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医疗器械 INMETRO 认证要求

UL Solutions 是 INMETRO 认可的医疗器械认证机构,可提供强制性认证和工厂检验。我们可助力您简化进入巴西市场的流程。

Test tubes with dropper

概览

巴西国家计量、质量和技术研究院 (INMETRO) 实施的 INMETRO 认证是一项强制性计划,旨在确保产品符合巴西的安全和质量标准。该认证涵盖众多产品,包括严格的测试、评估和检验程序。制造商获得 INMETRO 认证,即可证明其对于符合巴西监管要求、提升消费者信心和实现法律合规的承诺。该国家认可的认证可提升产品在该国内和国际市场的竞争力。

第 384:2020 号法令

自 2020 年 12 月 18 日起,第 384 号法令已取代第 54 号法令。该法令对审核流程的要求更高,包括 ISO 13485 的所有条款以及与产品项目相关的条款,例如制造商设施的风险管理分析。

根据第 54 号法令颁发的证书不会因新法令而受到影响,除非 INMETRO 发现项目有任何对设备安全有重大影响的更改。在这种情况下,应注销现行证书,并需要根据新的第 384:2020 号法令进行新的认证程序。依据 INMETRO 第 384:2020 号法令颁发的证书永久有效,仅需要每年进行认证维护。除了有效的证书,INMETRO 第 384:2020 号法令还允许使用质量管理体系 (QMS) 审核报告,在分析后使用该报告可缩短制造商的审核时间。这是该计划的一大优势,可加快该流程的速度。

INMETRO IEC 60601 3.1 版

根据 RDC 第 549:2021 号及 IN-116:2021 指令,IEC 60601-1 的 3.1 版是巴西 INMETRO 认证的强制性要求。

INMETRO 认证流程

UL Solutions 可提供多样化的支持,为您完成认证流程提供助力支持并确认您的产品经过测试,以确定其是否符合在巴西成功进行营销和销售所需的必要要求。在国际实验室认可合作组织 (ILAC) 认可的实验室(例如 UL Solutions),或由此类实验室根据基于 IEC 60601 的适用巴西技术标准委员会 (ABNT) Norma Brasileira Regulamentadora (NBR) 标准进行测试,可助力您进行:

  • 器械验证,包括技术文件的审核
  • 基于 ISO 13485 进行质量体系审核,其中 INMETRO 审核员确认制造商的生产流程合规
  • 对获得 INMETRO 认证的产品执行 100% 常规生产测试见证
  • 年度监督审核

为何选择 UL Solutions 进行 INMETRO 认证?

我们是 ILAC 认可的实验室。我们可根据 IEC/NBR 60601 副标准和特定标准提供完整测试和测试报告,这可有助于确认是否满足巴西和其他国家/地区的要求,包括 INMETRO 要求的电磁兼容性 (EMC) 和软件评估。

我们提供多样化的服务,助力您了解符合巴西市场医疗器械法规。作为从事电气和非电气医疗器械认证的 INMETRO 认可 CB,我们能够将 INMETRO 工厂审核与其他审核 (ISO 13485/MDSAP) 相结合,因此客户可受益于更低的成本和更少的复杂性。

我们可以提供符合巴西和其他国家/地区要求的测试报告,而且我们在巴西的当地专家是相关委员会的活跃会员,可助力您了解立法变化并解读相关要求。

我们还得到授权和认可以执行医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 所要求的审核。通过参与 MDSAP,您可进入多个市场,同时履行各个当局(包括巴西 ANVISA)规定的法规义务。

 

公正性声明:作为公告机构、MDSAP 认可的审计机构以及 ISO 17000 系列认可的认证机构,UL Solutions 不能参与我们所认证产品的设计、制造、安装或经销,也不能提供与这些产品相关的顾问服务。此外,如果公司接受 UL 旗下的其他公司提供的咨询服务,我们亦不能向该公司提供认证服务。我们也不能参与提供咨询服务的企业的活动。如果您需要这些服务,请使用互联网搜索引擎寻找相关的服务提供商。

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Medical

Medical Testing Services Overview Brochure (English)

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