Leistungsangebot
Mit der zunehmenden Komplexität von Medizinprodukten und Laborausrüstungen steigen auch die Anforderungen an Prüfverfahren, um Sicherheit, Leistungsfähigkeit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu gewährleisten. Dies ist für eine sicherere und wirksamere Patientenversorgung entscheidend.
Unser Angebot zur Prüfung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten ist dazu konzipiert, Herstellern von Medizinprodukten und Laborausrüstung dabei zu helfen, ihre Konformität mit den einschlägigen Normen und Anforderungen nachzuweisen. Das Gesundheitswesen muss sich nicht nur an immer modernere und vernetztere Technologien und deren Auswirkungen auf Produktsicherheit und -leistung, sondern auch an die sich ständig ändernden Anforderungen der Regulierungsbehörden anpassen.
Dank unserer fundierten technischen Expertise können wir den richtigen Prüfansatz für Ihre Medizinprodukte anbieten, durch den Sie die Sicherheit und Leistung Ihrer Produkte optimal nachweisen. Wir halten Sie auf dem Laufenden zu neuen Normen, Vorschriften und Richtlinien.
Weitere Informationen finden Sie in unserer Broschüre.
Wir haben uns der Innovation im Gesundheitswesen verschrieben und nutzen unser jahrzehntelanges technisches, regulatorisches und klinisches Fachwissen, um Sie bei der Sicherheitsprüfung Ihrer Medizinprodukte zu unterstützen, regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und sicherere Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Zu unserem umfassenden Dienstleistungsangebot gehören Prüfungs- und Zertifizierungsleistungen für Medizinprodukte wie Endproduktprüfungen, Zertifizierungen und Validierungen von elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV), Drahtlosfunktionen, Sicherheit, Kompatibilität, Cybersicherheit und Biokompatibilität sowie Unterstützung beim globalen Marktzugang.
Standard für Notrufsysteme für Einrichtungen für betreutes und unabhängiges Leben
Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte
der Standard für Krankenhaussignalisierung und Schwesternrufausrüstung
der Standard für persönliche Hygiene- und Gesundheitsgeräte
Unterstützen Sie die Erwartungen an die Cybersicherheit für vernetzte medizinische Geräte und den globalen Marktzugang mit Dienstleistungen, die auf IEC 81001-5-1 ausgerichtet sind
Standard für Software-Cybersicherheit für netzwerkfähige Produkte, Teil 2-1: Besondere Anforderungen für netzwerkfähige Komponenten von Gesundheits- und Wellnesssystemen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung – Ergänzungsstandard: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Tests
Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozesse
Standard für Software-Cybersicherheit für netzwerkfähige Produkte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen
AAMI EC12: EKG-Einwegelektroden
ASTM E1112: Norm für elektronische Thermometer zur Temperaturmessung beim Patienten in zeitlichen Abständen
CE-Konformität – EU-Medizinproduktrichtlinie (MDD), Medizinprodukteverordnung (MDR), In-vitro-Diagnostikarichtlinie (IVDD) und In-vitro-Diagnostikaverordnung (IVDR) Zertifizierungen
Registrierung und Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten umfassen ISO 13485 und ISO 9001
ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Unsere Prüf- und Compliance-Ingenieure arbeiten eng mit Normungsgremien zusammen, um stets über alle neuen Änderungen und bevorstehenden Anpassungen informiert zu sein. Zu diesen Gremien zählen das American National Standards Institute (ANSI), die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC). UL Solutions verfügt über mehrere nach dem Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) der Food and Drug Administration FDA akkreditierte Prüflabore, darunter UL LLC in den USA, Japan und Italien.
UL Solutions ist der ideale Partner für Prüfungen von Medizinprodukten. Hier sind einige der Hauptgründe, warum Medizinproduktehersteller uns mit der Prüfung ihrer Produkte beauftragen.
Anwendungsbeispiel
„Während des gesamten Prozesses zeigte das Team von UL Solutions große Liebe zum Detail und unterstützte uns umgehend, wenn wir Zweifel oder Unsicherheiten hatten“, sagte Edyta Kocyk, Gründerin und Präsidentin von Sidly.
