成功通過 MDSAP 稽核的關鍵考量

醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）整合了 ISO 13485:2016 的要求，並涵蓋五個國家的醫療器材法規：澳洲、巴西、加拿大、日本及美國。我們的 MDSAP 服務頁面詳細說明了獲得 MDSAP 證書的優勢。在本文中，我們將探討在獲得 MDSAP 證書之前需要完成的重要步驟。

為了獲得 MDSAP 證書，品質管理系統（QMS）必須符合 ISO 13485:2016 標準的所有適用要求。此外，系統還須納入/整合每個 MDSAP 成員國的醫療器材法規，並且符合該製造商目前銷售或計劃銷售醫療器材的國家要求。雖然 MDSAP 涵蓋五個成員國，但 QMS 僅需符合製造商在認證當下適用的國家要求。因此，若製造商最初僅計劃將相關器材銷往美國與澳洲，則 QMS 在首次註冊稽核時只需符合美國食品藥品監督管理局（FDA）及澳洲藥物管理局（TGA）的適用規範。未來若計劃進入其他 MDSAP 國家市場，QMS 需隨之調整以符合額外國家的法規要求，並可相應擴展證書適用範圍。

認證流程包含四個步驟：

1. 稽核前階段：報價、合約簽訂與稽核排程
2. 第 1 階段與第 2 階段稽核
3. 稽核後活動
4. 證書簽發

製造商需要充分準備，且管理團隊積極參與，才能成功完成每個步驟。

稽核前階段

在簽訂合約之前，客戶將需要提供基本資訊，包括組織與設施概況、計劃銷售的醫療器材產品、員工人數及其他細節。UL Solutions 將根據初步資訊提供報價，並在簽約前解答與報價相關的問題，包括首次註冊稽核的預計時程。若客戶接受報價，客戶與稽核機構（AO）將簽訂合約，並安排註冊稽核的時間。

第 1 階段稽核

第 1 階段稽核（S1）的主要目的是評估客戶的 QMS 是否已準備好接受 MDSAP 認證。稽核將重點關注文件化程序（SOP 及相關文件），這些文件需明確定義 QMS。SOP 應涵蓋 ISO 13485:2016 及 MDSAP 稽核方法文件（MDSAP AU P0002）所規範的所有適用流程。該文件可於 MDSAP 文件網站公開取得。QMS 應體現對 ISO 13485:2016 標準及 MDSAP 稽核方法指引的完整理解。第 1 階段稽核可現場進行或遠端執行，建議將所有 SOP 以電子格式存檔，以便遠端檢閱。此外，受稽核組織的品質手冊將成為本次稽核的重點審查對象，因為該手冊通常是 QMS 的核心文件。

需要注意的是，在部分 MDSAP 成員國，外國製造商必須透過當地機構辦理初步市場授權，而在其他國家則為選擇性要求。

• 在澳洲，外國製造商必須聘請澳洲當地代表來註冊醫療器材並向 TGA 提交申請。該代表稱為「澳洲贊助商」。
• 在巴西，外國製造商必須與當地機構合作，該機構將做為巴西註冊持有人（BRH），負責獲得在巴西的行銷授權。
• 在日本，醫療器材製造商必須委任當地代表，稱為行銷授權持有人（MAH），代表製造商與厚生勞動省溝通。
• 在加拿大，若欲銷售第 2 類及以上類別的醫療器材，製造商必須持有 MDSAP 證書。在 MDSAP 五個成員國中，目前僅加拿大對 MDSAP 證書有強制要求。但若為加拿大衛生部指定的第 1 類醫療器材，則無需 MDSAP 證書。在加拿大，外國製造商可選擇與加拿大境內的進口商合作，但並非強制要求。製造商可直接向加拿大衛生部申請醫療器材許可，或選擇聘請第三方法規顧問來協助與衛生部溝通，但這也非強制要求。
• 在美國，醫療器材製造商可直接與美國 FDA 溝通。

在 S1 稽核期間，製造商須展現對相關法規機構基本要求的瞭解。若 S1 稽核中發現任何不足，這些缺失將被反饋給客戶，並要求在第 2 階段稽核（S2）前完成改進。根據缺失程度，可能會有兩種結果：

