Zertifizierungsservice für Beauty-Care-Geräte

IEC 60335-2-113 (Haushalt) und IEC 60601-2-83 (medizinische) Versicherungsprodukte wie:

• Geräte zur Kontrolle des Haarwachstums
• Geräte für die Haut- und Schönheitspflege 

Diese Produkte verwenden eine der folgenden Technologien:

• Intensive Lichtquellen (ILS) – Ein Gerät, das hochintensive Lichtquellen emittiert, die gepulste oder kontinuierliche Hochleistungswellenformen verwenden, um eine breite Wellenlängenausgabe von nicht kohärentem Licht zu erzeugen, normalerweise im Bereich von 500 bis 1200 nm 
• Laser – Ein Gerät, das Licht durch einen optischen Amplifikationsprozess basierend auf der stimulierten Emission elektromagnetischer Strahlung abgibt 

Unsere Experten können Ihnen helfen, die Markteinführung Ihrer Produkte zu verbessern.

Dieser internationale Standard befasst sich mit der Sicherheit von Schönheitspflegegeräten mit Lasern oder intensiven Lichtquellen für Haushaltszwecke und ähnliche Zwecke, bei denen deren Betrieb auf Hautkontakt angewiesen ist und deren Nennspannung nicht mehr als 250 V beträgt.

Der Standard umfasst auch Geräte, die nicht für den normalen Gebrauch im Haushalt vorgesehen sind, aber dennoch eine Gefahrenquelle für die Öffentlichkeit darstellen können, wie Geräte, die für den Gebrauch in Schönheitssalons und ähnlichen Räumlichkeiten vorgesehen sind.

• Geräte zur Kontrolle des Haarwachstums
• Geräte für die Haut- und Schönheitspflege mit Lasern oder ILS 

Dieser Teil der IEC 60601 enthält Sicherheitsanforderungen für Heimlichttherapiegeräte. Dieses Gerät ist für den Einsatz in häuslichen Pflegeumgebungen vorgesehen und wird normalerweise von Laien verwendet, die mit der Umgebung und den spezifischen Eigenschaften solcher Lampen vertraut sind.

Heim-Lichttherapiegeräte bieten eine Lichttherapie unter Verwendung von Augen-vermittelten photobiologischen Effekten, die visuell oder nicht-visuell sein können, und hautvermittelten photobiologischen Effekten (nur nicht-visuell). Mögliche Anwendungen sind Schmerzlinderung, Psoriasis-Behandlung und Behandlung von Winterdepression oder saisonale affektive Störung (SAD).

IEC 60601-2-83 wurde entwickelt, da IEC 60601-2-57 nur Lichtquellengeräte abdeckt, die Lichttherapie durch nicht-visuelle photobiologische Effekte bieten, was eine wichtige Gruppe von Lichtquellengeräten ausschließt, die visuelle photobiologische Effekte erzeugen. IEC 60335-2-113 stellt diese spezifischen Anforderungen an Haushaltsgeräte mit Lichtquellen für die Kosmetik- und Schönheitspflege, gilt jedoch nicht für Geräte mit medizinischen Zwecken. IEC 60601-2-83 erfüllt alle Sicherheitsanforderungen für Heimlichttherapiegeräte.

IEC 60601-2-22 ist eine internationale Norm, die sich mit der grundlegenden Sicherheit und grundlegenden Leistung von Lasergeräten befasst, die für chirurgische, therapeutische, medizinische Diagnose-, kosmetische oder tierärztliche Anwendungen verwendet werden. 

Für Haushalts- und Schönheitssalonanwendungen bieten wir Dienstleistungen an, um über die Einhaltung von IEC 60335-2-113 Zugang zu allen Märkten zu erhalten, die am zertifizierten Karosseriesystem (CB) teilnehmen, und für den nordamerikanischen Markt über die Einhaltung von UL 60335-2-113, dem Standard für Kosmetik- und Schönheitspflegegeräte mit Lasern und intensiven Lichtquellen.

Darüber hinaus bieten wir Dienstleistungen an, um Zugang zu allen Märkten zu erhalten, die an dem CB-Programm durch die Einhaltung von IEC/EN60601-2-83 für Geräte für medizinische Anwendungen teilnehmen.

UL Solutions kann einen einzigartigen Service bieten, der Zertifizierungsprogramme kombiniert, die Zertifikate gemäß IEC60335-2-113 und IEC60601-2-83 ausstellen. Laut der Europäischen Kommission „decken die EU-Vorschriften für Medizinprodukte auch Produkte ohne medizinischen Zweck ab, z. B. Laser- oder Intensivpulslichtgeräte zur Haarentfernung oder Hautbehandlung, Liposuktionsgeräte und Hirnstimulationsgeräte (siehe Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 für eine vollständige Liste).“ Dies bedeutet, dass für den europäischen Markt EN 60601-2-83 für solche Geräte gilt.