 FDA 的例行檢查。

醫療器材單一稽核計畫流程

MDSAP 與其他管理體系審核計畫類似，是依據 ISO/IEC 17021 要求進行三年一輪的審核週期：

• 第 1 階段初始認證審核——審查文件和準備。通常包括對規劃文件的審查。
• 第 2 階段初始認證審核——評估 QMS 是否符合 ISO 13485 以及 MDSAP 參與法規機構的其他要求。
• 監督審核——每年進行一次的監督審核，會評估製造商產品或品質管理系統流程自初次認證審核以來所做的任何變更。
• 再認證審核——第三年進行的審核會評估製造商的 QMS 是否仍適當且持續符合 MDSAP 品質管理系統要求。

公正聲明：作為 ISO 17000 系列認可的認證機構、MDSAP 認可的審核組織和第三方驗證機構分包商，我們不參與認證產品的設計、製造、安裝或經銷，也不參與認證的 QMS 的設計，且不提供與這些產品或服務相關的諮詢服務。此外，UL Solutions 不會為 UL Solutions 體系其他公司設計的 QMS 進行認證。我們也不會將我們的認證活動與提供產品或品質管理諮詢服務的組織的活動連結起來。如果您需要此類服務，請使用網路搜尋相關供應商。

為什麼要選擇 UL Solutions

UL Solutions 是應用安全科學領域的全球領導者。

身為 ISO 17021的 UKAS 認證註冊商，UL Solutions 為多個專案提供 QMS 註冊。根據 UKAS 規定，我們提供 ISO 13485 審核以及 ISO 13485 和 ISO 9001 的綜合審核。

我們所有的審核專家均為 UL Solutions 的全職員工，在 QMS 整個審核期間，提供一致的審核經驗和支援。

我們位於 40 多國的 15,000 名監管審核專家和評估專家，擁有豐富經驗，肩負使命，為 100 多個國家/地區客戶提供服務。

UL 認證標誌是一個全球公認的標誌，這個標誌代表我們推進安全使命的堅定承諾。