Test und Zertifizierung von medizinischen Geräten für die häusliche Gesundheitsversorgung

Das moderne Umfeld im Gesundheitswesen verändert sich, angetrieben durch alternde Demografie, Lebensstil, Finanzierung des öffentlichen Sektors, Veränderungen der kulturellen Haltung und zunehmend ausgefeilte vernetzte Technologie. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung auf der ganzen Welt wird die medizinische Behandlung immer anspruchsvoller und teurer. Gesundheitsdienstleister wenden sich zunehmend nichtklinischen Umgebungen für die Nachsorge und Krankheitsüberwachung von Patienten zu. Für viele Patienten, insbesondere für die wachsende Bevölkerung älterer Patienten, führen diese Trends zu einer häufigeren Bereitstellung von routinemäßigen Gesundheitsdienstleistungen zu Hause, einschließlich der Selbstüberwachung häufiger chronischer Erkrankungen wie Asthma und Diabetes.

Hersteller von Geräten für die häusliche Gesundheitsversorgung konzentrieren sich mehr auf komfortable Geräte und benutzerfreundliche Funktionen und Apps, die die Verwendung für nicht medizinische Fachkräfte vereinfachen. Obwohl das Wachstum bei der Verwendung von Geräten für die häusliche Gesundheitsversorgung die individuelle Verantwortung erhöht, verspricht es auch eine größere Unabhängigkeit, indem es Patienten ermöglicht, ihre Gesundheitsüberwachungs- und Behandlungspläne in ihre bestehenden Routinen zu integrieren.

Die Verschiebung betrifft auch medizinische Geräte, die ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Fachkräfte in Umgebungen wie Krankenhäusern und Kliniken entwickelt wurden: Diese Geräte werden jetzt für den nicht-professionellen Gebrauch umgestaltet. Diese Änderung bei der Bereitstellung von Gesundheitsversorgung schafft neue Möglichkeiten für Hersteller: Entwicklung von Heimgeräten für die Gesundheitsversorgung.  

Der Begriff „medizinische Geräte für zu Hause“ wird im Allgemeinen auf eine breite Palette von Geräten angewendet, die für den Gebrauch zu Hause oder in einer anderen nicht-medizinischen Einrichtung durch nicht-professionelle Betreuer, Familienmitglieder oder Patienten selbst bestimmt sind. Es ist ein Begriff, der eine Vielzahl von Geräten umfassen kann. Diese Vielfalt kann Verwirrung verursachen, insbesondere bei der Anwendung von Vorschriften und Industriestandards. Zum Beispiel können Wellnessgeräte, wie einfache Fitnessgeräte und Tracker biometrischer Informationen, scheinbar medizinische Geräte sein, aber die Hersteller dieser Geräte machen keine medizinischen Ansprüche, und der Benutzer ist verpflichtet, die bereitgestellten Informationen nur zu indikativen Zwecken zu verwenden. Die Behauptung des Herstellers ist entscheidend, wenn es darum geht, zu bestimmen, was ein Medizinprodukt ist und ob es sich um ein medizinisches Gerät für die häusliche Pflege handelt oder nicht. Der vom Hersteller angegebene Verwendungszweck sollte z. B. angeben, in welcher Behandlungseinstellung das Gerät verwendet werden soll (Krankenhaus, Klinik oder Zuhause) und welche klinische Erfahrung der Benutzer, der das Gerät verwenden wird, erwartet (eine geschulte medizinische Fachkraft, ein Patient oder ein Laienbetreuer).

Heimpflegegeräte können sowohl in Krankenhäusern als auch zu Hause verfügbar sein und können in verschiedene Modelle mit verschiedenen Merkmalen und Fähigkeiten unterschieden werden. Die Kategorie der Heimpflegegeräte ist breit gefächert und umfasst Körperpflegeprodukte wie elektrische Zahnbürsten und Zahnersatzreiniger sowie mechanische Hilfsgeräte wie Rollstühle und Sitzaufzüge.

UL Solutions kann Herstellern dabei helfen, die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada, EU MDR, CFDA und anderer internationaler Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Wir können medizinische Produkte gemäß der Reihe medizinischer Normen gemäß IEC 60601 und IEC/ISO 80601 testen, inspizieren und zertifizieren, die die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von ME-Geräten und -Systemen abdecken. Dazu gehören Sicherheitsstandards für die Gebrauchstauglichkeit, Alarme, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und umweltbewusstes Design in einer häuslichen Pflegeumgebung.

