Leistungsangebot
Um Medizinprodukte in der EU auf den Markt zu bringen, müssen Hersteller die Einhaltung der europäischen behördlichen Anforderungen nachweisen und die Kennzeichnung „Conformité Européene“ (CE) für ihre Produkte erhalten.
Der europäische Markt für Medizinprodukte macht schätzungsweise 26,1 % des globalen Marktes aus. Es ist nach den USA der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte. Die fünf größten Märkte in Europa sind Deutschland, Frankreich, die Niederlande, Italien und Spanien.
Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt die geltenden Normen der Europäischen Union (EU) für Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz erfüllt hat. Darüber hinaus gibt es zwei wichtige regulatorische Anforderungen, die den EU-Marktzugang für Medizinprodukte regeln:
Der IVDR (EU) 2017/746 ersetzt die In-vitro-Diagnoserichtlinie (IVDD) 98/79/EG. Die IVDR beschreibt die Anforderungen an den EU-Marktzugang für jedes Gerät, das durch Punkt (2) von Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746 für Hersteller, Vertriebshändler oder autorisierte Vertreter definiert ist. Die Verordnung enthält unter anderem Leitlinien zur Geräteklassifizierung, Marktplatzierung und Konformitätsbewertungsverfahren. Die Verordnung beschreibt auch die Verpflichtungen und die Beteiligung der benannten Stellen am Genehmigungsprozess.
Die MDR (EU) 2017/745 ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD (EU) 93/42/EWG). Das Ziel dieser Verordnung ist das gleiche wie der IVDR: die Anforderungen für den EU-Marktzugang von Geräten zu beschreiben, die durch seinen Punkt (1) von Artikel 2 definiert sind. Sie deckt ähnliche Verpflichtungen wie oben beschrieben ab, alle nicht durch den IVDR beschriebenen Medizinprodukte und nicht aktive implantierbare Produkte fallen in ihren Geltungsbereich.
Einrichtung eines strukturierten Rahmens, der es dem Gerät ermöglicht, die Sicherheits-, Regulierungs- und Leistungsanforderungen während seines gesamten Lebenszyklus zu erfüllen.
Bestimmen Sie die korrekte Risikoklassifizierung basierend auf dem Verwendungszweck und dem inhärenten Risiko des Produkts.
Demonstrieren Sie, dass das Gerät alle relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Erstellen Sie eine umfassende technische Datei, die die Einhaltung wesentlicher Anforderungen belegt.
Die Forschung veröffentlichte Berichte zur Beurteilung der klinischen Leistung des Produkts in Bezug auf seinen Verwendungszweck.
Bereiten Sie einen Plan zur proaktiven und systematischen Überwachung der Sicherheit und Leistung vor, nachdem das Gerät auf den Markt gebracht wurde.
UL Solutions ist ein vertrauenswürdiger globaler Marktführer in den Bereichen Prüfung, Inspektion und Zertifizierung (TIC), der Hersteller mit verschiedenen Prüf- und Zertifizierungsanforderungen in mehr als 110 Ländern unterstützt, einschließlich Schlüsselmärkten in Europa, Asien und den USA.
UL Solutions kann helfen, die Einhaltung der CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt und IVD zu optimieren mit:
Effiziente Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485:2016 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke, Medical Device Single Audit Program (MDSAP), ISO 9001:2015 - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen) und spezielle MDR- und IVDR CE-Zertifizierungsprogramme, unterstützt von Teams in Europa und weltweit, die globalen Herstellern von Medizinprodukten lokalisiertes Fachwissen bereitstellen.
Sicherheits-, elektromagnetische Verträglichkeits- (EMV) und drahtlose Tests, unterstützt durch eine umfangreiche Laborpräsenz und Erfahrung in Basingstoke (Großbritannien) und Carugate (Italien), mit zusätzlichen Sicherheitstests in Warschau (Polen), Neu-Isenburg (Deutschland) und Ballerup (Dänemark).
Sind Sie bereit, die Frist für IVDR Klasse C am 26. Mai 2026 einzuhalten? Sehen Sie sich unser Webinar an, um zu erfahren, wie Sie sich auf die Zertifizierung vorbereiten können, bevor das Fenster geschlossen wird.
Zu unserem Serviceangebot gehört jetzt auch die IVDR-Zertifizierung, mit der wir Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) beim Marktzugang zur Europäischen Union unterstützen.
Das Programm für Einzelaudits von Medizinprodukten bietet Herstellern von Medizinprodukten einen Prozess, um den von Aufsichtsbehörden weltweit geforderten Auditpfad zu rationalisieren.
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rationalisiert den Regulierungsprozess für Hersteller von Medizinprodukten, indem es ein einziges Audit ermöglicht, die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) mehrerer Regulierungsbehörden zu erfüllen.
In diesem Artikel von UL Solutions Insight geben wir einen Überblick über den Rückrufprozess für Medizinprodukte und überprüfen den Status von Rückrufen von Medizinprodukten.
Die Zukunft von medizinischen Geräten ist intelligenter und vernetzter. Erfahren Sie mehr über kommende Innovationen und die Vorteile eines sicherheitsorientierten Designansatzes.
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rationalisiert den Regulierungsprozess für Hersteller von Medizinprodukten, indem es ein einziges Audit ermöglicht, die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) mehrerer Regulierungsbehörden zu erfüllen.
Die In-vitro-Diagnoseverordnung (IVDR) verändert weiterhin die regulatorische Landschaft in der EU, und 2025 ist ein Schlüsseljahr für Hersteller.
