Technological Prosthetic Robot Arm is Tested by Two Professional Development Engineers in a High Tech Research Laboratory with Modern Futuristic Equipment. Compare Data on a Personal Computer.

Leistungsangebot

Medizinprodukte-Zertifizierung für Gesundheitwesen und Wissenschaft

Mit unseren unabhängigen und umfassenden Prüfungen und Zertifizierungen von Medizinprodukten unterstützen wir Unternehmen beim Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte gemäß den gesetzlichen Anforderungen und Branchenstandards.

Prüfungen für Medizinprodukte werden immer umfangreicher

Medizinprodukte werden immer interoperabler, Krankenhausumgebungen komplexer und digitale Gesundheitstechnologien gehören längst zum Alltag. Dadurch verändern sich die Paradigmen für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten. Hersteller können Aussagen zu Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte nur durch unabhängige Prüfungen und Zertifizierungen durch Dritte belegen und gleichzeitig Innovationen vorantreiben.

Validieren Sie Sicherheits- und Leistungsangaben

Profitieren Sie von unseren Prüfungen und Zertifizierungen.
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Portrait of robotics engineer working on robotic knee replacement surgery project, holding remote controller. Concept of modern technology in medicine, automated processes, robotics.

Mehr Sicherheit und Leistungsfähigkeit für Ihre Medizinprodukte

Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen und Branchenstandards und liefern Sie sichere und leistungsfähige Medizinprodukte.

Erfüllen Sie Marktzugangsanforderungen

Nutzen Sie Prüfungs- und Zertifizierungsergebnisse, um das Vertrauen von Anwendern und Patienten weltweit zu gewinnen.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) nachweisen

Erfüllen Sie die EMV-Vorschriften und minimieren Sie das Risiko elektromagnetischer Störungen.

So unterstützen wir unsere Kunden bei sicheren und konformen Produkten

Mikrobiologische und analytische Prüfungen

Wir bieten Biokompatibilitätsprüfungen, chemische Charakterisierung, Prüfungen auf mikrobielles Eindringen sowie Reinigungsvalidierungen an. Damit unterstützen wir Hersteller beim Konformitätsnachweis und ermöglichen ihnen den Zugang zu globalen Märkten.

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Leistungs- und Sicherheitsprüfung für Medizingeräte

Mit unseren unabhängigen und umfassenden Prüfungen und Zertifizierungen von Medizinprodukten unterstützen wir Hersteller beim Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte gemäß den gesetzlichen Anforderungen und Branchenstandards.

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Audit für Qualitätsmanagementsysteme

Wir führen unabhängige Bewertungen von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) von Unternehmen aus dem Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich durch, um die Konformität mit der ISO-Norm 13485 für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten zu überprüfen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist in vielen Märkten von den Aufsichtsbehörden vorgeschrieben.

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Zertifizierung von SaMD und Gesundheitssoftware

Wir bieten Prüfungen und Zertifizierungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) gemäß Branchenstandards wie IEC 82304-1, IEC 60601-1 Teil 14 und IEC 62304 an. Diese unterstützen den Nachweis der Sicherheit und Qualität von SaMD.

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Elektromagnetische Verträglichkeit: Prüfung und -Zertifizierung

In Umgebungen, in denen elektromagnetische Störungen für Patienten ein Risiko darstellen, bieten wir Tests und Zertifizierungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV), um die Konformität mit der Norm IEC 60601-1-2 für Sicherheit und wesentliche Leistung nachzuweisen. 

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Verpackungsprüfung für Medizinprodukte

Wir bieten Validierungen und Stabilitätsprüfungen von Verpackungen für Medizinprodukte gemäß ISO 11607-2:2019 für die Verpackung endsterilisierter Medizinprodukten an. In unseren Prüfungen untersuchen wir die Siegelintegrität, die Sterilität, die Qualifizierung der Verpackungsmaterialien, die Luftdurchlässigkeit und weitere relevante Aspekte.

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Prüf- und Beratungsdienste für eingeschränkte Stoffe

Mit unseren Prüf- und Beratungsdiensten unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Anforderungen, wie die der REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) sowie der RoHS-Richtlinie (Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe).

