Prüfung und Marktzugang für Medizintechnik und -produkte

1. Regionale regulatorische Veränderungen
   Medizinprodukte werden immer komplexer und immer integrierter. Regulatorische Behörden passen die Vorschriften regelmäßig an, um die Öffentlichkeit bestmöglich zu schützen. Diese Veränderungen vollziehen sich in verschiedenen Regionen unterschiedlich schnell, weshalb Hersteller ständig am Ball bleiben müssen, um lokale Vorschriften zu jeder Zeit zu erfüllen.
2. Regulatorische Harmonisierung
   Um den Marktzugang zu vereinfachen, schließen manche Länder gegenseitige Abkommen zur Harmonisierung der Zertifizierungsanforderungen ab. Damit soll verhindert werden, dass Hersteller den gleichen regulatorischen Prozess für jeden Markt einzeln durchlaufen müssen. Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sowie die Zusammenarbeit zwischen der Chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) und der malaysischen Behörde für Medizinprodukte (MDA) sind gute Beispiele dafür.
3. Verstärkter Fokus auf Überwachung nach der Markteinführung
   Die Regulierungsbehörden legen heute mehr Wert auf Post-Market-Surveillance (PMS). Hersteller müssen deshalb ihre Prozesse für die Überwachung von Sicherheit und Leistung nach Inverkehrbringen stärken. Die Erwartungen sind von Region zu Region zwar noch unterschiedlich, aber eine weltweite Harmonisierung wird bereits vorbereitet.

Der Übergang von der alten EU Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) zur aktuellen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat neue Anforderungen mit sich gebracht, die sich auch auf die Strategie für das Inverkehrbringen in Europa auswirken. Die MDR legt mehr Gewicht auf klinische Evidenz, PMS und laufende Überwachung. Die Anzahl der Benannten Stellen, die CE-Zertifizierungen vergeben dürfen, ist allerdings nicht viel höher als vorher. All das führt dazu, dass manche Hersteller ihren ursprünglichen Zeitplan nicht einhalten können.

In den USA dagegen sind die regulatorischen Verfahren, wie etwa das 510(k)- und das De Novo-Verfahren, gut etabliert. Mechanismen wie der Q-Sub-Prozess ermöglichen es Unternehmen, um schon früh im Prozess mit den Regulierungsbehörden in den Austausch zu gehen. In der EU entstehen langsam ähnliche Möglichkeiten zum Dialog mit den Behörden, doch diese sind je nach Benannter Stelle unterschiedlich.

Hersteller gehen die Planung der Markteinführung deshalb jetzt strategischer an. In jeder Region gibt es eigene Chancen und Herausforderungen – deshalb ist es am besten, vom Gerätetyp, den verfügbaren Daten und den internen Ressourcen aus zu planen.

In den USA hängen die regulatorischen Anforderungen für digitale und softwarebasierte Gesundheitsprodukte davon ab, wie die FDA die Softwarefunktion des Produkts einordnet. Der Digital Health (DH) Policy Navigator der FDA unterstützt Hersteller dabei, sich im Prozess zurechtzufinden. Das interaktive digitale Tool zeigt an, welche Gesetze, welche Vorschriften und welche Richtlinien möglicherweise anzuwenden sind.

Der Navigator führt Nutzer durch einen Fragenkatalog, um jede Softwarefunktion einzeln zu bewerten. Aufgrund der Antworten gibt das System dann eine von drei wahrscheinlichen Kategorisierungen aus:

• Es handelt sich wahrscheinlich nicht um ein Medizinprodukt
• Es unterliegt möglicherweise dem Ermessensspielraum der Behörde
• Es wird wahrscheinlich der Aufsicht der FDA unterliegen

Wenn ein Produkt der Aufsicht der FDA unterliegt, werden aufgrund der Geräteklassifizierung regulatorische Kontrollen festgelegt. Entwickler können auf Ressourcen der FDA zurückgreifen, um den Weg zur Klassifizierung und die Anforderungen an Einreichungen vor Markteinführung (510(k), De Novo bzw. Pre-Market Approval (PMA)) besser zu verstehen.

Das Inverkehrbringen von Software als Medizinprodukt (SaMD) oder mobilen Apps unterliegt dem gleichen Verfahren wie die Registrierung von Medizinprodukten durch die FDA. Die unten aufgeführten Schritte stellen den Prozess, wie er auf der „Device Advice“-Seite der FDA beschrieben ist, vereinfacht dar.

