医疗器械 INMETRO 认证要求

概览

巴西国家计量、质量和技术研究院 (INMETRO) 实施的 INMETRO 认证是一项强制性计划，旨在确保产品符合巴西的安全和质量标准。该认证涵盖众多产品，包括严格的测试、评估和检验程序。制造商获得 INMETRO 认证，即可证明其对于符合巴西监管要求、提升消费者信心和实现法律合规的承诺。该国家认可的认证可提升产品在该国内和国际市场的竞争力。

第 384:2020 号法令

2020-12-28年颁布的 第 384:2020 号法令已于2023-12-28年全面生效。所有设备，甚至包括根据先前条例（如350:2010和/或54:2016）认证的设备，都必须进行转换，并符合 第 384:2020 号条例的要求。该法令对审核流程的要求更高，包括 ISO 13485 的所有条款以及与产品项目相关的条款，例如制造商设施的风险管理分析。

依据 INMETRO 第 384:2020 号法令颁发的证书永久有效，仅需要每年进行认证维护。除了有效的证书，INMETRO 第 384:2020 号法令还允许使用质量管理体系 (QMS) 审核报告，在分析后使用该报告可缩短制造商的审核时间。这是该计划的一大优势，可加快该流程的速度。

INMETRO IEC 60601 3.1 版

根据 RDC 第 549:2021 号及 IN-283:2024 指令，IEC 60601-1 的 3.1 版是巴西 INMETRO 认证的强制性要求。

INMETRO 认证流程

UL Solutions 可提供多样化的支持，为您完成认证流程提供助力支持并确认您的产品经过测试，以确定其是否符合在巴西成功进行营销和销售所需的必要要求。在国际实验室认可合作组织 (ILAC) 认可的实验室（例如 UL Solutions），或由此类实验室根据基于 IEC 60601 的适用巴西技术标准委员会 (ABNT) Norma Brasileira Regulamentadora (NBR) 标准进行测试，可助力您进行：

• 器械验证，包括技术文件的审核
• 基于 ISO 13485 进行质量体系审核，其中 INMETRO 审核员确认制造商的生产流程合规
• 对获得 INMETRO 认证的产品执行 100% 常规生产测试见证
• 年度监督审核

为何选择 UL Solutions 进行 INMETRO 认证？

我们是 ILAC 认可的实验室。我们可根据 IEC/NBR 60601 副标准和特定标准提供完整测试和测试报告，这可有助于确认是否满足巴西和其他国家/地区的要求，包括 INMETRO 要求的电磁兼容性 (EMC) 和软件评估。

我们提供多样化的服务，助力您了解符合巴西市场医疗器械法规。作为从事电气和非电气医疗器械认证的 INMETRO 认可 CB，我们能够将 INMETRO 工厂审核与其他审核 (ISO 13485/MDSAP) 相结合，因此客户可受益于更低的成本和更少的复杂性。

我们可以提供符合巴西和其他国家/地区要求的测试报告，而且我们在巴西的当地专家是相关委员会的活跃会员，可助力您了解立法变化并解读相关要求。

我们还得到授权和认可以执行医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 所要求的审核。通过参与 MDSAP，您可进入多个市场，同时履行各个当局（包括巴西 ANVISA）规定的法规义务。

公正性声明：作为公告机构、MDSAP 认可的审计机构以及 ISO 17000 系列认可的认证机构，UL Solutions 不能参与我们所认证产品的设计、制造、安装或经销，也不能提供与这些产品相关的顾问服务。此外，如果公司接受 UL 旗下的其他公司提供的咨询服务，我们亦不能向该公司提供认证服务。我们也不能参与提供咨询服务的企业的活动。如果您需要这些服务，请使用互联网搜索引擎寻找相关的服务提供商。