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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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流程合规管理

借助 Stages,客户可紧跟法规要求和行业标准要求,高效管理自身流程,降低不合规风险。

Collage of cars, airplane, train and medical equipment

关键产品通常在受监管的环境中开发与运行,保持对相关标准和法规的合规性是流程管理的核心。在法规快速变化的背景下,企业必须高效应对,同时灵活调整流程,确保在不违反合规要求的前提下持续优化。

Stages 助力客户保持流程环境与相关标准和法规之间的一致性和可追溯性。

我们的服务组合

下表中列出了我们用于在 Stages 中跟踪合规状态的即用型标准服务组合。可根据要求添加其他行业法规或客户的内部标准,或直接在 Stages 软件中建模。

AutomotiveAerospace and defenseMedical devicesRailwayIndustrialGeneral
Automotive SPICE®DO-178CIEC 62304EN 50126IEC 62443ISO 9001
ISO 26262 (Functional Safety)DO-254ISO 14971EN 50128IEC 61511-1  ISO 15288 (Systems Engineering)
ISO 21448 (SOTIF)ARP4754BISO 13485EN 50129IEC 62061   
ISO/SAE 21434 (Cybersecurity)AS9100D EN 50657

IEC 61508

 

 
ISO 24089 (SUMS)ARP4761A CLC/TS 50701UL 1998 
Edition 3
 
ISO/PAS 8800 (AI Safety)DO-326B  UL 2900 
Edition 1
 
UL 4600 Standard for Evaluation of Autonomous Products     
IATF 16949     
Agile SPICE®     
UN Regulations R-155/R-156     

有效管理标准合规性

合规经理可借助 Stages,在组织流程体系中维护安全、网络安全及其他质量标准与法规之间的详细条款对应关系,确保从流程设计到在计划、项目及团队中的实际应用都能实现定制化与合规性。

Process compliance management flowchart

Stages 可以提前自动标记违规隐患,以免其逐渐演变为代价高昂的棘手问题。 

合规性的可追溯性

ScreenShot of Stages software

 

Stages 具有合规性的双向可追溯性功能,可助力客户:

  • 发现流程合规管理方面的缺漏,并在其成为问题之前采取措施,弥补缺漏。
  • 告知流程参与者需要采用特定流程的原因。
  • 在量身定制流程并确定其风险时,接收有关违规隐患的警告。
  • 生成审核和评估工作所需的合规证据,无需手动维护电子数据表。
  • 监督整个组织的合规状态。

降低不合规的风险,显著减少审核和评估的准备工作。

Stages 流程管理软件

利用我们的流程管理软件提升业务敏捷性与响应速度,简化工程流程,并管理标准合规性。

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UL Solutions 为众多行业提供丰富的服务,其中包括认证、测试、检验、评估和咨询服务。为了防止任何利益冲突(或疑似利益冲突)以及保护我们的品牌和客户的品牌,UL Solutions 制定了相关流程以识别和管理任何潜在利益冲突,并保持合格评定服务的公正性。