Medizinisches Cybersicherheits-Gewährleistungsprogramm (CAP)

Das Medical Cybersecurity Assurance Program (CAP) legt standardisierte, testbare Kriterien zur Bewertung von Softwareschwachstellen und -schwächen bei vernetzten Produkten und Systemen fest. Diese Bewertungen tragen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit der Ausbeutung zu verringern, bekannte Malware zu bekämpfen, die Sicherheitskontrollen zu verbessern und das Sicherheitsbewusstsein zu erhöhen.  

Medizinische CAP-Zertifizierungen werden durch klar definierte Prozesse durchgeführt, die mit den Qualitätsstandards der Organisation abgestimmt sind, wie ISO/IEC 17065:2012, Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen verifizieren. Die Zertifizierungen zeigen die Konformität mit national und international anerkannten Cybersicherheitsstandards, denen Regulierungsbehörden, Käufer, Zollbeamte und andere wichtige Stakeholder vertrauen, die an der Markteinführung von Gesundheitstechnologien beteiligt sind. 

Ihre Produktanforderungen definieren, was Ihr Produkt tun soll, einschließlich dessen, wie es Cybersicherheitsbedrohungen widersteht, die Systeme wie Krankenhäuser gefährden könnten. Die Überprüfung, ob diese Anforderungen mit den Branchenstandards übereinstimmen und angemessene Sicherheitskontrollen enthalten, ist unerlässlich, um vor, während und nach einem Cyberangriff eine Cyber-Resilienz zu erreichen. UL Solutions bietet unabhängige Überprüfungen von Produktspezifikationen und Sicherheitsarchitekturen durch Dritte, einem Ansatz, dem seit langem sicherheitskritische Softwaredomänen vertrauen, um Ihnen zu helfen, die Sicherheit zu stärken und Risiken zu reduzieren.

UL Solutions bietet Dienstleistungen für Cybersicherheitstests in Übereinstimmung mit weltweit anerkannten Standards, einschließlich ISO/IEC 17025, Prüfung und Kalibrierung in Laboren. Wir unterstützen Branchenrahmen wie Federal Information Processing Standards (FIPS) und Common Criteria (CC). Egal, ob Sie Erkenntnisse in der frühen Phase suchen, um Forschung und Entwicklung zu unterstützen, oder formelle Tests für regulatorische Beschaffungsanforderungen benötigen, wir bieten flexible Testoptionen, die auf Ihre Ziele zugeschnitten sind.

Unsere Testservices umfassen:

• Statische und dynamische Anwendungssicherheitstests (SAST/DAST) 
• Penetrationstests unter Verwendung realistischer Angriffsszenarien basierend auf dem Verhalten des Bedrohungsakteurs 
• Quellcode-Analyse, Binär-/Bytecode-Überprüfung und Software-Zusammensetzungsanalyse 
• Suchen nach bekannten Schwachstellen, offenen Ports und Diensten 
• Fehlerhafte Eingabetests und bekannte Malware-Erkennung 

Audits und Inspektionen können dazu beitragen, robustere Entwicklungs- und Herstellungsprozesse aufzubauen, um die Sicherheit neuer Technologien zu unterstützen. UL Solutions bietet auditbasierte Prozesszertifizierungen, Bescheinigungen Dritter und Inspektionsdienste, die mit branchenweit anerkannten Rahmenbedingungen übereinstimmen. Diese Dienstleistungen helfen Unternehmen, den regulatorischen Erwartungen voraus zu sein und eine starke Grundlage für das Cybersicherheitsrisikomanagement zu schaffen.

Software spielt eine zentrale Rolle in den heutigen medizinischen Technologien, einschließlich eingebetteter Firmware, Software als medizinisches Gerät (SaMD) und komplexer Systeme mit softwaredefinierten Funktionen. Angesichts von Lieferkettenangriffen und Zero-Day-Schwachstellen als führende Bedrohungsvektoren war die proaktive Softwaresicherheit noch nie so kritisch. UL Solutions hilft Ihnen, die Softwarearchitektur Ihres Produkts zu bewerten, potenzielle Schwächen zu identifizieren und bewährte Sicherheitspraktiken über den gesamten Entwicklungslebenszyklus hinweg zu implementieren. 

