ComplianceWire®

A: Viele Unternehmen möchten das Lernen in einem einzigen LMS konsolidieren. Für Compliance-kritische GxP-Schulungen sind jedoch Klarheit, Validierung, Rückverfolgbarkeit und inspektionsfertige Nachweise wichtiger als eine breite Lernverwaltung. ComplianceWire® lässt sich in Ihr Unternehmensökosystem integrieren und bewahrt gleichzeitig ein fokussiertes Aufzeichnungssystem, das speziell entwickelt wurde, um die Qualifikationsnachweise aufrechtzuerhalten, die erforderlich sind, um der behördlichen Prüfung standzuhalten.

ComplianceWire® ist ein validiertes System, das entwickelt wurde, um die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 zu unterstützen und pharmazeutischen, medizinischen Geräten, klinischen und anderen GxP-Operationen die Struktur, Rückverfolgbarkeit und auditbereite Dokumentation zu geben, die erforderlich sind, um die Bereitschaft der Belegschaft zu demonstrieren und die Inspektionsbereitschaft im Unternehmensmaßstab aufrechtzuerhalten.

Ja, verantwortungsvoll. ComplianceWire® investiert in KI, intelligente Berichterstattung, Datenaktivierung, Formulare, Bewertungen, APIs und Workflow-Verbesserungen, die dazu beitragen sollen, den manuellen Aufwand zu reduzieren und die Einblicke zu verbessern. Die menschliche Aufsicht bleibt von zentraler Bedeutung, da Unternehmen neue Fähigkeiten übernehmen.
 

ComplianceWire® entwickelt sich durch die aktive Zusammenarbeit mit den Kunden, die darauf angewiesen sind. Kundenberatungsausschüsse (CABs), Fokusgruppen, Verbesserungsanfragen und laufende Produktzusammenarbeit helfen dabei, die Roadmap in echten Compliance-Herausforderungen zu verankern.
 

ComplianceWire® wurde für globale Organisationen entwickelt, die in stark regulierten Umgebungen arbeiten, insbesondere in den Biowissenschaften. Dazu gehören pharmazeutische, biotechnologische und medizinische Geräteorganisationen wie Auftragsforschungsinstitute (CROs), Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs) und Biologika-Unternehmen sowie Organisationen, die die Anforderungen der Guten Praxis (GxP) und die globalen regulatorischen Erwartungen erfüllen müssen.

Ja. ComplianceWire® ist systemunabhängig und passt in die Systeme, die bereits von Ihrer Organisation verwendet werden. Die Software wurde entwickelt, um sich in eine Vielzahl von Unternehmenssystemen zu integrieren, einschließlich Personalinformationssysteme (HRIS), Dokumentenmanagementsysteme und andere Lern- oder Geschäftsplattformen. Diese Kompatibilität hilft bei der Optimierung der Benutzerverwaltung, der Schulungszuweisungen und der Dokumentenverteilung im gesamten Unternehmen.
 

Während der Aufbau eines internen LMS technisch möglich ist, müssen sich Life-Sciences-Organisationen Anforderungen stellen, die über die Entwicklung von Schulungsfunktionen hinausgehen. Sie müssen auch das System validieren, CFR Part 11-konforme Audit-Trails und elektronische Signaturen pflegen, regulatorische Inspektionen unterstützen, die laufende Revalidierung verwalten und die Plattform mit dedizierten Engineering-, Qualitäts- und Compliance-Ressourcen unterstützen. 

Für viele Unternehmen bietet eine speziell entwickelte Plattform wie ComplianceWire® einen risikoärmeren und potenziell kostengünstigeren Ansatz. Die Lösung wurde speziell für regulierte Schulungen entwickelt, umfasst auditfähige Funktionen und ermöglicht es Teams, sich auf Qualitäts- und Compliance-Ziele zu konzentrieren, anstatt sich ständig auf die Wartung einer regulierten Softwareplattform zu konzentrieren.
 

ComplianceWire® unterstützt die Audit- und Inspektionsbereitschaft durch die Pflege validierter elektronischer Aufzeichnungen, sichere Audit-Trails sowie detaillierte Schulungs- und Qualifizierungshistorien. Das System generiert Standardberichte, die häufig von Aufsichtsbehörden angefordert werden, und ermöglicht es Organisationen, den Schulungsstatus, die Qualifikationen und die Einhaltung der geltenden Vorschriften schnell nachzuweisen. 
 

Ja. ComplianceWire® ermöglicht automatisierte, rollenbasierte Schulungszuweisungen unter Verwendung konfigurierbarer Lernattribute, einschließlich Rolle, Abteilung, Standort oder anderer organisatorischer Kriterien. Wenn sich Mitarbeiterrollen oder -attribute ändern, können Schulungszuweisungen automatisch aktualisiert werden, um die laufende Compliance aufrechtzuerhalten.

ComplianceWire® wurde entwickelt, um mit Unternehmen zu skalieren, während sie wachsen, und unterstützt komplexe Organisationsstrukturen an mehreren Standorten bei gleichzeitiger Bereitstellung erweiterter Lernfunktionen für Auftragnehmer, Partner oder Lieferanten. Die Plattform ist so konzipiert, dass sie einer wachsenden Anzahl von Nutzern, Schulungsprogrammen und regulatorischen Anforderungen gerecht wird, ohne die Performance oder Compliance-Aufsicht zu beeinträchtigen.
 

ComplianceWire® bietet Echtzeit-Dashboards und Berichterstattungstools, die Administratoren und Managern Einblick in den Abschluss von Schulungen, den Qualifizierungsstatus und Compliance-Lücken geben. Berichte können verwendet werden, um Trends zu überwachen, Risiken zu identifizieren, interne und externe Audits zu unterstützen und regulatorische Anfragen zu beantworten.

UL Solutions verfügt über ein langjähriges internes Team mit fundiertem Fachwissen, das durch Hunderte von ComplianceWire®-Implementierungen und Systemvalidierungen entwickelt wurde. Da unser Team das System genau versteht, bietet es reaktionsschnellen, praktischen Support während der gesamten Implementierung und hilft Unternehmen, die Bereitstellung und Einführung zu rationalisieren.