Leistungsangebot

Prüfung, Bewertung und IEC-61010-Zertifizierung

Dienstleistungen für elektrische Geräte, die in Prüf-, Mess- und Laboranwendungen eingesetzt werden.
Medical device testing

Die Normenreihe IEC 61010 befasst sich mit der Sicherheit von elektrischen Geräten für Labor, Tests und Messungen. Es umfasst auch Nicht-Messgeräte, wie Signalgeneratoren, Wandler, Transmitter, Netzteile für den Laborgebrauch, elektrische Laborgeräte, die zur Analyse oder Vorbereitung von Materialien verwendet werden, und In-vitro-Diagnosegeräte (IVD).

Zu den in den Anwendungsbereich der IEC 61010-Normenfamilie fallenden Arten von elektrischen Geräten gehören:

  • Laborgeräte wie Rührapparate, Waagen und halbautomatische Geräte
  • Spezialisierte Laborgeräte wie Sterilisatoren (Gas, Dampf oder Hitze), Zentrifugen und Atomspektrometer
  • Materialbehandlungsgeräte wie Inkubatoren, Klimakammern, Kühlschränke und Gefrierschränke zur Blutlagerung
  • Messgeräte wie Sonden, Messkreise, Stromklemmen, Multimeter sowie dielektrische und Isolationswiderstandsinstrumente
  • Inspektionsgeräte, wie z. B. Röntgenscanner (Gepäckgeräte) und Fehlerdetektoren
  • In-vitro-Diagnostika (IVD)
  • Geräte zur Probenanalyse

UL 61010-1, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte, und CSA C22.2 Nr. 61010-1-12 mit Überarbeitungen bis zum 6. Juni 2023, enthalten zusätzliche nationale Unterschiede, die den Umfang der Produkte, die von der Norm abgedeckt werden, sowie länderspezifische Anforderungen verdeutlichen.

Von der Normenreihe IEC 61010 behandelte Gefährdungen

Labor-, Prüf- und Messgeräte sind nicht von Sicherheitsrisiken ausgenommen. Die Experten von UL Solutions verstehen die potenziellen Gefahren solcher Geräte und haben Erfahrung in der Identifizierung dieser Geräte während des gesamten Testprozesses. Bei der Untersuchung von Geräten auf mögliche Gefahren sind einige der grundlegenden Sicherheitsüberlegungen, die in diesem Standard behandelt werden, u. a.:

  • Stromschlag und Verbrennungen
  • Mechanische Gefahren, einschließlich solcher, die sich auf bewegliche Teile, Stabilität und Belastung beziehen
  • Brandausbreitung
  • Übermäßige Temperatur
  • Auswirkungen von Flüssigkeiten und Flüssigkeitsdruck
  • Strahlung (einschließlich Schall und Ultraschall)
  • Freie Gase/chemische
  • Anwendungsbezogene Gefahren

Klausel 17 der IEC 61010-1 erfordert eine Risikobewertung, wenn identifizierte Gefahren nicht vollständig durch die Norm behandelt werden.

Die Norm basiert auf der Anwendung herkömmlicher Sicherheitsminderungsmaßnahmen. Wenn die Ausrüstung eine Kombination aus Hardware und/oder Software verwendet, um Gefahren zu mindern, kann eine zusätzliche Bewertung erforderlich sein, um die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit dieser Kontrollen zu bewerten.

Diese Überlegungen bieten eine Grundlage für die Identifizierung potenzieller Gefahren in elektrischen Geräten für Tests, Messungen und Laboranwendungen. 

Zertifizierungsprogramm für Laborgerätekomponenten für Produkte nach IEC 61010

Das IECEE Generic Component Certification Program (CCP) bietet einen strukturierten Weg zur Zertifizierung von Komponenten, die für die Verwendung in Produkten vorgesehen sind, die gemäß IEC 61010 bewertet wurden, wie z. B. Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte. Im Rahmen dieses Programms werden geeignete Komponenten – wie interne Netzteile, Spannungsmessplatinen, Kühlbaugruppen für IVD-Geräte und Röntgenröhrenbaugruppen – anhand der geltenden Standardanforderungen für Endprodukte bewertet. Die Zertifizierung wird in Form eines Konformitätszertifikats (CCC) ausgestellt, unterstützt durch ein IEC 61010-Prüfberichtsformular (TRF).

