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Medizinprodukte: Zulassung und Markteintritt

Unsere Expertise und Software erleichtert die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für unsere Kunden. Dank unserer Prüfungen weisen Sie die Produktsicherheit und -leistung Ihrer Medizinprodukte nach*.

Nutzen Sie unser Angebot für den Marktzugang

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Marktzugang für innovative Unternehmen der Branche – die Herausforderungen

Mit den in der Medizintechnik erreichten Fortschritten und der zunehmenden Interoperabilität medizinischer Geräte sowie der Verbreitung digitaler Versorgungslösungen ändern sich auch die Anforderungen an Produktsicherheit, Leistung und Qualität. Die genannten Trends haben den Anwendungsbereich der Rechtskonformität und des Risikomanagements ausgeweitet, was den Markteintritt für Unternehmen im Bereich Gesundheit und Life Sciences immer anspruchsvoller macht. Deshalb braucht es dringend Produktentwicklungsprozesse, die schnelle Innovation fördern und gleichzeitig die Standards für Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und globale Vorschriften erfüllen.

Verbreitung digitaler Versorgungslösungen

Mangelndes Fachwissen in benutzerzentrierter Produktentwicklung

Komplexes regulatorisches Umfeld

35 %

Von US-amerikanischen Erwachsenen verwenden tragbare Gesundheitsgeräte mindestens einmal täglich.[1]

14 %

Anstieg der Rückrufe von Medizinprodukten im Jahr 2024, angetrieben durch strengere Vorschriften und Durchsetzung.[2]

1,77 Milliarden

Es wird erwartet, dass die Menschen bis 2029 mit der Verwendung digitaler Gesundheitsprodukte beginnen.[3]

34 %

Der Rückrufe von Medizinprodukten sind auf schlechte Designkontrollen zurückzuführen.[4]

Mature businessman explaining project to colleagues. Male and female professionals are planning strategy in meeting. They are at creative office.

Fehlende Fachkenntnisse in der Produktentwicklung aufholen

Beratung und Software für regelkonforme Produktentwicklung unter Aspekten des Human Factors Engineering*.

Mehr Sicherheit und Leistungsfähigkeit

Einhaltung von Normen, Vorschriften und Best Practices dank unserer strengen Prüfungen und Zertifizierungen.

Automatisierung und effizientes Management regulatorischer Anforderungen

Einfacherer Zugang zu Märkten für Medizinprodukte dank globaler regulatorischer Expertise und Software*.

Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und Erfüllung regulatorischer Anforderungen

UL Solutions bietet Beratung im Bereich Human Factors Engineering sowie Softwareunterstützung an, und unterstützt damit Produktentwickler und Fachkräfte aus Forschung und Entwicklung (F&E) ohne eigene interne Ressourcen oder Expertise bei der Entwicklung sicherer, wirksamer und benutzerfreundlicher Medizinprodukte*.

Modern Hospital Physical Therapy: Patient with Injury Walks on Treadmill Wearing Advanced Robotic Exoskeleton Legs. Physiotherapy Rehabilitation Technology to Make Disabled Person Walk. Focus on Legs

Produkt- und Prozessentwicklung für Gesundheit und Biowissenschaften

UL Solutions bietet Beratung im Bereich Human Factors Engineering sowie Softwareunterstützung an, und unterstützt damit Produktentwickler und Fachkräfte aus Forschung und Entwicklung (F&E) ohne eigene interne Ressourcen oder Expertise bei der Entwicklung sicherer, wirksamer und benutzerfreundlicher Medizinprodukte*.

Modern Hospital Physical Therapy: Patient with Injury Walks on Treadmill Wearing Advanced Robotic Exoskeleton Legs. Physiotherapy Rehabilitation Technology to Make Disabled Person Walk. Focus on Legs

Prüfung und Zertifizierung im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich

Leistungs- und Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten

Mit unseren unabhängigen und umfassenden Prüfungen und Zertifizierungen von Medizinprodukten unterstützen wir Hersteller dabei, siw Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte gemäß den gesetzlichen Anforderungen und Branchenstandards nachzuweisen.

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Audit für Qualitätsmanagementsysteme

Wir führen unabhängige Bewertungen von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) von Unternehmen aus dem Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich durch, um die Konformität mit der ISO-Norm 13485 für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten zu überprüfen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist in vielen Märkten von den Aufsichtsbehörden vorgeschrieben.

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Zertifizierung von SaMD und Gesundheitssoftware

Wir bieten Prüfungen und Zertifizierungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) gemäß Branchenstandards wie IEC 82304-1, IEC 60601-1 Teil 14 und IEC 62304 an. Diese unterstützen den Nachweis der Sicherheit und Qualität von SaMD.

