Leistungsangebot
UL Solutions bietet ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem-Audits, die Herstellern von Medizinprodukten helfen, die Einhaltung von Vorschriften zu demonstrieren, regulatorische Risiken zu verwalten und das Vertrauen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten.
Das Qualitätsmanagementsystem unterstützt Unternehmen, die eine ISO 13485-Zertifizierung wünschen, und kann mit ISO 9001 oder MDSAP kombiniert werden, um doppelte Audits zu reduzieren und deinen Compliance-Plan zu rationalisieren.
Ihr Audit bewertet die Bereitschaft und Konformität dokumentierter Verfahren und Prozesse mit den ISO 13485-Anforderungen, wobei alle Nichtkonformitäten und nächsten Schritte klar gemeldet werden.
Um mehrere Audits zu minimieren, können Sie kombinierte ISO 13485-Audits mit ISO 9001 und/oder MDSAP planen und Aktivitäten und Zeitpläne für die Effizienz ausrichten.
Wir verfolgen einen strukturierten Schritt-für-Schritt-Ansatz, um das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte zu überprüfen, die Compliance zu bewerten und die Zertifizierung im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten.
Wenn Ihre Wachstumsstrategie eine breitere Marktakzeptanz erfordert, kombiniert MDSAP ISO 13485 mit den regulatorischen Anforderungen von fünf Gerichtsbarkeiten (USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien) und trägt dazu bei, die Anzahl der separaten Audits zu reduzieren.
In Kanada hat das MDSAP-Zertifikat das ISO 13485-Zertifikat im Lizenzprozess für medizinische Geräte ersetzt; teilnehmende Behörden nutzen MDSAP-Auditberichte auf verschiedene Weise, um die Aufsicht zu optimieren.
MDSAP-Audits, die von einer zugelassenen Auditorganisation wie UL Solutions durchgeführt werden, folgen einem dreijährigen Zyklus (Stufe 1, Stufe 2, jährliche Überwachung, Rezertifizierung).
Wenn Sie auf mehrere MDSAP-Märkte abzielen, kann ein einziges QMS-Zertifikat im Vergleich zu separaten Audits Zeit sparen, die Prüfungsermüdung reduzieren und Betriebsunterbrechungen minimieren.
Unterstützen Sie Ihr Zertifizierungsprogramm mit angrenzenden Dienstleistungen, die helfen, die Produktsicherheit und -leistung zu überprüfen und gleichzeitig globale regulatorische Pfade zu navigieren.
UL Solutions bietet Leistungs- und Sicherheitstests für medizinische Geräte (z. B. EMV, Wireless, Cybersicherheit, Biokompatibilität) und regulatorische Unterstützung in allen Normen wie IEC 60601, IEC 62304 und ISO 14971. Erkunden Sie die regulatorischen Tests und Zertifizierungen von Medizinprodukten, um einen integrierten Weg von den Tests bis zum Marktzugang zu planen.
UL Solutions ist ein UKAS-akkreditierter Registrar nach ISO 17021, der QMS-Registrierung nach ISO 13485 und ISO 9001 anbietet, wobei alle Prüfer diese Dienstleistungen in Vollzeit bei UL Solutions für konsistente Erfahrungen erbringen. Unsere regulatorischen Prüfer sind Teil von 15.000 missionsorientierten Mitarbeitern in über 40 Ländern, die Kunden in über 100 Ländern bedienen.
UL Solutions entwickelt keine QMSs und bietet keine Beratung in Bezug auf Systeme, die wir zertifizieren, wobei die Unparteilichkeit als ISO 17000-Serie akkreditierte Zertifizierungsstelle und MDSAP-anerkannte Auditing-Organisation gewahrt bleibt.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um Ihr ISO 13485-Audit zu planen, oder besprechen Sie kombinierte Optionen (ISO 9001 und MDSAP), die auf Ihre regulatorische Roadmap abgestimmt sind. Unser Team hilft Ihnen, Audits zu rationalisieren und gleichzeitig die langfristige Compliance zu unterstützen.
Dienstleistungen für elektrische Geräte, die in Prüf-, Mess- und Laboranwendungen eingesetzt werden.
Prüfen Sie die Konformität Ihrer Produkte mit der Norm IEC 60601 für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten.
UL Solutions ist eine INMETRO-akkreditierte Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, die eine obligatorische Zertifizierung und Werksinspektionen vorsieht. Wir können Ihnen dabei helfen, den Zugang zum brasilianischen Markt zu optimieren.
Unsere umfassende Expertise und unsere umfassende Präsenz in Europa ermöglichen es uns, Herstellern von Medizinprodukten bei der Einhaltung der CE-Kennzeichnung für den EU-Markt zu helfen.