Das CCP ist für Komponenten oder Unterbaugruppen vorgesehen, für die kein dedizierter Komponentenstandard existiert. Wenn ein Endproduktstandard auf einen separaten Komponentenstandard verweist, darf ein CCC nur ausgestellt werden, wenn die Komponente auch nach diesem Komponentenstandard bewertet wird, es sei denn, die angewandten IEC 61010-Anforderungen entsprechen oder sind strenger. Der Testbericht identifiziert die angewendeten Klauseln und beschreibt alle Einschränkungen der Tests, sodass Hersteller und Endproduktzertifizierer zertifizierte Komponenten sicher integrieren und gleichzeitig redundante Test- und Zertifizierungsbemühungen reduzieren können.

Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie die CCP-Zertifizierung dazu beitragen kann, die Compliance für IEC 61010-Komponenten zu optimieren. 

Warum ist UL Solutions der ideale Partner?

Unsere Experten zeichnen sich durch ihr umfassendes Fachwissen aus und sind mit den aktuellen Normen und regulatorischen Anforderungen für elektrische Prüf-, Mess- und Laborgeräte bestens vertraut.

Compliance-Erwartungen werden von einer Reihe von Stakeholdern definiert, darunter Code-Behörden, Einzelhändler, Labormanager, Manager von Gesundheitseinrichtungen und Code-Durchsetzungsorgane. Das Verständnis der geltenden Anforderungen ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der Compliance.

UL Solutions führt Tests durch, um Produkte auf die Einhaltung geltender Normen und behördlicher Anforderungen zu bewerten.

Tests können dabei helfen:

  • Globaler Marktzugang (innerhalb unseres CB-Programmumfangs)
  • Dokumentation für Zulassungsanträge
  • Nachweis, um die Konformität mit den geltenden Anforderungen nachzuweisen
  • Testdaten und technische Dateien von Drittanbietern, die die CE-Kennzeichnung unterstützen
  • In-vitro-Diagnostik (IVD)-Tests, die zu Einreichungen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durch Programme wie das Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) beitragen können  

Normen

  • IEC/EN/UL/CSA 61010-1, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-010, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-010: Besondere Anforderungen für Laborgeräte zur Erwärmung von Materialien
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-011, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-011: Besondere Anforderungen für Kühlgeräte
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-012, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-012: Besondere Anforderungen für Klima- und Umwelttests und andere Geräte zur Temperaturkonditionierung
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-020, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-020: Besondere Anforderungen für Laborzentrifugen
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-030, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-030: Besondere Anforderungen für Geräte mit Prüf- oder Messkreisen
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-031, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 031: Sicherheitsanforderungen für handgeführte und handgesteuerte Messsondenbaugruppen für elektrische Tests und Messungen
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-032, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-032: Besondere Anforderungen für handgeführte und handgesteuerte Stromsensoren für elektrische Tests und Messungen
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-033, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-033: Besondere Anforderungen für tragbare Multimeter für den häuslichen und professionellen Gebrauch, Messfähigkeit Ma
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-034, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-034: Besondere Anforderungen für Messgeräte für Isolationswiderstand und Prüfgeräte für elektrische
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-040, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-040: Besondere Anforderungen für Sterilisatoren und Wasch- und Desinfektionsmittel zur Behandlung medizinischer Materialien
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-051, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-051: Besondere Anforderungen für Laborgeräte zum Mischen und Rühren
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-061, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-061: Besondere Anforderungen für laboratomare Spektrometer mit thermischer Zerstäubung und Ionisierung
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-081, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-081: Besondere Anforderungen für automatische und halbautomatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-091, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-091: Besondere Anforderungen an Schrankröntgensysteme
  • IEC/EN/UL/CSA 61010-2-101, die Norm für Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
  • IEC/EN 61326-1 (EMV) - Elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • IEC/EN 61326-2-6 (EMV) - Elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – In-vitro-Diagnostik (IVD) medizinische elektrische Geräte

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Produktentwicklung im Einklang mit IEC 61010-1 (3. Edition)

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