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Lernen Sie unseren Experten kennen

„Gemeinsam entwickeln wir Lösungen, mit denen innovative Medizintechnikunternehmen wichtige Technologien sicher und effektiv auf den Markt bringen können.“

Pamela K. Gwynn

Pamela K. Gwynn

Principal Engineer, Consumer, Medical and Information Technology (CMIT)

Weitere Prüf- und Zertifizierungsressourcen

Verzeichnis der Gesundheitsstandards

Eine Auswahlliste der wichtigsten Normen für medizinische Geräte, gegen die UL Solutions testet.

Ausrüstungen für die Versorgung in häuslicher Umgebung: Ein Überblick

Der Markt für häusliche Gesundheitsversorgung wächst, da die Bereitstellung von Dienstleistungen von der klinischen zur häuslichen Umgebung wechselt. Hersteller stehen vor Herausforderungen bei der Lieferung von Geräten, die sowohl effektiver als auch sicherer sind.

INMETRO-Zertifizierung für Medizinprodukte

In diesem Whitepaper decken wir im Detail die Anforderungen gemäß Verordnung Nr. 384:2020 zur Erzielung und Aufrechterhaltung der INMETRO-Zertifizierung unter UL Solutions ab.

IEC 60601: Internationale Produktsicherheitsnormen für Medizinprodukte

Der Standard führt elektromagnetische (EM) Umgebungen mit „Verwendungszweck“ ein, einschließlich professioneller Gesundheitseinrichtungen und häuslicher Gesundheitsversorgung.

Unterstützung von Herstellern von Patientenüberwachungssystemen bei der sicheren Innovation

Erfolgreiche Markteinführung eines fortschrittlichen medizinischen tragbaren Geräts: Sidly-Fallstudie.

Marktzugang für Medizinprodukte in den USA: FDA und ASCA-Programm 2024

In unserem On-Demand-Webinar geht es um das ASCA-Programm (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Mit diesem Programm soll das Vertrauen in Produktprüfungen gestärkt werden.

Sicherheit, Konformität und Nachhaltigkeit für Innovationsführer im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich

Unsere Sicherheitswissenschaftskompetenz und Software ermöglichen es Brancheninnovatoren, den Marktzugang zu rationalisieren, Cybersicherheitsrisiken zu verwalten, eine konforme Belegschaft aufzubauen, das Lieferantenrisikomanagement zu verbessern und die ESG-Managementfähigkeiten zu stärken, um ihnen bei der Entwicklung sichererer und konformer medizinischer Produkte und Systeme zu helfen. Laden Sie unsere Broschüre herunter, um mehr zu erfahren.

Health and life sciences brochure

HLS brochure introduces UL Solutions' offerings for the Health and Life Sciences (HLS) industry. It showcases five key solution pillars—Market Access, Cybersecurity, Workforce Training & Competence, Supply Chain Resilience, and ESG stewardship—each addressing critical industry challenges and our value proposition. Designed for awareness and consideration stages, this brochure targets Medtech innovators, medical device manufacturers, and HLS decision makers. Ideal for digital campaigns, sales enablement, and industry events.
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Engineers, doctors and physical therapists brainstorm ideas to design a robot with arm and hand organs, To be utilized for additional testing on patients.
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Marktzugangsangebote für verwandte Gesundheits- und Biowissenschaften

Umfassende Angebote für das Gesundheitswesen und die Life-Sciences-Industrie

* UL Solutions unterstützt die gesamte Medizintechnikbranche mit einem breit gefächerten Angebot an Services und Lösungen. Dazu zählen Zertifizierungen, Dienstleistungen als Benannte Stelle und Beratungen. Zur Erkennung, Vermeidung und Handhabung potenzieller Interessenkonflikte und zum Schutz unserer Marke und der Marken unserer Kunden haben wir Verfahren eingeführt, mit denen wir die Unparteilichkeit sicherstellen. UL Solutions erbringt keine Beratungsleistungen zu EU MDD, MDR oder IVDD oder IVDR Benannte Stelle, UKCA MD zugelassene Stelle sowie MDSAP.