医疗器械检测范围的不断扩展
随着医疗器械互操作性的增强、医院环境的日益复杂以及数字健康技术的普及，医疗器械的安全性、性能和质量标准正在发生转变。通过第三方测试和认证，可助力制造商在不断创新的同时，展示其产品在安全性、质量和性能方面的宣称。
运用我们的测试与认证服务
展示医疗器械的安全性和性能
通过符合法规要求和行业标准，交付更安全、性能更卓越的医疗器械。
满足市场准入要求
借助测试和法规认证结果自信触达全球用户与患者。
展示电磁兼容性 (EMC)
符合 EMC 法规要求并降低电磁干扰风险。
我们如何助力客户交付安全且合规的产品
SaMD 与健康软件认证
基于 IEC 82304-1、IEC 60601-1 第 14 部分和 IEC 62304 等行业标准，为软件即医疗器械 (SaMD) 提供测试和认证服务，助力展示 SaMD 的安全性和质量。
医疗器械电磁兼容性测试与认证
在电磁干扰对患者构成风险的环境中，我们提供电磁兼容性 (EMC) 测试与认证服务，助力展示产品对 IEC 60601-1-2 标准中关于安全性和基本性能要求的符合性。
赋能健康与生命科学创新者，支持安全、合规与可持续发展
我们的安全科学专业知识与软件解决方案，助力行业创新者加速市场准入流程、管理网络安全风险、构建合规员工队伍、加强供应商风险管理并增强 ESG 管理能力，助其开发更安全合规的医疗产品与系统。
精选资源
医疗器械的美国市场准入：2024 年 FDA 和 ASCA 项目
我们的专题网络研讨会将介绍美国 FDA 合格评定认可计划 (ASCA) 计划，旨在增强对医疗器械测试的信心。
相关的测试与认证资源
* UL Solutions 为医疗器械行业提供广泛的服务方案，包括认证、批准/公告机构及咨询服务。为了防止利益冲突（或疑似利益冲突），以及维护我们自身及客户的品牌声誉，我们已建立标准化流程以识别、管理潜在利益冲突并确保公正性。UL Solutions 无法向欧盟 MDD（《医疗器械指令》）、MDR（《医疗器械法规》）、IVDD（《体外诊断医疗器械指令》）或 IVDR（《体外诊断医疗器械法规》）公告机构、UKCA MD（英国合格评定医疗器械）认证机构或 MDSAP（医疗器械单一审核程序）客户提供咨询服务。
X
验证安全性和性能声明
运用我们的测试与认证服务。
Please wait…
剩余字符