• 認定客戶 QMS 未達到 MDSAP 要求，並可能建議進行新的 S1 稽核；或者
• 認定缺失的性質相對較為輕微，因此下一步可進入 S2 稽核階段。S2 稽核的時間安排將取決於缺失的嚴重程度，通常可在 S1 稽核後一至六個月內進行。但若缺失超過六個月仍未改善，則需重新進行 S1 稽核。

第 2 階段稽核

第 2 階段稽核（S2 稽核）為現場稽核，通常需數日完成。稽核所需的天數將在簽約前提供給製造商。此稽核依據 MDSAP 稽核方法模型進行，並依照以下結構來評估 QMS 的各個方面：

1. 管理流程——此部分共分為 11 個稽核項目，主要評估 QMS 的整體架構，包括但不限於：組織架構、管理層承諾、管理審查、文件控制、人力資源與能力評估等。品質手冊為此評估的核心文件。
2. 醫療器材行銷授權流程——此部分著重於在相關法規機構註冊設施以及醫療器材許可程序，分為 3 個稽核項目。這些流程通常由組織內負責 MDSAP 認證的法規專家管理。
3. 量測、分析與改進——顧名思義，此部分關注 QMS 運作的監測與改進計畫，其中包含客訴處理、CAPA、內部稽核流程、不合格材料與製程管理，以及上市後監測，上述內容為核心重點。這些流程通常由組織內負責 MDSAP 認證的 QA 經理管理。
4. 不良事件通報、產品召回與顧問通知——此部分包含 3 個稽核項目，並依據 MDSAP 稽核方法進行評估。這些流程通常由組織內負責 MDSAP 認證的法規事務團隊管理。
5. 設計與開發流程——在 MDSAP 稽核方法中，此部分涉及 16 個稽核項目，涵蓋設計與開發新器材產品時從規劃、設計轉移至製造的完整過程，並包含設計變更管理。
6. 生產與服務控制流程——在 MDSAP 稽核方法中，針對生產與服務控制流程，建議涵蓋 29 個稽核項目。此部分涉及醫療器材製造的各個環節，包括但不限於：基礎設施、工作環境、生產製程驗證、生產品質控制測試、倉儲、產品識別與追溯、不合格材料處理及銷售。

稽核後活動

稽核後活動包含兩大重點：

1. 製造商須針對稽核期間識別出的不符合項進行修正；以及
2. 稽核機構須進行內部法規審查，以評估稽核結果。

S1 稽核發現的不符合項，必須在 S2 稽核時完成改善、消除並驗證。若 S2 稽核仍發現不符合項，則會根據 MDSAP 要求，依 1 至 5 級進行分級。MDSAP 所採用分級機制的基本概念源自 GHTF/SG3/N19:2012。由於該 GHTF 文件早於 ISO 13485:2016 發布，因此文件內仍參照 ISO 13485:2003 標準。然而，該分級機制的原則與概念仍然適用於 MDSAP。若不符合項達到第 4 級或第 5 級，或被歸類為 ISO 13485「重大缺失」，則必須在 MDSAP 證書簽發前完成修正。

稽核團隊將稽核結果提交給內部法規審查團隊。根據審查結果，證書決策者將判定該次稽核是否達到簽發 MDSAP 證書的標準，並將最終決定通知製造商。此外，最終稽核報告也會依據 MDSAP 政策提交至 MDSAP REPS 資料庫。

MDSAP 證書必須符合 MDSAP AU P0026 的要求，且至少包含合法製造商的名稱與地址、認證範圍、適用管轄區、稽核週期起始日、證書生效日期和失效日期等資訊。通常，MDSAP 證書的有效期為三年。

關於作者

Chira Deka 是 UL Solutions MDSAP 計畫的專案經理，同時擔任區域審查主管、證書決策者，以及 ISO 13485、ISO 9001 和 MDSAP 認證計畫的首席稽核員。此外，他亦為 MDD 與 IVDD 計畫的首席稽核員，以及 UKCA 認證計畫的稽核員。他是 IVD 領域的技術專家，並擁有多項相關專利。他曾擔任 NIH SBIR 技術審查小組（微生物學）成員，並曾獲得 NIH 及美國商務部 ATP 研究資助，專注於 IVD 及生物技術領域。