INMETRO-Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte

Die brasilianische INMETRO-Zertifizierung, implementiert vom National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO), ist ein obligatorisches Programm, das sicherstellt, dass die Produkte den Sicherheits- und Qualitätsstandards in Brasilien entsprechen. Sie deckt eine breite Palette von Produkten ab und umfasst strenge Prüf-, Bewertungs- und Inspektionsverfahren. Mit der INMETRO-Zertifizierung zeigen Hersteller ihr Engagement für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen Brasiliens, die Verbesserung des Verbrauchervertrauens und die Erreichung der gesetzlichen Compliance. Die national anerkannte Zertifizierung kann die Wettbewerbsfähigkeit der Produkte sowohl auf nationalen als auch auf internationalen Märkten verbessern.

Die Verordnung 384:2020 vom 2020-12-28 ist am 2023-12-28 voll wirksam. Alle Geräte, auch solche, die nach früheren Verordnungen wie 350:2010 und/oder 54:2016 zertifiziert sind, müssen umgestellt werden und der Verordnung Nr. 384:2020 entsprechen. Die Verordnung beinhaltet erhöhte Anforderungen an geprüfte Prozesse, einschließlich aller Artikel aus ISO 13485 und Artikel im Zusammenhang mit dem Projekt des Produkts – zum Beispiel die Risikomanagementanalyse in der Einrichtung eines Herstellers.

Die von der INMETRO-Verordnung 384:2020 ausgestellten Zertifikate sind unbefristet gültig und erfordern nur eine jährliche Zertifizierungspflege. Die INMETRO-Verordnung 384:2020 ermöglicht die Verwendung des Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Prüfberichts zusätzlich zum gültigen Zertifikat, das nach der Analyse zur Reduzierung der Prüfzeit des Herstellers verwendet werden kann. Dies ist ein großer Vorteil dieses Programms und trägt zur Geschwindigkeit des Prozesses bei.

Gemäß RDC Nr. 549:2021 und Anweisung IN-283:2024 ist Edition 3.1 von IEC 60601-1 in Brasilien für die INMETRO-Zertifizierung obligatorisch.

UL Solutions bietet umfassende Unterstützung, führt Sie durch den Zertifizierungsprozess und stellt sicher, dass Ihr Produkt gründlich getestet wird, um festzustellen, ob es alle erforderlichen Anforderungen für erfolgreiches Marketing und Vertrieb in Brasilien erfüllt. Tests in oder durch ein von der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) akkreditiertes Labor wie UL Solutions gemäß den geltenden IEC 60601-Standards der Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) Norma Brasileira Regulamentadora (NBR) können Ihnen bei Folgendem helfen:

• Geräteverifizierung, einschließlich einer Überprüfung der technischen Dokumentation
• Audit des Qualitätssystems basierend auf ISO 13485, wobei ein INMETRO-Auditor die Einhaltung des Herstellungsprozesses des Herstellers bestätigt
• Beobachtete routinemäßige Produktionstests, die an 100 % der Produkte mit INMETRO-Zertifizierung durchgeführt wurden
• Jährliche Überwachungsaudits

Wir sind ein ILAC-akkreditiertes Labor. Wir bieten vollständige Test- und Testberichte an, die die Anforderungen Brasiliens und anderer Länder erfüllen, basierend auf den IEC/NBR 60601-Sicherheiten und bestimmten Normen, einschließlich elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) und Softwarebewertungen, wie von INMETRO gefordert.

Wir bieten eine breite Palette von Dienstleistungen, um Ihnen zu helfen, Ihre Einhaltung der brasilianischen Marktvorschriften für Medizinprodukte zu bestätigen. Als INMETRO-akkreditierter CB, der auf elektrische und nicht-elektrische medizinische Geräte spezialisiert ist, bieten wir unseren Kunden den Vorteil, dass INMETRO-Werksaudits mit anderen Audits (ISO 13485/MDSAP) kombiniert werden, wodurch Kosten und Komplexität reduziert werden.

Wir können Testberichte zur Verfügung stellen, die die Anforderungen Brasiliens und anderer Länder erfüllen, und wir verfügen über Experten vor Ort in Brasilien, die in relevanten Ausschüssen tätig sind und Ihnen helfen können, Änderungen der Gesetzgebung vorherzusagen und Anforderungen zu interpretieren.

Wir sind auch befugt und akkreditiert, Audits im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) durchzuführen. Durch die Teilnahme an MDSAP können Sie Zugang zu mehreren Märkten erhalten und gleichzeitig die von verschiedenen Behörden festgelegten regulatorischen Verpflichtungen erfüllen, einschließlich ANVISA in Brasilien.

Erklärung zur Unparteilichkeit: Als benannte Stelle, MDSAP-anerkannte Prüfungsorganisation und ISO 17000-Zertifizierungsstelle kann UL Solutions weder an der Entwicklung, Herstellung, Installation oder dem Vertrieb der von uns zertifizierten Produkte teilnehmen noch Beratungsleistungen im Zusammenhang mit diesen Produkten erbringen. Darüber hinaus können wir keine Zertifizierungsdienste für Unternehmen erbringen, die Beratungsdienste von anderen Unternehmen der UL-Familie erhalten haben. Wir können unsere Aktivitäten auch nicht mit den Aktivitäten von Organisationen verknüpfen, die Beratungsdienste anbieten. Wenn Sie solche Dienste benötigen, verwenden Sie bitte eine Internet-Suchmaschine, um relevante Anbieter zu identifizieren.