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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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市场准入软件与工具

我们的合规管理软件,助您应对监管变化,优化市场准入流程。

Person using a laptop while sitting at a desk

 

数字化管理全球合规工作

UL Solutions 将全球专业知识与强大技术平台相结合,助您高效管理合规义务、敏捷应对法规变化,从而加速产品上市进程。

 

 

助力应对全球合规挑战

 

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复杂的监管路径

依托专业工具自动追踪认证状态与法规更新,获享诸多裨益。

Icon of a data report in the cloud

繁杂的持续认证管理

集中化数据管理与区域专属专业能力支持,在 300 余个监管体系中从容地进行合规管理。

Icon of two people shaking hands

监管延迟拖慢产品上市进程

依托软件自动化与战略咨询支持相结合的专业服务,精简文档管理,加速上市进程。

 

面向合规管理与培训领域的关键软件产品

 

 

 

 

 

关于软件与工具的常见问题解答

合规管理软件是什么?

合规管理软件能助力组织紧跟法规演变,维持全球市场准入资格。它实现了监测法规变更、管理文档和跟踪认证状态等关键任务的集中化处理,协助团队有序开展工作,高效降低风险。

UL Solutions 全球合规管理 (GCM) 平台专为支持各类企业的市场准入而设计。它提供:

  • 针对产品与市场定制的实时法规资讯
  • 覆盖多区域与产品线的合规义务全景视图
  • 支持审核与再认证的精简文档管理
  • 贯穿从设计到上市全流程的专家洞察,指导业务决策

通过将这些工具整合到一个平台中,GCM 能降低风险,加强监督,并赋能全球市场准入策略。

该系统有助于降低哪些合规风险?

UL Solutions 全球合规管理 (GCM) 软件旨在应对可能延误产品上市或扰乱市场准入的多重风险。 

关键风险领域包括:

认证到期遗漏问题 –GCM 平台提供主动预警与追踪功能,助力规避合规失效风险,避免此类问题造成关键市场准入延迟甚至准入资格丧失。

未能察觉的法规变更 – 通过自动化追踪与专家监督,协助您及时应对新出现的要求或不断变化的要求(例如自愿性标准转为强制性要求),避免对产品产生影响。

此外,GCM 还能有效管理以下风险:
  • 文件归档无序或不完整,导致审核或续期复杂化
  • 跨团队或跨区域缺乏可视性,导致监督出现缺口
  • 未能满足新市场或不熟悉市场的合规要求
  • 过度依赖人工流程以及人为错误的发生
  • 合规失败造成的声誉损害

借助集中化追踪与专家洞察,GCM 平台将支持构建更可靠、更协同的全球合规管理方案。

相关法规发生变化时,该软件会自动更新吗?

是的。UL Solutions 全球合规管理 (GCM) 平台持续更新,融合了自动化法规追踪工具与 500 多位 UL Solutions 专家的专业知识(这些专家参与了 1300 多个全球标准小组和技术委员会的工作)。

这种双重运作机制能有效捕捉各行业和市场在法律、标准和要求方面的发展趋势。无论是全新法规、现有法规的变更,还是自愿性要求转为强制性合规规定,GCM 都能助您的团队保持信息同步、及时应对。

用户还可通过“咨询专家”(Ask an Expert) 功能,直接与我们全球专家网络沟通,获取定制化指导。

包含哪些支持与培训?

UL Solutions 全球合规管理 (GCM) 平台设计直观易用,并提供多重培训支持选项,满足您的不同需求:

  • 自助式入门引导 – 提供丰富的视频、手册与操作指南资源库,助您轻松探索各项功能,按自己的节奏快速上手。
  • 应用内支持 – 使用帮助按钮,即可通过自动化助手获得快速解答,或请求人工专员提供帮助。
  • 实时在线培训 – 面向多市场客户提供,适用于希望获得更深入的入门引导或为团队量身定制课程的客户。

这种灵活的支持模式确保团队能够高效学习,并在需要时及时获得协助。 

 

精选资源

 

 

应对复杂法规要求,简化合规流程,加速市场准入。

 

了解我们相关的市场准入服务

 

 

 

* UL Solutions 面向多个行业提供多样化的服务,包括认证、测试、检验、评估、验证以及咨询服务。为了防止利益冲突(或疑似利益冲突)以及保护我们自身及客户的品牌,UL Solutions 制定了相关流程以识别并管理潜在利益冲突,并保持符合性评估服务的公正性。

 

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