„Stages sind nützlich, um Menschen zusammenzubringen, unsere Prozesse zu harmonisieren und Wege zu finden, wie unsere Ingenieure so optimal wie möglich arbeiten können.“
Haben Sie Fragen, benötigen Sie Einzelheiten? Wir sind gerne für Sie da.
Umfangreiches Angebot an regulatorischen Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller.
In diesem On-Demand-Webinar werden Aktualisierungen und Überlegungen für US-amerikanische Hersteller von Medizinprodukten vor der Veröffentlichung einer endgültigen Regel zu QSR 21 CFR Part 820 durch die FDA besprochen, die mit ISO 13485:2016 harmonisiert.
Zu unserem Serviceangebot gehört jetzt auch die IVDR-Zertifizierung, mit der wir Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) beim Marktzugang zur Europäischen Union unterstützen.
Expertin Pamela Gwynn: Von KI in der Diagnostik bis zur Kreislaufwirtschaft – so wirken sich künftige Trends im Bereich der Verordnung über Medizinprodukte auf die Branche aus.
Erfahren Sie, wie sich medizinische künstliche Intelligenz (KI) von herkömmlicher Software unterscheidet, einschließlich ihrer sicherheitskritischen Komplexität und regulatorischen Herausforderungen.
Das freiwillige ASCA-Programm der U.S. Food and Drug Administration soll den Überprüfungsprozess vor der Markteinführung verbessern. Schließen Sie sich den Experten von UL Solutions und der FDA an, um Einblicke in ihre Ziele und Vorteile zu erhalten.
Unser Experte gibt Einblicke in den Vorbereitungsprozess für MDSAP-Audits für Medizinproduktehersteller. Lesen Sie unseren Artikel, um mehr über bewährte Verfahren zur Erfüllung von Compliance-Anforderungen zu erfahren.
Erfolgreiche Markteinführung eines fortschrittlichen medizinischen tragbaren Geräts: Sidly-Fallstudie.
In dem Webinar wird besprochen, wie Stakeholder im Gesundheitswesen die wichtigsten Cybersicherheitsbedrohungen von heute angehen können.
Der Markt für häusliche Gesundheitsversorgung wächst, da sich die Bereitstellung von Dienstleistungen von der klinischen in die häusliche Umgebung verlagert. Hersteller stehen vor Herausforderungen bei der Lieferung von Geräten, die sowohl effektiver als auch sicherer sind.
In diesem Artikel von UL Solutions Insight geben wir einen Überblick über den Rückrufprozess, der für Medizinprodukte gilt, und überprüfen den Status von Rückrufen von Medizinprodukten.
In diesem On-Demand-Webinar wird die Bedeutung des gesamten Produktlebenszyklus bei der Verwaltung der Cybersicherheit von Medizinprodukten besprochen, einschließlich Problemen nach der Markteinführung wie deren Ende der Lebensdauer, Ende des Supports, Außerbetriebnahme und Entsorgung.
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rationalisiert den Regulierungsprozess für Medizinproduktehersteller, indem es ein einziges Audit ermöglicht, die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) mehrerer Regulierungsbehörden zu erfüllen.
Die In-vitro-Diagnoseverordnung (IVDR) gestaltet die regulatorische Landschaft in der EU weiterhin neu, und 2025 ist ein Schlüsseljahr für Hersteller.
Die Änderung 524B des FD&C Act legt neue Cybersicherheitsregeln der US-amerikanischen FDA für Medizinprodukte fest. UL Solutions bietet fachkundigen Support, um Herstellern dabei zu helfen, diese Anforderungen zu erfüllen.
Penetrationstests für medizinische Geräte werden jetzt mehr als nur für die Cybersicherheit verwendet. Es kann Risiken in Bezug auf Softwarequalität, Interoperabilität und künstliche Intelligenz (KI) berücksichtigen.
Schließen Sie sich unseren Experten an, um Ihr Verständnis der Auswirkungen von KI auf die Entwicklung von Medizinprodukten zu erweitern.
Erkunden Sie die regulatorischen Auswirkungen von EU-Gruppendifferenzen, die in EN IEC 61010‐2‐101:2022/A11 für In-vitro-Diagnostika (IVD) eingeführt wurden.
