Zertifizierung von SaMD und Gesundheitssoftware

Mit der zunehmenden Beliebtheit von intelligenten medizinischen Geräten und digitaler Gesundheitsversorgung, angetrieben durch künstliche Intelligenz, das Internet der Dinge und Big Data, hat die Gesundheitsbranche eine neue Ära um die schnelle Entwicklung von Gesundheitssoftware und -anwendungen begonnen.

Telemedizin, mobiles Gesundheitswesen und intelligentes Gesundheitswesen verlassen sich alle auf funktionsreiche Software. Unabhängig davon, ob es sich um eine Gesundheitssoftware/App handelt, die Blutdruck-, Blutzucker- und andere Daten der Benutzer erfasst, oder um eine Fernsteuerung von medizinischen Geräten zur Diagnose und Behandlung sowie das elektronische Krankenaktensystem/Informationsmanagementsystem des Krankenhauses, sie sind im Umfang der Gesundheitssoftware enthalten. Software als medizinisches Gerät (SaMD) ist eine Gesundheitssoftware, die nicht auf einem dedizierten Hardwaregerät ausgeführt werden soll.

Ob SaMD oder Gesundheitssoftware, der Entwicklungsprozess und die Sicherheitsanforderungen müssen „im Voraus“ durch entsprechende Standards definiert werden. Für Hersteller muss der gesamte Lebenszyklus der Software berücksichtigt werden, einschließlich Produktdesign, Entwicklung, Installation, Verifizierung, Validierung, Wartung und Verarbeitung usw. Das Ausmaß der Auswirkungen auf die Patienten- oder öffentliche Gesundheit muss während des Lebenszyklus des Produkts berücksichtigt werden und ob Software als Medizinprodukt behandelt/diagnostiziert oder über klinische Entscheidungen informiert wird.

Tatsächlich gibt es im Rahmen der regulatorischen Anforderungen erhebliche Unterschiede zwischen SaMD und Gesundheitssoftware, einschließlich der Frage, ob der eigentliche Softwarehersteller ein Hersteller von Medizinprodukten im strengen Sinne oder ein allgemeiner Softwarehersteller ist, sowie der beabsichtigten Verwendung, der beabsichtigten Umgebung und der Nutzungsszenarien.

Telemedizin, mobiles Gesundheitswesen und intelligentes Gesundheitswesen verlassen sich alle auf funktionsreiche Software. Unabhängig davon, ob es sich um eine Gesundheitssoftware/App handelt, die Blutdruck-, Blutzucker- und andere Daten der Benutzer erfasst, oder um eine Fernsteuerung von medizinischen Geräten zur Diagnose und Behandlung sowie das elektronische Krankenaktensystem/Informationsmanagementsystem des Krankenhauses, sie sind im Umfang der Gesundheitssoftware enthalten. Software als medizinisches Gerät (SaMD) ist eine Gesundheitssoftware, die nicht auf einem dedizierten Hardwaregerät ausgeführt werden soll.

Ob SaMD oder Gesundheitssoftware, der Entwicklungsprozess und die Sicherheitsanforderungen müssen „im Voraus“ durch entsprechende Standards definiert werden. Für Hersteller muss der gesamte Lebenszyklus der Software berücksichtigt werden, einschließlich Produktdesign, Entwicklung, Installation, Verifizierung, Validierung, Wartung und Verarbeitung usw. Das Ausmaß der Auswirkungen auf die Patienten- oder öffentliche Gesundheit muss während des Lebenszyklus des Produkts berücksichtigt werden und ob Software als Medizinprodukt behandelt/diagnostiziert oder über klinische Entscheidungen informiert wird.

Tatsächlich gibt es im Rahmen der regulatorischen Anforderungen erhebliche Unterschiede zwischen SaMD und Gesundheitssoftware, einschließlich der Frage, ob der eigentliche Softwarehersteller ein Hersteller von Medizinprodukten im strengen Sinne oder ein allgemeiner Softwarehersteller ist, sowie der beabsichtigten Verwendung, der beabsichtigten Umgebung und der Nutzungsszenarien.

Diese neuen Dienstleistungen bieten eine Zertifizierungsoption für SaMD- und Gesundheitssoftwareprodukte und demonstrieren damit die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte. Je nach Verwendungszweck kann die angeschlossene Hardware, die das SaMD hostet, Teil der Zertifizierung sein oder auch nicht.

Die Zertifizierung durch unabhängige Dritte für Ihre Produkte kann Ihnen helfen, Ihren Ruf als Marke zu stärken und das Vertrauen der Verbraucher zu erhöhen, da sie Ihr Engagement für Produktsicherheit und -qualität demonstriert:

• Die Produktbewertung und -zertifizierung sind wesentliche Bestandteile des Qualitätssicherungsprozesses.
• Sicherheit: Die Gewährleistung der Sicherheit von Produkten ist von größter Bedeutung. Bewertung und Zertifizierung helfen dabei, potenzielle Gefahren zu identifizieren, Risiken zu mindern und Verbraucher vor Schäden zu schützen.
• Regulatorische Compliance: unterliegt spezifischen Vorschriften und Standards, die von Regierungsbehörden oder Branchenverbänden festgelegt wurden.
• Evaluierung und Zertifizierung stellen sicher, dass Hersteller diese Anforderungen erfüllen und rechtliche Probleme und Marktzugangsbarrieren vermeiden.
• Qualitätsvalidierung: Durch strenge Bewertungsverfahren und Qualifizierung von Standards, Überwachungen.
• Verbrauchervertrauen: Zertifizierte Produkte tragen eine Marke oder ein Etikett, die/das die Einhaltung relevanter Standards anzeigt. Dies befähigt die Verbraucher, fundierte Kaufentscheidungen zu treffen.

Mit unserer jahrzehntelangen technischen, regulatorischen und klinischen Expertise setzen wir uns für Innovationen im Gesundheitswesen ein und unterstützen Sie dabei, regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und Ihre Produkte sicherer und schneller auf den Markt zu bringen.

Unsere Experten arbeiten eng mit Normungsausschüssen zusammen, um über alle neuen Änderungen und bevorstehenden Änderungen auf dem Laufenden zu bleiben. Zu diesen Ausschüssen gehören das American National Standards Institute (ANSI), die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und die International Electrotechnical Commission (IEC). UL Solutions verfügt weltweit über mehrere Prüflaboratorien.

Wir bieten eine einzige Quelle für Ihre Bedürfnisse und helfen Ihnen, Zeit und Geld zu sparen. Unsere umfassende Service-Suite umfasst Endprodukttests, Zertifizierung, Validierung (EMV, Wireless, Sicherheit, Interoperabilität, Cybersicherheit, Biokompatibilität) und Global Market Access.

Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.