Unsere softwareorientierten Services umfassen: 

• Erstellung von Software-Stücklisten (Software Bill of Materials, SBOM) – Sichtbarkeit von Komponenten von Drittanbietern zur Reduzierung des Lieferkettenrisikos 
• Schwachstellenanalyse – frühzeitige Identifizierung von Schwachstellen in der Entwicklung 
• Sicherer Lebenszyklus-Support – Anleitung zur Aufrechterhaltung der Cybersicherheit vom Design bis zur Außerbetriebnahme

Das Verständnis und die Reaktion auf Cybersicherheitsvorfälle in der Praxis erfordert die Fähigkeit, komplexe Daten, einschließlich Ereignisprotokolle und Testberichte, zu verstehen. Ganz gleich, ob Ihr Produkt vor Ort kompromittiert wurde oder Sie zukünftige Verstöße verhindern möchten, UL Solutions hilft Unternehmen dabei, Daten in umsetzbare Erkenntnisse umzuwandeln. Unsere Ingenieure arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um Schwachstellen zu analysieren, Angriffsvektoren zu identifizieren und aussagekräftige Sicherheitsmetriken zu entwickeln, um die Produktverbesserung im Laufe der Zeit zu steuern. 

Zu unseren datengestützten Dienstleistungen gehören: 

• Schwachstellenmanagement – Identifizieren, Verfolgen und Priorisieren von Problemen basierend auf den Auswirkungen in der Praxis 
• Sensibles Datenmanagement – Stärkung der Kontrollen rund um Datentypen mit hohem Risiko 
• Testergebnisanalyse – Interpretation der Ergebnisse, um Kontrollen zu verfeinern und die Reaktion auf Vorfälle zu unterstützen

Ein Produkt durch Design sicher zu machen, beginnt lange vor Entwicklungsbeginn. UL Solutions bietet Beratungsdienste, die Sie von den ersten Phasen der Produktidee an unterstützen und Ihnen helfen, Technologien zu bewerten, Angriffsflächen zu reduzieren und regulatorische Fallstricke zu vermeiden. Unser Team liefert Expertenbeiträge zu Fehlermodi, Architekturauswahl und Bedrohungsmodellierung, um eine robuste Cybersicherheit vom Konzept bis zum Ruhestand zu unterstützen.   

Zu unseren Beratungsleistungen im Frühstadium und im Lebenszyklus gehören: 

• Bedrohungsmodellierung  – Identifizierung potenzieller Bedrohungen und frühzeitige Definition von Minderungsmaßnahmen 
• Secure by Design – Integrieren Sie Sicherheit von Grund auf in Ihre Architektur 
• Anleitung zu Cyber-Regulierungen – Durch komplexe Anforderungen mit Klarheit und Zuversicht navigieren

Um mit den sich entwickelnden Anforderungen an die Cybersicherheit Schritt zu halten, ist eine Belegschaft erforderlich, die kontinuierlich lernt. UL Solutions kann Ihrem Unternehmen helfen, interne Cybersicherheitskompetenzen durch maßgeschneiderte Schulungsprogramme und kontinuierliche berufliche Entwicklung aufzubauen. Egal, ob Sie aktuelle Mitarbeiter weiterbilden, neue Teammitglieder einbinden oder die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erfüllen müssen, wir bieten praktische Schulungen an, die auf realen Anwendungen in der Medizingeräteindustrie und darüber hinaus basieren.

Unsere Schulungs- und Kompetenzaufbau-Unterstützung umfasst:

• Individuelle Schulungsprogramme – Gezielte Inhalte auf der Grundlage Ihrer Produkte, Ihres Teams und Ihrer Ziele
• Sicherung programmierbarer elektrischer medizinischer Systeme (PEMS) – Expertengeführte Schulungen speziell für PEMS-Geräte
• Branchenübergreifende Einblicke – Erfahren Sie, wie andere mit ähnlichen Technologierisiken erfolgreich umgehen

UL Solutions bietet flexible Vor-Ort-Auswertungsdienste, um Ihre logistischen oder betrieblichen Anforderungen zu erfüllen, einschließlich Vor-Ort-Tests, Fernbeobachtung oder Unterstützung bei der Einrichtung Ihrer eigenen Prüfeinrichtung. Wir bieten Optionen für komplexe Produktportfolios und schwer zu bewegende Geräte. Für Organisationen, die umfangreiche interne Tests verwalten, bieten wir auch die Teilnahme an unserem Data Acceptance Test Laboratory (DATL)-Programm an.

Flexibler Support, wo Sie ihn brauchen:

• Bewertung vor Ort – Tests, die in Ihrer Einrichtung durchgeführt werden
• Tele-Support – Remote-Beobachtung oder -Anleitung während Ihrer internen Tests
• DATL-Programm – Qualifizieren Sie Ihre Labore für interne Cybersicherheitstests