Die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) definiert die Anforderungen für die Kennzeichnung elektrischer Geräte nur in einer Arbeitsumgebung und gibt an, dass sie von einem national anerkannten Prüflabor (NRTL) getestet werden müssen. Hersteller von Geräten für die häusliche Gesundheitsversorgung sollten jedoch berücksichtigen, dass ihre Geräte in klinischen Umgebungen wie Krankenhäusern und häuslichen Umgebungen sowie in nichtklinischen nicht-haushaltsbezogenen Umgebungen wie Pflegeheimen, Salons, Physiotherapie usw. verwendet werden können. Darüber hinaus stellt die Anwendung einer NRTL-Marke auf eine Vorrichtung ein Maß an Verbrauchervertrauen bereit, das kommerziell vorteilhaft sein kann. UL Solutions bietet Zertifizierungen nach FDA-anerkannten Konsensstandards für den US-amerikanischen und kanadischen Markt für komplette ME-Geräte und -Systeme sowie das UL-anerkannte Komponentenzeichen für Komponenten, die Teil größerer Produkte oder Systeme sind, die die funktionalen Sicherheitsanforderungen des Systems teilweise erfüllen sollen.

Das freiwillige Programm der FDA zur Bewertung der Konformität (Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) soll den Überprüfungsprozess vor der Markteinführung verbessern. Es wurde entwickelt, um das Vertrauen von FDA-Produktprüfern und Geräteherstellern in Medizinproduktetests zu erhöhen, wenn es von einem ASCA-akkreditierten Labor durchgeführt wird, und sollte dazu beitragen, den Bedarf an zusätzlichen Tests oder Informationen während des Überprüfungsprozesses vor der Markteinführung zu reduzieren.

Mit Testdienstleistungen, die in einem unserer neun Labore in den USA, Europa und Asien durchgeführt werden, können wir Ihnen helfen, dieses Programm zu nutzen und Vertrauen in den Prozess aufzubauen. Wenn Sie UL Solutions zur Durchführung von Tests verwenden, können Sie diese Tests in Ihrer Konformitätserklärung (DoC) nachschlagen und alle erforderlichen ergänzenden Informationen bereitstellen.

Weitere Informationen zum ASCA-Programm finden Sie auf der entsprechenden Seite.

Die Navigation durch die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten auf der ganzen Welt kann sowohl verwirrend als auch zeitaufwändig sein. Länder definieren und kategorisieren Produkte unterschiedlich und können unterschiedliche Akkreditierungsanforderungen haben. Einige Geräte können in einigen Teilen der Welt als medizinisch und in anderen als nicht medizinisch klassifiziert werden (dies gilt insbesondere in einem so komplexen Bereich wie die häusliche Gesundheitsversorgung). Das Hinzufügen von Funktechnologie ist mit weiterer Komplexität verbunden und kann weitere Genehmigungsanforderungen beinhalten. Der Eintritt in einige Märkte kann so einfach sein wie eine Papieraufgabe, während andere Länder in Ländertests verlangen können – es sei denn, der Hersteller oder Importeur kann akkreditierte Testberichte bereitstellen. Die UL Solutions CB-Akkreditierung für die IEC 60601-Normenreihe kann medizinischen Herstellern den Zugang zu globalen Märkten erleichtern. Das CB-Programm arbeitet unter einem Peer-Review-System von Drittanbietern, um hohe Standards in Bezug auf technische Kompetenz, Kalibrierung und Genauigkeit bei den teilnehmenden CB-Testlabors sicherzustellen. Sie bietet gegenüber Nicht-CB-Testberichten folgende Vorteile:

• Gegenseitige Akzeptanz zwischen teilnehmenden Prüflaboratorien.
• Hilft beim globalen Marktzugang und kann die Kosten für den Erhalt von Marken Dritter mindern.
• Sechzig Länder nehmen derzeit am CB-Programm teil.
• Ein wirtschaftlicher Wettbewerbsvorteil, da einige Käufer nur CB-zertifizierte Geräte kaufen.

Hersteller von ME-Geräten und -Systemen sind verpflichtet, die Einhaltung der EMV-Anforderungen nachzuweisen, in der Regel gegen IEC/EN 60601-1-2, da diese Norm Teil der vollständigen Reihe von Elementen im Compliance-Bewertungsprozess ist, die jeder Hersteller von MEE berücksichtigen muss. ME-Geräte und -Systeme, die in einer häuslichen Gesundheitsumgebung gemäß IEC 60601-1-11 verwendet werden, sollten gemäß CISPR 11:2009 als Klasse B eingestuft werden.