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Software und Beratung für den Zugang zum Markt für Medizinprodukte

Beratung zu regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards für Medizinprodukte und IVD

Das Team Emergo by UL besteht aus Fachleuten für regulatorische Prozesse und ebnet für Hersteller von Medizinprodukten und IVD den Weg in die gewünschten Märkte. Nach Markteinführung unterstützt das Team bei der Einhaltung der Vorschriften in über 20 Ländern*.

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Beratung zu Human Factors Engineering und Gebrauchstauglichkeit

Unser Team für Human Factors Research & Design kümmert sich um HFE und Gebrauchstauglichkeit, einschließlich Nutzeranalyse, Design, Usability-Tests und Schulungen.

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Regulatory Affairs Management Suite (RAMS®)

Mit der Regulatory Affairs Management Suite (RAMS®) von Emergo by UL, einer Software as a Service-Plattform, können unsere Kunden ihre Prozesse für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen automatisieren und von unserem breiten regulatorischen Wissen aus vielen unterschiedlichen Märkten profitieren*.

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Lernen Sie unsere Experten kennen

„Eine gut durchdachte regulatorische Strategie kann Innovation fördern, den Marktzugang vereinfachen und Ihr Unternehmen auf Wachstumskurs bringen.“

Evangeline Loh

Evangeline Loh

Senior Manager, Quality & Regulatory Affairs

„Gemeinsam entwickeln wir Lösungen, mit denen innovative Medizintechnikunternehmen wichtige Technologien sicher und effektiv auf den Markt bringen können.“

Pamela K. Gwynn

Principal Engineer, Consumer, Medical and Information Technology (CMIT)

Ressourcen zum Thema Marktzugang

Human Factors Engineering im Bereich Medizinprodukte

In unserem E-Book lesen Sie, wie Zugang zu Best Practices des Human Factors Engineering bei der Entwicklung von Medizinprodukten unterstützen kann.

Globale Rechtskonformität für Medizinprodukte

Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie einen strategischen Ansatz verfolgen, um die behördliche Zulassung in den Märkten für Medizinprodukte auf der ganzen Welt zu erreichen.

Marktzugang für Medizinprodukte in den USA: FDA und ASCA-Programm 2024

Dieses On-Demand-Webinar, das in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen FDA veranstaltet wird, bietet Einblicke in das ASCA- Programm: seine Ziele, Ergebnisse und Vorteile.

So revolutioniert die Smith+Nephew myTSF™ App die User Experience

Erfahren Sie, wie Emergo von ULs Human Factors Research & Design Team der Smith+Nephew myTSF™ Mobile App mit Benutzeroberflächendesign, formativen Gebrauchstauglichkeitstests und HF-Validierungstests geholfen hat.

Sicherheit, Konformität und Nachhaltigkeit für Innovationsführer im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich

Unsere Sicherheitswissenschaftskompetenz und Software ermöglichen es Brancheninnovatoren, den Marktzugang zu rationalisieren, Cybersicherheitsrisiken zu verwalten, eine konforme Belegschaft aufzubauen, das Lieferantenrisikomanagement zu verbessern und die ESG-Managementfähigkeiten zu stärken, um ihnen bei der Entwicklung sichererer und konformer medizinischer Produkte und Systeme zu helfen. Laden Sie unsere Broschüre herunter, um mehr zu erfahren.

Advancing the development of safe, compliant medical products and systems.

Our safety science expertise and software enable industry innovators to streamline market access, manage cybersecurity risks, build a compliant workforce, enhance supplier risk management and strengthen ESG management capabilities, helping them develop safer and compliant medical products and systems. Download our brochure to learn more.
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Engineers, doctors and physical therapists brainstorm ideas to design a robot with arm and hand organs, To be utilized for additional testing on patients.
UL Solutions

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Umfassende Angebote für das Gesundheitswesen und die Life-Sciences-Industrie

* Innerhalb von UL Solutions bieten wir ein breites Angebotsportfolio für alle Medizingeräteindustrien. Dazu gehören Zertifizierungen, genehmigte/benachrichtigte Stellen und Beratungsleistungen. Um Interessenkonflikte, die Wahrnehmung von Interessenkonflikten und den Schutz sowohl unserer Marke als auch der Marke unserer Kunden zu schützen und zu verhindern, verfügen wir über Prozesse, um potenzielle Interessenkonflikte zu identifizieren und zu verwalten und Unparteilichkeit zu wahren. UL Solutions ist nicht in der Lage, Beratungsdienste für EU MDD-, MDR-, IVDD- oder IVDR-benannte Stellen, von UKCA MD genehmigte Stellen oder MDSAP-Kunden bereitzustellen.