行业创新者面临的市场准入挑战
随着医疗器械互操作性的增强以及数字健康技术的蓬勃发展，医疗器械的安全性、性能和质量标准正在发生转变。这些趋势扩大了合规与风险管理的范围，使健康与生命科学企业的市场准入面临更大挑战。采用既能支持快速创新，又能满足可用性、安全性及全球法规与标准的产品开发流程至关重要*。
数字健康技术的普及
以用户为中心的产品开发存在专业知识缺口
复杂的监管环境
35%
的美国成年人每天至少使用一次可穿戴医疗设备。（信息来源）
14%
2024 年医疗设备召回增幅（受更严格的监管和执法推动）。（信息来源）
17.7 亿
预计到 2029 年，将有 17.7 亿人开始使用数字健康产品。（信息来源）
34%
的医疗产品因设计控制不当而被召回。（信息来源）
我们助力行业创新者自信地进入高度监管的市场
弥补产品开发专业知识差距
借助人因工程 (HFE) 咨询与软件*，实现合规的产品开发。
证明安全性并验证性能
通过我们严格的测试和认证，符合市场标准、法规及最佳实践。
自动化处理并简化法规事务
借助全球法规专业知识和软件*，简化医疗市场准入流程。
满足产品可用性、安全性与法规要求
健康与生命科学领域的测试和认证
赋能健康与生命科学行业创新者，支持安全、合规与可持续发展
我们的安全科学专业知识与软件解决方案，助力行业创新者加速市场准入流程、管理网络安全风险、构建合规员工队伍、加强供应商风险管理并增强 ESG 管理能力，助其开发更安全合规的医疗产品与系统。
认识我们的专家
面向健康与生命科学行业的综合性解决方案
* UL Solutions 为医疗器械行业提供广泛的服务方案，包括认证、批准/公告机构及咨询服务。为了防止利益冲突（或疑似利益冲突），以及维护我们自身及客户的品牌声誉，我们已建立标准化流程以识别、管理潜在利益冲突并确保公正性。UL Solutions 无法向欧盟 MDD（《医疗器械指令》）、MDR（《医疗器械法规》）、IVDD（《体外诊断医疗器械指令》）或 IVDR（《体外诊断医疗器械法规》）公告机构、UKCA MD（英国合格评定医疗器械）认证机构或 MDSAP（医疗器械单一审核程序）客户提供咨询服务。
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