Sind Sie bereit, die Frist für IVDR Klasse C einzuhalten? Sehen Sie sich unser Webinar an, um zu erfahren, wie Sie sich auf die Zertifizierung vorbereiten können, bevor das Fenster geschlossen wird.
Dieses On-Demand-Webinar behandelt Aktualisierungen und Überlegungen für US-amerikanische Hersteller von Medizinprodukten vor der Veröffentlichung einer endgültigen Regel zu QSR 21 CFR Part 820 durch die FDA, die mit ISO 13485:2016 harmonisiert.
Zu unserem Serviceangebot gehört jetzt auch die IVDR-Zertifizierung, mit der wir Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) beim Marktzugang zur Europäischen Union unterstützen.
Unser Experte gibt Einblicke in den Vorbereitungsprozess für MDSAP-Audits für Medizinproduktehersteller. Lesen Sie unseren Artikel, um mehr über bewährte Verfahren zur Erfüllung von Compliance-Anforderungen zu erfahren.
UL International (UK) Ltd. wurde kürzlich als zugelassene Stelle für Medizinprodukte ernannt, um die Bedürfnisse von Herstellern vernetzter Medizinprodukte zu unterstützen, die Marktzugang in Großbritannien suchen.
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rationalisiert den Regulierungsprozess für Medizinproduktehersteller, indem es ein einziges Audit ermöglicht, die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) mehrerer Regulierungsbehörden zu erfüllen.
Die In-vitro-Diagnoseverordnung (IVDR) gestaltet die regulatorische Landschaft in der EU weiterhin neu, und 2025 ist ein Schlüsseljahr für Hersteller.
Erhalten Sie Tipps und Updates für die Einführung der ISO 13485:2016-Anforderungen gemäß der Qualitätsmanagementsystem-Verordnung für Medizinprodukte, die in den USA vermarktet werden.
Ein QMS-Audit ist eine unabhängige Bewertung Ihrer dokumentierten Verfahren und Prozesse im Vergleich zu geltenden Standards (wie ISO 13485) zur Bereitschaft und Konformität des Systems mit regulatorischen und Qualitätsanforderungen.
ISO 13485 ist der international anerkannte Standard des Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte, der von Organisationen während des gesamten Gerätelebenszyklus verwendet wird, um ihr Engagement für Produktsicherheit, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu demonstrieren.
Mit UL Solutions werden Sie Prüfungen der Stufen 1 (Bereitschaft) und 2 (Zertifizierung) unterzogen; nach erfolgreicher Registrierung werden Sie jährlichen Überwachungsprüfungen und einer dreijährlichen Rezertifizierung unterzogen, um Ihr Zertifikat zu erhalten. Kombinierte Audits (z. B. mit ISO 9001 oder MDSAP) sind verfügbar, um die betriebliche Effizienz zu verbessern.
Ihr QMS ist das System, das Sie implementieren, um ISO 13485 und damit verbundene Anforderungen zu erfüllen. MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein regulatorisches Auditprogramm, das Ihr QMS nach ISO 13485 plus spezifische Anforderungen von fünf Behörden (USA, Kanada, Australien, Japan, Brasilien) bewertet, sodass ein einziges Audit mehrere globale Märkte bedienen kann.
Der Zeitplan variiert je nach Größe und Komplexität der Organisation. Typischerweise folgt Stufe 2 ein bis sechs Monate nach Stufe 1, wobei Überwachungsaudits jährlich und ein Rezertifizierungsaudit alle drei Jahre durchgeführt werden.
Nein. Um Unparteilichkeit zu schützen, entwickelt UL Solutions keine QMSs und bietet keine an die Zertifizierung gebundene Beratung.
Während Stufe 1 konzentrieren sich die Auditoren auf dokumentierte Verfahren (SOPs) und Vorbereitung gemäß ISO 13485 und, falls zutreffend, auf MDSAP-Auditkriterien. Die schriftlichen Ergebnisse dieser Überprüfung leiten Ihre Bereitschaftsbewertung und helfen Ihnen, aktuelle Lücken zu identifizieren, die vor Stufe 2 behoben werden müssen. Obwohl UL Solutions keine generische Audit-Checkliste veröffentlicht, bieten diese Ergebnisse einen klaren Rahmen für die Bereitschaftsbewertung.
Ja. Das QMSR der FDA enthält ISO 13485:2016 als Referenz (Endregel vom 31. Januar 2024; in Kraft getreten am 2. Februar 2026). Diese Ausrichtung harmonisiert die regulatorischen Erwartungen des US-QMS mit der internationalen Norm ISO 13485.
