若要在歐盟推出醫療器材，製造商必須證明其器材符合歐洲法規要求，並獲得 Conformité Européene (CE) 標章。
歐洲醫療器材市場預估佔全球市場的 26.1%，是僅次於美國的第二大醫療器材市場。歐洲内的前五大市場分別是德國、法國、荷蘭、義大利和西班牙。
在歐盟推出醫療器材需要哪些條件？
CE 標章代表產品已符合適用的歐盟 (EU) 安全、健康和環境性能標準。此外，歐盟對醫療器材的市場准入有兩項主要的法規要求：
體外診斷醫療器材法規 (IVDR)
IVDR (EU) 2017/746 取代體外診斷指令 (IVDD) 98/79/EC。IVDR 為製造商、經銷商或授權代表概述歐盟對於 (EU) 2017/746 法規第 2 條第 (2) 點定義之任何器材的市場准入要求。此法規包括裝置分類指南、市場定位及符合性評估程序等要求。此法規也説明第三方驗證機構在核准過程中的義務和參與。
醫療器材法規 (MDR)
MDR (EU) 2017/745 取代醫療器材指令 (MDD (EU) 93/42/EEC)。本法規的目的與 IVDR 相同：概述第 2 條第 (1) 點定義的任何裝置進入歐盟市場的要求。該法規涵蓋類似上述的義務，所有 IVDR 未描述的醫療器材和非主動植入的裝置，都在其涵蓋範圍內。
CE 認證步驟
1.實施品質管理系統 (QMS)
建立結構化的架構，讓裝置在整個生命週期內都能符合安全、法規和效能要求。
2.裝置分類
根據裝置的預期用途和固有風險，判定正確的風險分類。
3.符合性評估
證明裝置符合所有相關的安全和效能要求。
4.準備技術說明文件
編寫全面的技術檔案，證明符合基本要求。
5.臨床評估
研究已發表的報告，以評估裝置與其預期用途相關的臨床效能。
6.上市後監督 (PMS) 與警覺性
準備一份方案，在裝置上市後主動、且以系統性方式監控其安全性和效能。
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品質管理系統認證
高效的品質管理系統認證（ISO 13485:2016－醫療器材－品質管理系統－監管目的要求、醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)、ISO 9001:2015－品質管理系統 - 要求）以及專門的 MDR 和 IVDR CE 認證方案，並由歐洲和全球各地的團隊支援，為全球醫療器材製造商提供在地化的專業知識。
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