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FDA ASCA 试点项目

由 UL Solutions 提供的获得 FDA ASCA 认可的测试服务有助于增强人们对上市前医疗器械检测的信心。

scientist adding fluid test tube

建立对医疗器械上市前审核的信心 

美国食品药品监督管理局(FDA)自愿合格评定认可计划(ASCA)试点项目旨在改善产品上市前审核流程。该项目旨在提高 FDA 产品审核官和设备制造商在经 ASCA 认证的实验室进行医疗器械检测时的信心,应该能减少上市前审查过程中对额外测试或信息的需求。

自 2021年4月起,UL Solutions 已成为 FDA ASCA 认可的测试实验室。我们的医疗专家对该行业有着深入了解,并能在整个产品生命周期中提供全面的测试和认证服务。通过我们位于美国、欧洲和亚洲的九个实验室其中之一提供的测试服务,我们能协助您利用此项目并在测试过程中建立信心。当通过 UL Solutions 进行测试时,您可以在符合性声明(DOC)中引用此测试结果并提供所有必要的补充信息。

与 UL Solutions 合作可帮助:

  • 减少与测试相关的 FDA 需求数量
  • 减少重复或修改测试的需要
  • 通过有限的文件要求,可能会节省重新测试所花费的时间和费用
  • 根据您的需求,在从单一测试到认证的上市前审查过程中提供灵活性和一致性
  • 协助医疗器械制造商了解并确认是否符合 FDA 的法规要求
  • 提升您对测试的信心

此外,ASCA 试点项目中包含的很多 FDA 认可采用的标准和测试方法都是以国际普遍采用的标准为基础。因此,UL Solutions 的 FDA ASCA 认可范围涵盖大多数全球标准,从而助力促进国际协调。

下面是 FDA ASCA 试点项目中涵盖基本安全和必要性能 EP 的两项主要标准:

标准 说明
ANSI/AAMI 60601-1 医疗电气设备——第 1 部分:基本安全和必要性能一般要求(包括 FDA 认可的 IEC/ISO 60601/80601 医疗标准系列的附属和特殊标准列表)
IEC 61010-1 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求——第 1 部分:通用要求(以及 FDA 认可的 IEC 61010 实验室标准系列特殊标准)

 

我们的 FDA ASCA 实验室服务

地区 美洲 欧洲 亚洲
地点
  • 加利福尼亚州布雷亚市
  • 加利福尼亚州弗里蒙特市
  • 明尼苏达州芒兹维尤
  • 伊利诺伊州诺斯布鲁克
  • 纽约州梅尔维尔
  • 北卡罗来纳州三角研究园
  • 德国新伊森堡
  • 波兰华沙
  • 意大利米兰
  • 日本三重县伊势市
  • 中国广州
  • 中国苏州
  • 中国台北
宣传材料
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  • 紧急医疗
  • X 光
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  • 警报器
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EMC 电磁兼容
  • 加利福尼亚州弗里蒙特市
  • 伊利诺伊州诺斯布鲁克
  • 北卡罗来纳州三角研究园
  • 意大利米兰
  • 中国广州
  • 中国台北

美国 FDA ASCA 试点项目简介

了解新合格评定认可计划试点项目及其对医疗器械检测的影响。

了解详情
下载
Medical

Medical Testing Services Overview Brochure (Simplified Chinese)

5.9 MB
FDA

FDA ASCA Infosheet

457.52 KB
FDA

FDA ASCA Program Checklist (Simplified Chinese)

511.71 KB
FDA

FDA ASCA FAQ (Simplified Chinese)

101.97 KB
Healthcare

Healthcare Cybersecurity Solutions (English Quick Sheet)

527.79 KB
X

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