Da sich Gesundheitsgeräte, insbesondere Gesundheitsgeräte für zu Hause, zunehmend in Richtung Konnektivität entwickeln, integrieren viele dieser Geräte die Onboard-Radio-Konnektivitätsfunktionalität (drahtlos). In diesem Fall sind Hersteller nicht nur verpflichtet, EMV-Anforderungen zu erfüllen, sondern auch spezifische behördliche Anforderungen an Marktzugangsfunk sorgfältig zu bewerten und zu bewerten, z. B. die Funkgeräterichtlinie (2014/53/EU) für Europa oder FCC und die ISED-Funk-Compliance-Vorschriften für die USA bzw. Kanada. Es ist auch wichtig zu bedenken, dass viele dieser Geräte in der Nähe des menschlichen Körpers und sogar in direktem Kontakt mit diesem verwendet werden. Dies ist besonders dann von entscheidender Bedeutung, wenn diese Geräte über Funktechnologien verfügen, da elektromagnetische Wellen von Funktechnologien von der Haut absorbiert werden und potenzielle Gesundheitsprobleme verursachen. Es ist wichtig, die Exposition des Menschen gegenüber elektromagnetischen Feldern zu berücksichtigen, was eine Prüfung gegen die spezifische Absorptionsrate (SAR) erforderlich machen kann. Viele Länder (Europa, USA, CAN) haben Vorschriften, die Grenzen zur Minderung von gesundheitlichen Auswirkungen einführen.

Schließlich regelt die FDA die Verwendung von drahtlosen Gesundheitsgeräten, wenn sie in einer Umgebung vorhanden sind, in der sie mit anderen Funkgeräten koexistieren. Heimumgebungen sind besonders mit drahtlosem Datenverkehr überfüllt, daher ist dies eine wichtige Überlegung. Dieses Konzept wird normalerweise als drahtlose Koexistenz bezeichnet und wird typischerweise über ANSI C63.27 und AAMI TIR69 geregelt. Es ist wichtig, dass der Hersteller solcher Geräte das Risikoniveau definiert, das mit dem Verlust der drahtlosen Funktionalität aufgrund der überfüllten drahtlosen Umgebung verbunden ist, und die Gesundheitsgeräte entsprechend testet.

Die Integration fortschrittlicher Kommunikationstechnologien in medizinische Geräte, die das Internet der medizinischen Dinge (Internet of Medical Things, IoMT) schaffen, hat die Gesundheitsbranche verändert, was zu dramatischen Verbesserungen der Effizienz und Effektivität der Patientenversorgung geführt hat. Diese Integration hat jedoch die Entstehung einer neuen Reihe von Herausforderungen für Patienten, Gesundheitsdienstleister, Gerätehersteller und Systemintegratoren gefördert. Heute ist die Gesundheitsbranche ein wichtiges Ziel für Bedrohungsakteure, die sensible Daten, einschließlich privater und vertraulicher Gesundheitsdaten, gefährden und die Sicherheit, Sicherheit und Gesundheit von Patienten gefährden möchten.

Die gesamte Palette an Cybersicherheitsdienstleistungen von UL Solutions wurde entwickelt, um Gesundheitsorganisationen und Herstellern von Medizinprodukten dabei zu helfen, ihre Cybersicherheitsrisiken zu verwalten und ihre Cybersicherheitsfunktionen auf dem Markt zu validieren. Wir können Ihnen dabei helfen, Ihre Cybersicherheits-, Datenschutz- und Interoperabilitätsrisiken anzugehen. Unsere Dienstleistungen sind in hohem Maße an Ihre spezifischen Cybersicherheits- und Organisationsanforderungen anpassbar und umfassen Folgendes:

• Private Sicherheitsworkshops, die im Rahmen von Geheimhaltungsvereinbarungen (NDAs) abgehalten werden, um Best Practices und Erkenntnisse zu teilen, die speziell auf Ihr Design und Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
• Gap-Analysedienste zur Erkennung von Nichtkonformitäten und Fehlern früh im Produktentwicklungsprozess.
• Kundenspezifische Test- und Bewertungsdienste während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Vollständige Bewertungs- und/oder Zertifizierungsdienste für eine Vielzahl von internationalen Cybersicherheitsstandards, einschließlich UL 2900, dem Standard für Software-Cybersicherheit für netzwerkfähige Produkte, der von der FDA anerkannt wurde, sowie international vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) verwendet wird und in vielen länderspezifischen Vorschriften für Regionen wie China, Frankreich, Kanada, Brasilien, Australien, Singapur und andere enthalten ist.