IEC 60601-Prüfung und -Zertifizierung

Die wachsende Komplexität von Medizinprodukten erfordert erweiterte Tests und Zertifizierungen, um die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu bewerten.

IEC 60601/80601 ist eine allgemein anerkannte Reihe von Normen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Nicht konforme Geräte können ein erhebliches Risiko für Patienten darstellen.

Aufsichtsbehörden in Schlüsselmärkten erkennen häufig IEC 60601/80601-Standards als Teil der Konformitätsbewertung und der behördlichen Genehmigungsprozesse an oder verweisen darauf. Die Einhaltung der IEC 60601/80601-Anforderungen wird für Medizinprodukte in vielen Regionen, einschließlich den USA, Europa und Teilen Asiens, weithin erwartet, bevor Produkte auf den Markt gebracht werden können.

Die Navigation von Anforderungen über verschiedene Märkte hinweg kann aufgrund der unterschiedlichen nationalen Abweichungen und regulatorischen Übergangszeiträume weltweit komplex sein.

Zur Unterstützung der Produkteinführungen können sich Hersteller von Medizinprodukten an eine nach ISO/IEC 17065 akkreditierte Produktzertifizierungsstelle wie UL Solutions wenden, um die Einhaltung der geltenden Normen zu bewerten.

Die IEC veröffentlichte im August 2020 die Änderung 2 zu IEC 60601-1. Nach Veröffentlichung der Aktualisierungen des Basisstandards folgten die Änderungen der Sicherheitsstandards.

Während viele Aktualisierungen bestehende Anforderungen klären oder korrigieren, können andere Hersteller auffordern, Designs oder Dokumentationen zu aktualisieren.

Aktualisierungen gemäß Klausel 8 ermöglichen die Verwendung bestimmter Geräte, die gemäß IEC 62368-1:2018 zertifiziert sind, als Teil eines Mittels zum Bedienerschutz. Der Großteil der speziellen Standards wurde aktualisiert, um sie an die Version 2020 des Teil-1-Standards anzupassen.

Für Komponenten, die für den Einsatz in medizinischen elektrischen Geräten vorgesehen sind, unterstützt das IECEE Component Certification Program (CCP) die Zertifizierung nach IEC 60601-1 und IEC/ISO 80601. Dieses Programm deckt eine breite Palette medizinischer Komponenten und Unterbaugruppen ab, einschließlich Aktuatoren, Steuerkästen, Handsteuerungen, Flachbild-Röntgendetektoren und andere Geräte, die als Teil eines größeren medizinischen Ausrüstungssystems verwendet werden sollen. Die Zertifizierung wird als IECEE-Komponentenkonformitätszertifikat (CCC) ausgestellt, basierend auf der Bewertung der relevanten medizinischen Endproduktstandards unter Verwendung des IECEE-Standardprüfberichtsformulars (TRF).

Der Prüfbericht enthält eine Zusammenfassung der anwendbaren Klauseln und definiert den Umfang und die Einschränkungen der durchgeführten Prüfungen. Diese Transparenz ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, vorab bewertete Komponenten in ihre IEC 60601-Compliance-Strategie zu integrieren.

Komponenten, die bereits von speziellen IEC 60601- oder IEC/ISO 80601-Komponenten oder Teil 2-Standards abgedeckt sind – wie bestimmte Netzteile oder reguliertes Zubehör – bleiben außerhalb des Geltungsbereichs des CCP und können stattdessen durch reguläre CB-Testzertifikate (CBTCs) bewertet werden. Darüber hinaus können Komponenten mit speziellen IEC-Standards auch vom Programm ausgeschlossen werden.

Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie das medizinische CCP ein sichereres Produktdesign, optimierte Compliance-Prozesse und Vertrauen in die IEC 60601-Ausrichtung unterstützen kann. 

UL Solutions-Prüflabore in den USA, Europa und Asien haben den Status eines zertifizierten Prüflabors (CBTL) für die Erbringung von Prüfdienstleistungen im Zusammenhang mit den Normen der IEC 60601/80601-Serie.

UL Solutions nutzt jahrzehntelanges technisches, regulatorisches und klinisches Fachwissen, um Herstellern dabei zu helfen, sich den sich entwickelnden Compliance-Erwartungen anzupassen und Marktzugangsbemühungen zu unterstützen.

Unsere Test- und Compliance-Ingenieure arbeiten eng mit Normungsausschüssen zusammen – darunter das American National Standards Institute (ANSI), die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und die International Electrotechnical Commission (IEC) –, um über neue Änderungen und bevorstehende Änderungen auf dem Laufenden zu bleiben.

UL Solutions verfügt über mehrere von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Prüflaboratorien für die Konformitätsbewertung (ASCA) in den USA, Europa und Asien.