醫療器材生物相容性測試

ISO 10993 及其在器材生物相容性中的角色

一般來說，執行生物相容性評估研究時是根據 ISO 10993-1:2018 醫療器材生物評估——第 1 部分：風險管理流程內的評估和測試。

就美國食品藥物管理局（FDA）器材登記而言，可能必須有進一步的測試，其規定可見於 FDA 指引文件「使用國際標準 ISO 10993-1 醫療器材生物評估——第 1 部分：風險管理流程內的評估和測試」，2020 年 9 月 4 日發行。

兩份文件都根據人體接觸的性質和接觸持續時間來分類醫療器材，並列出適用於各個器材類別的生物端點/測試方法。

我們的毒性和生物相容性測試服務

我們提供下列服務：

• ISO 10993-18——化學特性化
• ISO 10993-17——毒性風險評估
• ISO 10993-5——體外細胞毒性測試
• ISO 10993-10——皮膚致敏測試
• ISO 10993-23——刺激性測試
• ISO 10993-11——系統毒性測試
• ISO 10993-3——遺傳毒性、致癌性和生殖毒性測試
• ISO 10993-6——植入後局部效應測試
• 美國藥典（USP）生物反應性測試
• ISO 10993-4——血液交互作用測試（血液相容性）
• ISO 10993-11——材料媒介發熱性（熱原測試）
• 和其他

為何選擇 UL Solutions

我們提供各種醫療器材測試服務，以支援您的需求。從設計到售後，我們的科學家和毒理學家可以協助您展示安全性並減輕醫療器材的風險。

評估是醫療器材生命週期的關鍵步驟之一，而我們可以協助您根據國家和全球標準評估醫療器材。我們很熟悉這些標準，可以提供順暢且值得信賴的評估流程。

• 憑藉我們在非臨床醫療器材測試領域 25 年的專業知識，我們擁有一支強大的多元化領域專業團隊。
• 我們有與全球多個法規機關合作的經驗。
• 我們的資深毒理學家經過美國委員會認證。
• 我們的科學家參與開發與 ISO 10993、ISO 18562 等相關的標準。
• 我們的據點遍布 100 多個國家。

相關標準和參考

• ISO 10993-1:2018 醫療器材生物評估——第 1 部分：風險管理流程內的評估和測試
• JIS T0993-1 的歷史記錄和修訂要點
• 510(K)s 的特殊考慮事項