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FDA-Akkreditierungsschema für die Konformitätsbewertung (ASCA)

FDA ASCA-akkreditierte Prüfdienste von UL Solutions tragen dazu bei, das Vertrauen in die Tests von Medizinprodukten vor der Markteinführung zu erhöhen.
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Vertrauen in Überprüfungen von Medizinprodukten vor der Markteinführung aufbauen

Das Programm der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur freiwilligen Akkreditierung des Akkreditierungsschemas für die Konformitätsbewertung (ASCA) ist ein Akkreditierungsprogramm, das von der zunehmend prominenteren Rolle profitiert, die Standards in der regulatorischen Wissenschaft und Praxis spielen. Die Ziele von ASCA.

  • Optimierung der Konformitätsbewertung bei Produkteinreichungen
  • Stärkung des Vertrauens der FDA in Testmethoden und -ergebnisse
  • Verringern Sie den Bedarf an zusätzlichen Informationen im Zusammenhang mit der Einhaltung eines Standards
  • Förderung von Konsistenz, Vorhersehbarkeit und Effizienz bei der Überprüfung von Medizinprodukten
  • Dienen als am wenigsten belastender Ansatz für die Konformitätsbewertung

Letztendlich soll ASCA der FDA helfen, sicherzustellen, dass Patienten rechtzeitig und kontinuierlich Zugang zu sichereren, effektiveren und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten haben.

Die FDA implementiert ASCA in Übereinstimmung mit:

  • Änderungen in Abschnitt 514(d) des Federal Food, Drug & Cosmetic Act durch den Food and Drug Omnibus Reform Act von 2022.
  • Die Änderungen der Benutzergebühr für Medizinprodukte von 2022 (MDUFA V).

Die Zusammenarbeit mit UL Solutions kann Folgendes unterstützen:

  • Reduzieren Sie die Anzahl der FDA-Anfragen im Zusammenhang mit Tests.
  • Reduzieren Sie die Notwendigkeit wiederholter oder überarbeiteter Tests.
  • Sparen Sie potenziell Zeit und Geld für Wiederholungstests mit begrenzten Dokumentationsanforderungen.
  • Bieten Sie Flexibilität und Konsistenz im Überprüfungsprozess vor der Markteinführung, von einem einzigen Test bis hin zu Zertifizierungen, je nach Ihren Bedürfnissen.
  • Unterstützung der Hersteller von Medizinprodukten bei der Erfüllung der behördlichen Anforderungen der FDA.
  • Steigern Sie Ihr Vertrauen mit Tests.

Darüber hinaus basieren viele der von der FDA anerkannten Konsensstandards und Testmethoden, die im ASCA-Programm enthalten sind, auf internationalen Konsensstandards. Infolgedessen deckt der FDA ASCA-Akkreditierungsumfang von UL Solutions den Großteil der globalen Standards ab und unterstützt die internationale Harmonisierung.

Hier sind die beiden Hauptstandards für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung, die im FDA ASCA-Programm enthalten sind:

STANDARD DESCRIPTION
ANSI/AAMI 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung (einschließlich der von der FDA anerkannten Liste der Begleitmaterialien und bestimmter Normen der IEC/ISO 60601/80601-Serie medizinischer Normen)
IEC 61010-1 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuerungs- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (zusammen mit den von der FDA anerkannten speziellen Normen der Reihe der Laborstandards IEC 61010)

Unsere FDA ASCA-Laborangebote

Region Amerika Europa Asien
Standorte Brea, California Fremont, Blick auf die kalifornischen Hügel, Minnesota Northbrook, Illinois Melville, New York Research Triangle Park, North Carolina Neu Isenburg, Deutschland Warschau, Polen Mailand, Italien Ise-Shi Mie-Ken, Japan Guangzhou, China Suzhou, China Taipeh, Taiwan
Sicherheiten Röntgenalarme Hausgebrauch Notfallmedizin Röntgenalarme Hausgebrauch Notfallmedizin Röntgenalarme Home Use
EMV Fremont, Kalifornien Northbrook, Illinois Research Triangle Park, North Carolina Mailand, Italien Guangzhou, China Taipeh, Taiwan

Einführung in das ASCA-Programm der US-amerikanischen FDA

Erfahren Sie mehr über das Programm zur Bewertung des Akkreditierungsschemas für Konformität und seine Auswirkungen auf die Prüfung von Medizinprodukten.

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