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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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健康与生命科学领域的产品和流程开发

我们提供人因工程咨询和软件，助力客户创新并提升医疗产品的可用性*。

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Patient with injury walks on a treadmill while wearing advanced robotic exoskeleton legs

 

 

弥合产品开发中的人因工程差距

在开发医疗产品时，产品开发和研发专业人员需要清晰且经济高效的推进路径。他们需要一种能够支持设计创新、以用户为中心的软件密集型设备的探索流程。企业需在产品开发流程中应用人因工程 (HFE)，以提升可用性并降低使用错误的风险。然而，他们缺乏创新和合规产品开发所需的 HFE 专业知识。

 

 

 

借助我们的 HFE 专业知识推动产品创新与安全

 

A medical product designer using a 3D printing machine with a CAD design on screen

 

Icon of a person in a revolving circle

降低使用错误风险

在产品设计阶段早期识别潜在的使用相关问题。
 

Icon of a stopwatch

减少成本高昂的设计返工

有信心地交付可用的产品，减少召回并建立用户信任。
 

Icon of a checklist

满足监管机构的期望

满足 HFE 法规要求，实现无缝市场准入。
 

 

我们的服务助力客户实现以用户为中心的合规创新

Engineer showing a robotic arm's design in a presentation to doctors
人因工程与可用性咨询

我们的人因研究与设计团队提供 HFE 和可用性支持，包括用户研究与分析、设计、可用性测试及培训*。

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Robotic engineer working on robotic knee replacement surgery project
Optimal Product Usability Suite (OPUS)

OPUS 是我们的 HFE 软件即服务 (SaaS) 平台，为医疗产品设计师和开发人员提供法规指导、项目规划、培训、工具及模板*。

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a person reviewing several medical computer screens
Stages

我们的 Stages 软件助力客户简化其软件驱动的医疗产品开发流程，缩短开发周期，并充分降低不合规风险。

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Woman in hospital setting wearing a brainwave monitor

赋能健康与生命科学创新者，支持安全、合规与可持续发展

我们的安全科学专业知识与软件解决方案，助力行业创新者加速市场准入流程、管理网络安全风险、构建合规员工队伍、加强供应商风险管理并增强 ESG 管理能力，助其开发更安全合规的医疗产品与系统。

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认识我们的专家

 

 

“我们助力客户开发以用户为中心且安全的医疗器械，既能提供积极的用户体验，又能符合全球法规要求。”

Allison Strochlic
人因研究&设计高级研究总监

了解 Allison

Allison Strochlic

 

Doctor standing over patient in a hospital

精选资源

可用性测试在医疗器械中的关键效益

我们的白皮书阐述了可用性测试如何促进医疗器械产品开发并助力应对法规要求。

阅读白皮书

 

相关产品与流程开发资源

A doctor using multiple electronic devices

指南

了解医疗产品中的人因工程

阅读电子书

Three coworkers collaborating together in front of a whiteboard covered in post-it notes

点播网络研讨会

设计与创新中的风险分析

观看网络研讨会

The Nuubo System

案例研究

Nuubo 系统：可穿戴心脏监护创新

阅读案例研究

加速医疗产品开发

运用我们的 HFE 专业知识和软件。

 

相关的健康与生命科学市场 准入服务

Engineer working on a robotic prosthetic arm
健康与生命科学领域的测试和认证

作为全球安全科学专家，UL Solutions 提供严谨且公正的第三方测试和认证服务，依据行业标准验证医疗产品的安全与性能声明，这对实现市场准入至关重要。

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A parent placing a hearing aid onto their child's ear
法规准备与合规性

我们的法规专家网络助力客户在 20 多个国家和地区实现市场准入。我们提供专业知识和工具，助您实现法规事务自动化、简化市场申报流程，并持续跟进法规变化*。

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面向健康与生命科学行业的综合性解决方案

Person undergoing an x-ray in lab
市场准入

UL Solutions 提供软件与专家咨询服务，助力产品开发与全球法规合规。借助我们的测试与认证服务，客户可高效证明产品安全性和性能。 

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Neurologist examining patient's CAT scan images on digital table in a clinic
网络安全

我们提供软件、测试及专业知识，以管理网络安全风险，并在工业物联网环境下开发更安全的制造流程。

 

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Person taking an online LMS course inside an office at a factory
员工培训与能力培养

我们提供学习管理软件，助力企业实施培训计划、实现制造流程标准化，同时紧跟法规变化。

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Full cargo ship making its way into port
供应链韧性

我们的软件和相关服务有助于实现企业供应链网络的深度可视化，从而有效减少干扰，降低与供应商和产品相关的风险。 

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Group of people collaborating on an ESG strategy
ESG 监管治理

我们提供软件工具与专家咨询服务，协助企业应对 ESG 报告、减少碳排放，以更可持续的方式将医疗产品推向市场。

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* UL Solutions 为医疗器械行业提供广泛的服务方案，包括认证、批准/公告机构及咨询服务。为了防止利益冲突（或疑似利益冲突），以及维护我们自身及客户的品牌声誉，我们已建立标准化流程以识别、管理潜在利益冲突并确保公正性。UL Solutions 无法向欧盟 MDD（《医疗器械指令》）、MDR（《医疗器械法规》）、IVDD（《体外诊断医疗器械指令》）或 IVDR（《体外诊断医疗器械法规》）公告机构、UKCA MD（英国合格评定医疗器械）认证机构或 MDSAP（医疗器械单一审核程序）客户提供咨询服务。

 

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加速医疗产品开发

运用我们的 HFE 专业知识和软件。