1. Beginnen Sie mit der Bestimmung des Verwendungszwecks der Software und der damit verbundenen Risikoklassifizierung. Dies hilft bei der Identifizierung der geltenden regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Qualitätssystemvorschriften und der Kennzeichnung.
2. Wählen Sie einen Einreichungspfad aus. Abhängig von der Klassifizierung des Produkts kann es eine 510(k), De Novo oder PMA-Einreichung erfordern. Jeder Pfad hat seine eigenen Datenanforderungen und Dokumentationsstandards.
3. Bereiten Sie Ihre Einreichungsunterlagen vor und senden Sie sie. Nach der Einreichung kann die FDA zusätzliche Informationen oder Erläuterungen anfordern. Eine zeitnahe und klare Kommunikation hilft, den Überprüfungsprozess zu rationalisieren.
4. Nach der Freigabe oder Genehmigung müssen Hersteller ihre Einrichtung bei der FDA registrieren und ihre Geräte auflisten. Laufende Verantwortlichkeiten können die Meldung unerwünschter Ereignisse, Aktualisierungen und Audits umfassen.

Medizintechnik-Unternehmen können einen strukturierten ESG-Ansatz wählen. Dazu sind sechs wichtige Maßnahmen erforderlich:

1. Durchführung einer Lebenszyklusbewertung (Life Cycle Assessment, LCA)
   Zunächst bewerten Sie die vollständigen Umweltauswirkungen jedes einzelnen Produkts. Die Bewertung umfasst auch die Rohmaterialien, Produktion, Verwendung und Ende der Lebensdauer. LCAs können helfen, Energie zu sparen, Abfall zu vermeiden und Produkte für eine weitere Verwendung neu zu konstruieren, was wiederum Kosten sparen kann.
2. Einführung grüner Beschaffungspraktiken
   Wählen Sie Lieferanten aus, die sich ESG-Prinzipien verpflichtet haben. Dazu gehört auch die Bewertung der Nachhaltigkeitsleistung des Lieferanten, die Auswahl lokaler Zulieferer, um transportbedingte Emissionen zu reduzieren und eine transparente Einkaufspraxis. So vermeiden Sie auch Image-Schäden.
3. Umstellung auf erneuerbare Energien
   Betreiben Sie wenn möglich Ihre Werke mit sauberer Energie wie Solar, Wind, Bio-Brennstoff oder Biogas. Neue Technologien wie Fenster mit integrierten Solarzellen oder Geothermie können Sie von fossilen Energieträgern unabhängiger und langfristig effizienter machen.
4. Verbesserung der betrieblichen Energieeffizienz
   Führen Sie regelmäßig Energieaudits durch, um unnötigen Energieverbrauch durch Ausrüstung, Gebäude oder Prozesse zu erkennen. Routinewartung, Geräte-Upgrades und energiebewusste Auslegung durch bessere Isolierung oder Tageslicht kann zu deutlichen Einsparungen führen.
5. Überwachung und Einhaltung globaler Vorschriften
   Nachhaltigkeitsvorschriften unterscheiden sich von Region zu Region. In der EU gilt die Richtlinie zur Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen (CSRD), in den USA die SEC-Vorschrift zur Veröffentlichung von Klimadaten. Um Risiken zu vermindern und auf neue Anforderungen vorbereitet zu sein, sollten Sie sich immer auf dem Laufenden halten.
6. Ernennung eines Nachhaltigkeitsführers
   Um die Nachhaltigkeitsstrategie voranzubringen und die Verantwortung zu stärken, empfiehlt es sich möglicherweise, einen Chief Sustainability Officer (CSO) oder eine Chief ESG Officer (CESGO) einzusetzen, der die Nachhaltigkeitsziele auf den Betrieb abstimmt und Konformität, Innovation und Einbindung der Interessensgruppen verbessert.

Dieses Maßnahmenbündel kann die Grundlage einer ESG-Strategie sein, die speziell auf die Medizintechnikbranche zugeschnitten ist, indem sie auf die Erreichung der Umweltziele und die Stärkung der langfristigen Unternehmensresilienz hinarbeitet.